Проектирование чистых помещений в асептическом фармацевтическом производстве с учетом требований GMP.

Основные требования к чистым помещениям в асептическом фармацевтическом производстве включают соответствие стандартам GMP, предотвращение перекрестного загрязнения и полную прослеживаемость. Наша специализированная разработка для этого сценария сосредоточена на следующих трех ключевых модулях, точно соответствующих стандартам GMP ВОЗ/ЕС и практическим производственным потребностям:

I. Разработка системы обеспечения соответствия требованиям GMP на всех этапах производственного процесса (на основе основных требований GMP ВОЗ/ЕС)

От проектирования и строительства до эксплуатации весь процесс соответствует стандартам GMP, что гарантирует соблюдение требований асептического производства:

Соответствие конструктивным требованиям: Использование конструкции с нулевым количеством «мертвых зон» (закругленные углы, гладкие бесшовные полы/стены, материалы: коррозионностойкая нержавеющая сталь 316L или антибактериальные цветные стальные пластины) для предотвращения скопления пыли и роста микроорганизмов, соответствие требованиям GMP к чистым помещениям, обеспечивающим «легкость очистки и отсутствие гигиенических «мертвых зон»;

Соответствие системы требованиям: Системы вентиляции, фильтрации и дезинфекции спроектированы согласованно в соответствии с требованиями GMP к «проверяемым процессам очистки воздуха». Все оборудование (например, фильтры и вентиляторы) выбрано из числа соответствующих продуктов, отвечающих стандартам фармацевтической промышленности;

Соответствие документации требованиям: Предоставление полной документации GMP. Документы по валидации (включая квалификацию установки (IQ), квалификацию эксплуатации (OQ) и квалификацию производительности (PQ)) обеспечивают прослеживаемость при аудитах, отвечая строгим требованиям GMP ЕС к «полной прослеживаемости процесса».

II. Модуль изоляции с отрицательным давлением (ключевой фактор контроля распространения загрязнения) Система изоляции с отрицательным давлением устанавливается в зонах высокого риска при производстве асептических препаратов (таких как весовые камеры, помещения для отбора проб и зоны, где обрабатываются высокоактивные материалы):

Основные параметры: Значение отрицательного давления в ключевых зонах постоянно составляет ≤-10 Па (регулируется по мере необходимости), создавая градиент давления относительно соседних чистых зон, чтобы предотвратить проникновение материалов высокого риска (таких как пыль и активные ингредиенты) в обычные чистые зоны;

Конструкция: Оснащена независимой вытяжной системой (выпуск воздуха после фильтрации через HEPA-фильтр) для предотвращения попадания загрязняющих веществ в атмосферу или рециркуляции воздуха; предусмотрена буферная камера (шлюз), образующая воздушный барьер типа «обычная чистая зона → буферная камера → зона изоляции с отрицательным давлением», что дополнительно предотвращает перекрестное загрязнение.

III. Система онлайн-мониторинга частиц (обеспечение чистоты в режиме реального времени) контролирует стерильность окружающей среды на протяжении всего процесса, обеспечивая непрерывное соблюдение стандартов чистоты во время производства:

Точность мониторинга: захват в режиме реального времени частиц диаметром ≥0,3 мкм, находящихся в воздухе, с поддержанием стабильного уровня чистоты ISO 5 (GMP Grade A). Данные одновременно отображаются на экранах на месте и в центральной системе управления.

Функциональная адаптивность: Поддерживает непрерывный мониторинг и автоматическую запись данных (срок хранения ≥1 года). Срабатывает звуковая и визуальная сигнализация в случае отклонений (например, превышения допустимых значений количества частиц). Также имеется функция экспорта данных, соответствующая требованиям GMP для «мониторинга чистоты в режиме реального времени и отслеживаемости».

Логика компоновки: Точки мониторинга охватывают ключевые операционные зоны (например, заправочные станции, каналы перевалки материалов), обеспечивая полную контролируемость состояния чистоты основных производственных процессов.