Conception conforme aux BPF pour les salles blanches dans la fabrication pharmaceutique aseptique

Les exigences fondamentales pour les salles blanches dans la fabrication pharmaceutique aseptique sont la conformité aux BPF, la prévention de la contamination croisée et une traçabilité complète. Notre conception dédiée à ce contexte s'articule autour des trois modules clés suivants, répondant précisément aux normes BPF OMS/UE et aux besoins pratiques de production :

I. Conception de la conformité du processus complet aux BPF (ancrée aux exigences fondamentales des BPF de l'OMS/UE)

De la conception à la construction, en passant par l'exploitation, l'ensemble du processus respecte les normes BPF afin de garantir la conformité de la fabrication aseptique :

Conformité structurelle : Adoption d'une conception sans angle mort (coins arrondis, sols/murs lisses et sans joint, matériaux en acier inoxydable 316L résistant à la corrosion ou en plaques d'acier coloré antibactérien) pour éviter l'accumulation de poussière et la prolifération microbienne, répondant aux exigences BPF pour que les salles blanches soient « faciles à nettoyer et exemptes de coins morts hygiéniques » ;

Conformité du système : Les systèmes de ventilation, de filtration et de désinfection sont conçus de manière coordonnée pour répondre aux exigences des BPF en matière de « processus de purification de l’air vérifiables ». Tous les équipements (tels que les filtres et les ventilateurs) sont sélectionnés parmi des produits conformes aux normes de l’industrie pharmaceutique ;

Conformité documentaire : Fourniture d’une documentation BPF complète. Les documents de validation (y compris la qualification d’installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification de performance (QP)) facilitent la traçabilité lors des audits, répondant ainsi aux exigences strictes des BPF de l’UE en matière de « traçabilité complète du processus ».

II. Module d'isolation par pression négative (Contrôle clé de la diffusion de la contamination) Un système d'isolation par pression négative est installé dans les zones à haut risque de production de préparations aseptiques (telles que les salles de pesée, les salles d'échantillonnage et les zones manipulant des matériaux hautement actifs) :

Paramètres principaux : La valeur de pression négative dans les zones clés est constamment ≤-10Pa (ajustable au besoin), créant un gradient de pression par rapport aux zones propres adjacentes afin d'empêcher les matières à haut risque (telles que la poussière et les ingrédients actifs) de se diffuser dans les zones propres ordinaires ;

Conception de soutien : Équipé d’un système d’extraction indépendant (rejet après filtration par un filtre HEPA) pour empêcher les contaminants de pénétrer dans l’atmosphère ou de recirculer l’air ; une salle tampon (sas) est mise en place pour former une barrière de flux d’air « zone propre ordinaire → salle tampon → zone d’isolation à pression négative », empêchant ainsi davantage la contamination croisée.

III. Système de surveillance des particules en ligne (assurance de propreté en temps réel) Surveille l'environnement stérile tout au long du processus, assurant une conformité continue aux normes de propreté pendant la production :

Précision du contrôle : Capture en temps réel des particules en suspension dans l’air d’un diamètre ≥ 0,3 µm, maintenant un niveau de propreté stable de niveau ISO 5 (GMP de classe A). Les données sont affichées simultanément sur les écrans sur site et sur le système de contrôle central.

Adaptabilité fonctionnelle : Prend en charge la surveillance continue et l’enregistrement automatique des données (durée de conservation ≥ 1 an). Déclenche des alarmes sonores et visuelles en cas d’anomalies (par exemple, dépassement des limites de comptage de particules). Offre également une fonction d’exportation des données, conforme aux exigences BPF en matière de « surveillance de la propreté en temps réel et de traçabilité ».

Logique d'implantation : Les points de contrôle couvrent les zones opérationnelles clés (par exemple, les stations de remplissage, les canaux de transfert de matériaux), assurant une maîtrise totale de l'état de propreté des processus de production essentiels.