Reinraumlösung für Medizinprodukte

1. Medizinproduktefabriken haben nicht nur hohe Ausrüstungskosten, komplexe Produktionsprozesse und hohe Anforderungen an Sauberkeit und Sterilität, sondern stellen auch strenge Anforderungen an die Qualifikation des Produktionspersonals.

2. Während des Produktionsprozesses können potenzielle biologische Gefahren auftreten, insbesondere Infektionsrisiken, Toxizität, Sensibilisierung und andere biologische Reaktionen abgestorbener Bakterien oder Zellen und ihrer Bestandteile oder ihres Stoffwechsels auf Menschen und andere Organismen, Toxizität, Sensibilisierung und andere biologische Reaktionen des Produkts sowie Umweltauswirkungen. Reinraum: Ein Raum (Bereich), in dem Partikel und mikrobielle Kontamination in der Umgebung kontrolliert werden müssen. Seine Gebäudestruktur, Ausrüstung und Nutzung sind so ausgelegt, dass das Einbringen, Entstehen und Anhaften von Kontaminanten im Bereich verhindert wird.

Schleuse: Ein abgetrennter Raum mit zwei oder mehr Türen zwischen zwei oder mehr Räumen (z. B. zwischen Räumen unterschiedlicher Reinheitsklassen). Schleusen dienen der Kontrolle des Luftstroms beim Betreten und Verlassen von Personen oder Materialien. Man unterscheidet zwischen Personenschleusen und Materialschleusen. Reinräume für Medizinprodukte zeichnen sich dadurch aus, dass Partikel und Mikroorganismen kontrolliert werden müssen. Produktionsstätten für Medizinprodukte werden in vier Reinheitsklassen eingeteilt: lokale Reinraumklassen 100, 1000, 10000 und 30000 innerhalb eines Reinraums der Klasse 100 oder 10000.

Reinraumtemperatur: 18–26 Grad Celsius, relative Luftfeuchtigkeit zwischen 45 % und 65 %, sofern nicht anders angegeben.

Die Kontaminationskontrolle in Reinräumen für medizinische Geräte umfasst: die Kontrolle der Kontaminationsquelle, die Kontrolle der Ausbreitung und die Kontrolle von Kreuzkontaminationen.