Solution de salle blanche pour dispositifs médicaux

1. Les usines de dispositifs médicaux ont non seulement des coûts d'équipement élevés, des processus de production complexes et des exigences élevées en matière de propreté et de stérilité, mais imposent également des exigences strictes en matière de qualifications du personnel de production.

2. Des risques biologiques potentiels peuvent survenir au cours du processus de production, notamment (risque d'infection, toxicité, sensibilisation et autres réactions biologiques des bactéries ou cellules mortes et de leurs composants ou de leur métabolisme chez l'homme et d'autres organismes, toxicité, sensibilisation et autres réactions biologiques du produit, et impacts environnementaux). Zone propre : local (ou zone) où la contamination particulaire et microbienne de l'environnement doit être maîtrisée. Sa structure, ses équipements et son utilisation sont conçus pour empêcher l'introduction, la génération et la rétention de contaminants dans cette zone.

Sas : Espace isolé doté d'au moins deux portes, situé entre au moins deux pièces (par exemple, entre des pièces de niveaux de propreté différents). Son rôle est de contrôler le flux d'air lors des entrées et sorties de personnel ou de matériel. On distingue les sas pour le personnel et les sas pour le matériel. Dans les salles blanches destinées à la fabrication de dispositifs médicaux, la maîtrise des particules et des micro-organismes est essentielle. Les ateliers de fabrication de dispositifs médicaux sont classés selon quatre niveaux de propreté : classes 100, 1000, 10 000 et 30 000, ces dernières étant intégrées à un environnement de classe 100 ou 10 000.

Température de la salle blanche : 18 à 26 degrés Celsius, avec une humidité relative contrôlée entre 45 % et 65 %, sauf indication contraire.

Le contrôle de la contamination dans les salles blanches pour dispositifs médicaux comprend : le contrôle de la source, le contrôle de la propagation et le contrôle de la contamination croisée.