Diseño de salas blancas conforme a las normas GMP para la fabricación aséptica de productos farmacéuticos

Los requisitos fundamentales para las salas blancas en la fabricación aséptica de productos farmacéuticos son el cumplimiento de las BPF, la prevención de la contaminación cruzada y la trazabilidad completa. Nuestro diseño específico para este escenario se centra en los tres módulos clave siguientes, que se ajustan con precisión a las normas BPF de la OMS/UE y a las necesidades prácticas de producción:

I. Diseño de cumplimiento de procesos completos con las BPM (basado en los requisitos básicos de las BPM de la OMS/UE)

Desde el diseño y la construcción hasta la operación, todo el proceso se adhiere a los estándares GMP para garantizar el cumplimiento de la fabricación aséptica:

Cumplimiento estructural: adopción de un diseño sin ángulos muertos (esquinas redondeadas, pisos y paredes lisos y sin juntas, los materiales son acero inoxidable 316L resistente a la corrosión o placas de acero de color antibacteriano) para evitar la acumulación de polvo y el crecimiento microbiano, cumpliendo con los requisitos de GMP para salas blancas para ser "fáciles de limpiar y libres de esquinas muertas de higiene";

Cumplimiento del sistema: Los sistemas de ventilación, filtración y desinfección están diseñados de forma coordinada para cumplir con los requisitos de las BPM para procesos de purificación de aire verificables. Todos los equipos (como filtros y ventiladores) se seleccionan entre productos que cumplen con los estándares de la industria farmacéutica.

Cumplimiento de la documentación: Proporcionamos documentación completa de BPM. Los documentos de validación (incluida la Calificación de la Instalación (CI), la Calificación Operativa (CO) y la Calificación del Rendimiento (CPR)) facilitan la trazabilidad de las auditorías, cumpliendo así los estrictos requisitos de las BPM de la UE para la trazabilidad completa del proceso.

II. Módulo de Aislamiento por Presión Negativa (Control Clave de la Difusión de la Contaminación). Se instala un sistema de aislamiento por presión negativa en áreas de alto riesgo en la producción de preparaciones asépticas (como salas de pesaje, salas de muestreo y áreas donde se manipulan materiales altamente activos).

Parámetros principales: El valor de presión negativa en áreas clave es consistentemente ≤-10 Pa (ajustable según sea necesario), creando un gradiente de presión en relación con las áreas limpias adyacentes para evitar que los materiales de alto riesgo (como el polvo y los ingredientes activos) se difundan en áreas limpias comunes;

Diseño de soporte: Equipado con un sistema de escape independiente (descargado después de la filtración por un filtro HEPA) para evitar que los contaminantes ingresen a la atmósfera o recirculen el aire; se configura una sala de amortiguación (esclusa de aire) para formar una barrera de flujo de aire de "área limpia ordinaria → sala de amortiguación → área de aislamiento de presión negativa", lo que previene aún más la contaminación cruzada.

III. Sistema de Monitoreo de Partículas en Línea (Garantía de Limpieza en Tiempo Real) Monitorea el ambiente estéril durante todo el proceso, garantizando el cumplimiento continuo de los estándares de limpieza durante la producción.

Precisión de monitoreo: Captura en tiempo real de partículas suspendidas en el aire de ≥0,3 μm de diámetro, manteniendo un nivel de limpieza estable ISO 5 (GMP Grado A). Los datos se muestran simultáneamente en las pantallas del sitio y en el sistema de control central.

Adaptabilidad funcional: Permite la monitorización continua y el registro automático de datos (período de almacenamiento ≥1 año). Activa alarmas sonoras y visuales en caso de anomalías (p. ej., al superarse los límites de recuento de partículas). También incluye la función de exportación de datos, lo que cumple con los requisitos de las BPM para la monitorización de la limpieza y la trazabilidad en tiempo real.

Lógica de diseño: Los puntos de monitoreo cubren áreas operativas clave (por ejemplo, estaciones de llenado, canales de transferencia de material), lo que garantiza un control total del estado de limpieza de los procesos de producción centrales.