จำเป็นต้องทดสอบพารามิเตอร์ใดบ้างสำหรับช่องจ่ายอากาศประสิทธิภาพสูงในระหว่างขั้นตอนการตรวจสอบความถูกต้องของห้องปลอดเชื้อ?

การทดสอบการยอมรับสำหรับช่องจ่ายอากาศประสิทธิภาพสูงครอบคลุมสี่หมวดหมู่หลัก ได้แก่ การตรวจสอบด้วยสายตา ความแน่นหนาของอากาศ ประสิทธิภาพของตัวกรอง และสภาวะการใช้งาน:

1. การตรวจสอบด้วยสายตาและการยอมรับการติดตั้ง (การตรวจสอบด้วยสายตาและขนาด)

ตัวเรือน: ตัวเรือนไม่มีการเสียรูป สนิม หรือรอยบุบ; สารเคลือบป้องกันการกัดกร่อนยังคงสภาพสมบูรณ์; วัสดุยาแนวตามรอยเชื่อมหรือข้อต่อมีความเต็มและต่อเนื่อง ไม่มีช่องว่างหรือฟองอากาศ; แผงปิดช่องเข้าถึงยึดแน่นหนา

ลักษณะของตัวกรอง: วัสดุตัวกรองไม่มีความเสียหาย รอยพับ หรือรอยแตก; ซีลยางเรียบสนิท ไม่มีรอยแยกหรือเสื่อมสภาพ; การยึดติดระหว่างวัสดุตัวกรองและโครงแน่นหนา

แผ่นกระจายลม: ติดตั้งเรียบและได้ระดับ คลิปยึดแน่น รูเจาะไม่เสียรูปทรง แนบสนิทกับตัวเรือนของชุดจ่ายลม

สถานะการติดตั้ง: แท่งแขวนยึดแน่นและได้ระดับ ข้อต่อแบบยืดหยุ่นไม่บิดงอหรือยุบตัว และไม่มีแรงตึงที่จุดเชื่อมต่อท่อ

II. การทดสอบการรั่วของตัวกรอง (การทดสอบหลัก: การทดสอบการรั่วของละอองลอย PAO)

การสแกนพื้นผิวตัวกรอง: ละอองลอย PAO จะถูกปล่อยเข้าไปในส่วนต้นน้ำ และเครื่องวัดแสงจะสแกนพื้นผิวตัวกรองทั้งหมดในส่วนปลายน้ำเพื่อตรวจจับรอยรั่วขนาดเล็กหรือความเสียหายในวัสดุตัวกรอง

การทดสอบการรั่วซึมของซีลเฟรม: เน้นที่ซีลปะเก็นระหว่างตัวกรองและกล่องรวมลม (จุดที่มักเกิดการรั่วซึม) ซึ่งเป็นข้อบังคับสำหรับโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP

เกณฑ์การยอมรับ: ความเข้มข้นของการรั่วไหล ณ จุดเดียวต้องไม่เกิน 0.01% ของความเข้มข้นของละอองลอยต้นทาง; ไม่อนุญาตให้มีจุดรั่วไหลต่อเนื่อง; หากตรวจพบการรั่วไหลใดๆ จะต้องซ่อมแซมหรือเปลี่ยนตัวกรองประสิทธิภาพสูง

III. การทดสอบความสม่ำเสมอของปริมาณและความเร็วลม

ความเร็วลมเฉลี่ยที่ออกจากระบบ: วัดความเร็วลม ณ จุดมาตรฐานด้านล่างแผ่นกระจายลม คำนวณปริมาณลมที่จ่ายจริง และเปรียบเทียบกับปริมาณลมที่ออกแบบไว้ ค่าเบี่ยงเบนที่ยอมรับได้: -15% ถึง +10%

ความสม่ำเสมอของความเร็วลม: วัดความเร็วลมที่หลายจุดใต้แผ่นกระจายลม เพื่อหลีกเลี่ยงความเร็วลมเฉพาะจุดที่สูงหรือต่ำเกินไป ซึ่งจะป้องกันการไหลเวียนของอากาศลัดวงจรหรือจุดอับในห้องปลอดเชื้อ

การทดสอบแรงดันสถิตภายในห้องกระจายอากาศ: ตรวจสอบแรงดันสถิตภายในเพื่อประเมินความเหมาะสมของการกระจายอากาศจากท่อ แรงดันสถิตต่ำอาจส่งผลให้ปริมาณอากาศที่ไหลผ่านตัวกรองประสิทธิภาพสูงไม่เพียงพอ IV. การทดสอบความแน่นของห้องกระจายอากาศและอุปกรณ์เสริม (การทดสอบการรั่วไหลของอากาศในห้องกระจายอากาศ)

การทดสอบการรั่วไหลของอากาศโดยรวมในห้องปรับอากาศ: ปิดผนึกช่องระบายอากาศและช่องรับอากาศ อัดอากาศเข้าไปในกล่อง และวัดการรั่วไหลของอากาศที่รอยเชื่อม ประตูทางเข้า รูสลัก และจุดเข้าของสายเคเบิล ข้อกำหนดมาตรฐานกำหนดอัตราการรั่วไหลของอากาศไว้ที่ ≤1% การควบคุมจะเข้มงวดมากขึ้นสำหรับพื้นที่เกรด D/B ที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา

การตรวจสอบวาล์วควบคุมการไหลของอากาศ: หากช่องระบายอากาศมีวาล์วควบคุมการไหลของอากาศ โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าการทำงานราบรื่นและกลไกการล็อคแน่นหนา หลังจากปรับแต่งแล้ว ให้ทำเครื่องหมายตำแหน่งการตั้งค่าไว้

V. การตรวจสอบความสะอาดและอนุภาคในอากาศ (การทดสอบการบูรณาการระบบ)

หลังจากเปิดใช้งานช่องระบายอากาศ HEPA แล้ว ให้วัดค่าต่อไปนี้ที่ระดับความสูงในการทำงานใต้ช่องระบายอากาศ:

ตรวจสอบความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศขนาด 0.5 ไมโครเมตรและ 5.0 ไมโครเมตร เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของตัวกรองและการปฏิบัติตามมาตรฐานความสะอาดที่กำหนด (เช่น ISO-7, ISO-8, GMP เกรด D)

VI. การทดสอบการยอมรับเพิ่มเติม (ไม่บังคับ) (พบได้ทั่วไปในโครงการระดับสูง)

ความต้านทานของตัวกรอง: วัดค่าความดันตกคร่อมตัวกรอง HEPA ในช่วงเริ่มต้น และบันทึกค่าดังกล่าวไว้เป็นค่าพื้นฐานสำหรับการประเมินการอุดตันในอนาคต ตัวกรองจะต้องเปลี่ยนหากค่าความดันตกคร่อมเกินค่าเริ่มต้นไป 2 ถึง 2.5 เท่า

การตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้น: ตรวจสอบว่าอุณหภูมิและความชื้นของอากาศที่จ่ายออกมาตรงตามพารามิเตอร์การออกแบบของโรงงานหรือไม่

การทดสอบระดับเสียง: วัดระดับเสียงที่ความสูง 1.2–1.5 เมตรใต้ช่องระบายอากาศ เพื่อให้แน่ใจว่าความเร็วลมที่มากเกินไปจะไม่ก่อให้เกิดเสียงผิดปกติ