ควรเปลี่ยนไส้กรองของ FFU ในห้องปฏิบัติการคลีนรูมบ่อยแค่ไหน?
I. รอบการเปลี่ยนไส้กรอง FFU (ระบบสองขั้นตอน)
1. แผ่นกรองขั้นต้น (แผ่นกรองหลัก) ของ FFU (FFU Upper Pre-filter)
ห้องปลอดเชื้อมาตรฐาน: ทำความสะอาดทุก 2-3 เดือน; เปลี่ยนชิ้นส่วนทุก 3-6 เดือน; ต้องเปลี่ยนชิ้นส่วนหากความดันลดลงถึงสองเท่าของความต้านทานเริ่มต้น
โรงงานที่มีฝุ่นมาก: ลดระยะเวลาการเปลี่ยนชิ้นส่วนเหลือ 1-2 เดือน
การเปลี่ยนแผ่นกรองชั้นต้นให้ตรงเวลาเป็นสิ่งสำคัญในการยืดอายุการใช้งานของแผ่นกรอง HEPA
2. ตัวกรอง HEPA ภายใน FFU
① การอ้างอิงตามเวลา (โดยสมมติว่ามีการบำรุงรักษาตัวกรองเบื้องต้นอย่างเหมาะสม):
ห้องปลอดเชื้อมาตรฐานระดับ 10,000: 18–24 เดือน;
ห้องปลอดเชื้อระดับ 1,000: 12–18 เดือน;
พื้นที่ปลอดเชื้อระดับ A/B ที่มีความสะอาดสูง: 10–12 เดือน;
การอบรมเชิงปฏิบัติการ GMP สำหรับอุตสาหกรรมยา: บริษัทเภสัชกรรมส่วนใหญ่กำหนดให้เปลี่ยนอุปกรณ์ทุกๆ 12-18 เดือนเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด และต้องมีการทดสอบการรั่วไหลของ PAO และเก็บรักษารายงานหลังการเปลี่ยนอุปกรณ์ด้วย
② เกณฑ์การเปลี่ยนชิ้นส่วนตามแรงดันตกคร่อมที่บังคับใช้ (มีผลเหนือกว่าตารางเวลาที่กำหนด):
โดยทั่วไป แรงดันตกคร่อมเริ่มต้นของแผ่นกรอง HEPA ใหม่จะอยู่ที่ 120–180 Pa การเปลี่ยนแผ่นกรองเป็นสิ่งจำเป็นเมื่อแรงดันตกคร่อมถึงสองเท่าของค่าเริ่มต้น (240–350 Pa) สำหรับโรงงานซ่อมแบตเตอรี่ลิเธียมแบบป้องกันการระเบิด แนะนำให้เปลี่ยนแผ่นกรองเมื่อแรงดันตกคร่อมถึง 280 Pa เพื่อป้องกันความเสี่ยงจากมอเตอร์ร้อนเกินไป
ควรเปลี่ยนทันทีหากเกิดเหตุการณ์ใดๆ ต่อไปนี้ โดยไม่คำนึงถึงรอบการใช้งานที่กำหนดไว้:
ความเร็วลมของ FFU ลดลงอย่างมาก หรือเสียงพัดลมดังขึ้น
ปริมาณอนุภาคในอากาศภายในโรงงานเกินขีดจำกัดอย่างต่อเนื่อง
แผ่นกรอง HEPA เสียหาย ซีลยางหลุด หรือฝุ่นรั่วซึม
II. บทสรุปเฉพาะอุตสาหกรรม
ห้องคลีนรูมเกรด D ตามมาตรฐาน GMP สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
แผ่นกรองขั้นต้น: เปลี่ยนทุก 3-4 เดือน; แผ่นกรอง HEPA: เปลี่ยนทุก 18 เดือน; บันทึกค่าความดันตกทุกเดือน; ทำการทดสอบการรั่วซึมของ PAO ทุก 12 เดือน
โรงงานผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทั่วไป: เปลี่ยนแผ่นกรองขั้นต้นทุก 4-6 เดือน; เปลี่ยนแผ่นกรอง HEPA ทุก 2 ปี
ห้องทำงานที่มีฝุ่นละอองสูง: ต้องเปลี่ยนแผ่นกรอง HEPA ทุก 6-12 เดือน III. จุดสำคัญในการใช้งานและการบำรุงรักษา
บันทึกข้อมูลความดันแตกต่างของ FFU ทุกเดือน และเก็บรักษาบันทึกความดันแตกต่างของโรงงาน GMP ไว้อย่างน้อยห้าปี
แผ่นกรอง HEPA ไม่สามารถล้างด้วยน้ำได้ หากอุดตัน ต้องเปลี่ยนทั้งชุด
การเปลี่ยนแผ่นกรอง HEPA ต้องดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และโรงงานจะสามารถกลับมาผลิตได้อีกครั้งหลังจากผ่านการทดสอบการรั่วไหลของละอองแล้วเท่านั้น