Tıbbi Cihaz Temiz Oda Çözümü
1. Tıbbi cihaz fabrikaları sadece yüksek ekipman maliyetleri, karmaşık üretim süreçleri ve yüksek temizlik ve sterilite gereksinimlerine sahip olmakla kalmaz, aynı zamanda üretim personelinin nitelikleri konusunda da katı şartlar getirir.
2. Üretim sürecinde potansiyel biyolojik tehlikeler ortaya çıkabilir; bunlar başlıca (ölü bakteri veya hücrelerin ve bileşenlerinin veya metabolizmalarının insanlarda ve diğer organizmalarda enfeksiyon riski, toksisite, duyarlılık ve diğer biyolojik reaksiyonları; ürünün toksisitesi, duyarlılık ve diğer biyolojik reaksiyonları ve çevresel etkiler) içerir. Temiz Alan: Ortamdaki partikül madde ve mikrobiyal kirliliğin kontrol edilmesi gereken bir oda (alan). Yapısal özellikleri, ekipmanları ve kullanımı, alana kirleticilerin girişini, oluşumunu ve tutulmasını önleyecek şekilde tasarlanmıştır.
Hava kilidi: İki veya daha fazla oda arasında (örneğin farklı temizlik seviyelerindeki odalar arasında) bulunan, iki veya daha fazla kapısı olan izole bir alandır. Hava kilidinin amacı, personel veya malzemelerin giriş veya çıkışında hava akışını kontrol etmektir. Hava kilitleri, personel hava kilitleri ve malzeme hava kilitleri olarak ikiye ayrılır. Tıbbi cihazlar için temiz odaların temel özelliği, partikül madde ve mikroorganizmaların çevresel kontrolün nesnesi olmasıdır. Tıbbi cihaz üretim atölyeleri dört temizlik seviyesine ayrılır: yerel olarak Sınıf 100, Sınıf 1000, Sınıf 10000 ve Sınıf 30000 (Sınıf 100 veya Sınıf 10000 zemin üzerinde).
Temiz oda sıcaklığı: Aksi belirtilmedikçe 18-26 santigrat derece, bağıl nem ise %45 ile %65 arasında kontrol edilir.
Tıbbi cihaz temiz odalarında kontaminasyon kontrolü şunları içerir: kaynak kontrolü, yayılma kontrolü ve çapraz kontaminasyon kontrolü.