Solución de sala limpia para dispositivos médicos

1. Las fábricas de dispositivos médicos no solo tienen altos costos de equipos, procesos de producción complejos y altos requisitos de limpieza y esterilidad, sino que también imponen requisitos estrictos sobre las calificaciones del personal de producción.

2. Durante el proceso de producción pueden surgir riesgos biológicos potenciales, incluyendo principalmente (riesgo de infección, toxicidad, sensibilización y otras reacciones biológicas de bacterias o células muertas y sus componentes o metabolismo en humanos y otros organismos, toxicidad, sensibilización y otras reacciones biológicas del producto, y efectos ambientales). Área Limpia: Sala (área) donde se debe controlar la contaminación por partículas y microbios en el ambiente. La estructura, el equipo y el uso del edificio están diseñados para prevenir la introducción, generación y retención de contaminantes en el área.

Esclusa de aire: Espacio aislado con dos o más puertas, ubicado entre dos o más salas (por ejemplo, entre salas con diferentes niveles de limpieza). El propósito de una esclusa de aire es controlar el flujo de aire al entrar o salir personal o materiales. Las esclusas de aire se dividen en esclusas para personal y esclusas para materiales. La característica básica de las salas blancas para dispositivos médicos es que las partículas y los microorganismos deben ser objeto de control ambiental. Los talleres de fabricación de dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles de limpieza: Clase 100 localizada, Clase 1000, Clase 10000 y Clase 30000 dentro de un entorno de Clase 100 o Clase 10000.

Temperatura de la sala limpia: 18–26 grados Celsius, con una humedad relativa controlada entre el 45% y el 65%, a menos que se especifique lo contrario.

El control de la contaminación en salas blancas de dispositivos médicos incluye: control de la fuente, control de propagación y control de la contaminación cruzada.