โซลูชันห้องปลอดเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

1. โรงงานผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่เพียงแต่มีต้นทุนอุปกรณ์สูง กระบวนการผลิตที่ซับซ้อน และข้อกำหนดที่เข้มงวดด้านความสะอาดและความปลอดเชื้อเท่านั้น แต่ยังกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากรฝ่ายผลิตอีกด้วย

2. อันตรายทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างกระบวนการผลิต โดยส่วนใหญ่ได้แก่ (ความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ ความเป็นพิษ การแพ้ และปฏิกิริยาทางชีวภาพอื่นๆ ของแบคทีเรียหรือเซลล์ที่ตายแล้วและส่วนประกอบหรือกระบวนการเผาผลาญของพวกมันต่อมนุษย์และสิ่งมีชีวิตอื่นๆ ความเป็นพิษ การแพ้ และปฏิกิริยาทางชีวภาพอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ และผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม) พื้นที่สะอาด: ห้อง (พื้นที่) ที่จำเป็นต้องควบคุมอนุภาคและสิ่งปนเปื้อนทางจุลชีพในสิ่งแวดล้อม โครงสร้างอาคาร อุปกรณ์ และการใช้งานได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันการนำเข้า การเกิด และการคงอยู่ของสารปนเปื้อนภายในพื้นที่

ห้องล็อกอากาศ: พื้นที่แยกส่วนที่มีประตูสองบานขึ้นไป ตั้งอยู่ระหว่างห้องสองห้องขึ้นไป (เช่น ระหว่างห้องที่มีระดับความสะอาดต่างกัน) วัตถุประสงค์ของการติดตั้งห้องล็อกอากาศคือการควบคุมการไหลของอากาศเมื่อบุคลากรหรือวัสดุเข้าหรือออก ห้องล็อกอากาศแบ่งออกเป็นห้องล็อกอากาศสำหรับบุคลากรและห้องล็อกอากาศสำหรับวัสดุ คุณลักษณะพื้นฐานของห้องปลอดเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์คือ อนุภาคและจุลินทรีย์จะต้องเป็นเป้าหมายของการควบคุมสภาพแวดล้อม โรงงานผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ถูกจำแนกออกเป็นสี่ระดับความสะอาด ได้แก่ ระดับ 100 เฉพาะจุด ระดับ 1000 ระดับ 10000 และระดับ 30000 ภายในพื้นหลังระดับ 100 หรือระดับ 10000

อุณหภูมิในห้องปลอดเชื้อ: 18–26 องศาเซลเซียส โดยควบคุมความชื้นสัมพัทธ์ระหว่าง 45% ถึง 65% เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น

การควบคุมการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประกอบด้วย: การควบคุมแหล่งที่มา การควบคุมการแพร่กระจาย และการควบคุมการปนเปื้อนข้าม