Решение для чистых помещений при производстве медицинских изделий.

1. Заводы по производству медицинских изделий не только сталкиваются с высокими затратами на оборудование, сложными производственными процессами и высокими требованиями к чистоте и стерильности, но и предъявляют строгие требования к квалификации производственного персонала.

2. В процессе производства могут возникать потенциальные биологические опасности, в основном включающие (риск инфицирования, токсичность, сенсибилизацию и другие биологические реакции мертвых бактерий или клеток и их компонентов или метаболизма на человека и другие организмы, токсичность, сенсибилизацию и другие биологические реакции продукта, а также воздействие на окружающую среду). Чистая зона: помещение (зона), где необходимо контролировать загрязнение окружающей среды твердыми частицами и микроорганизмами. Конструкция здания, оборудование и назначение помещения разработаны таким образом, чтобы предотвратить попадание, образование и удержание загрязняющих веществ в этой зоне.

Шлюз: изолированное пространство с двумя или более дверями, расположенное между двумя или более помещениями (например, между помещениями с разным уровнем чистоты). Цель создания шлюза — контроль воздушного потока при входе и выходе персонала или материалов. Шлюзы делятся на шлюзы для персонала и шлюзы для материалов. Основная характеристика чистых помещений для медицинских изделий заключается в том, что твердые частицы и микроорганизмы должны быть объектом контроля окружающей среды. Производственные цеха медицинских изделий классифицируются по четырем уровням чистоты: локальный класс 100, класс 1000, класс 10000 и класс 30000 в рамках класса 100 или класса 10000.

Температура в чистом помещении: 18–26 градусов Цельсия, относительная влажность поддерживается в пределах от 45% до 65%, если не указано иное.

Контроль загрязнения в чистых помещениях для медицинских изделий включает в себя: контроль источника загрязнения, контроль распространения и контроль перекрестного загрязнения.