การออกแบบห้องคลีนรูมให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ในกระบวนการผลิตยาปลอดเชื้อ

ข้อกำหนดหลักสำหรับห้องปลอดเชื้อในการผลิตยาปลอดเชื้อ ได้แก่ การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP การป้องกันการปนเปื้อนข้าม และการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างครบถ้วน การออกแบบเฉพาะของเราสำหรับสถานการณ์นี้มุ่งเน้นไปที่โมดูลหลักสามส่วนต่อไปนี้ ซึ่งตรงกับมาตรฐาน GMP ของ WHO/EU และความต้องการในการผลิตจริงอย่างแม่นยำ:

I. การออกแบบกระบวนการที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP อย่างครบถ้วน (ยึดหลักข้อกำหนดหลักของ GMP จาก WHO/EU)

ตั้งแต่การออกแบบและการก่อสร้างไปจนถึงการดำเนินงาน กระบวนการทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐาน GMP เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการผลิตแบบปลอดเชื้อเป็นไปตามข้อกำหนด:

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านโครงสร้าง: ใช้การออกแบบที่ปราศจากมุมอับ (มุมโค้งมน พื้น/ผนังเรียบไร้รอยต่อ วัสดุเป็นสแตนเลส 316L ทนการกัดกร่อน หรือแผ่นเหล็กสีต้านเชื้อแบคทีเรีย) เพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่นและการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ซึ่งตรงตามข้อกำหนด GMP สำหรับห้องคลีนรูมที่ "ทำความสะอาดง่ายและปราศจากมุมอับด้านสุขอนามัย"

การปฏิบัติตามระบบ: ระบบระบายอากาศ การกรอง และการฆ่าเชื้อได้รับการออกแบบอย่างประสานงานกันเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด GMP สำหรับ "กระบวนการฟอกอากาศที่ตรวจสอบได้" อุปกรณ์ทั้งหมด (เช่น ตัวกรองและพัดลม) ได้รับการคัดเลือกจากผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานอุตสาหกรรมยา

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเอกสาร: จัดเตรียมเอกสาร GMP ที่ครบถ้วน เอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง (รวมถึงเอกสารรับรองการติดตั้ง (IQ), เอกสารรับรองการใช้งาน (OQ) และเอกสารรับรองประสิทธิภาพ (PQ)) สนับสนุนการตรวจสอบย้อนกลับได้ ซึ่งตรงตามข้อกำหนด GMP ของสหภาพยุโรปที่เข้มงวดสำหรับ "การตรวจสอบย้อนกลับกระบวนการทั้งหมด"

II. โมดูลแยกส่วนด้วยแรงดันลบ (การควบคุมการแพร่กระจายของการปนเปื้อนที่สำคัญ) ระบบแยกส่วนด้วยแรงดันลบจะถูกติดตั้งในพื้นที่ที่มีความเสี่ยงสูงในการผลิตแบบปลอดเชื้อ (เช่น ห้องชั่งน้ำหนัก ห้องเก็บตัวอย่าง และพื้นที่ที่จัดการกับวัสดุที่มีฤทธิ์สูง):

พารามิเตอร์หลัก: ค่าความดันลบในพื้นที่สำคัญจะคงที่ที่ ≤-10 Pa (สามารถปรับได้ตามต้องการ) เพื่อสร้างความแตกต่างของความดันเมื่อเทียบกับพื้นที่สะอาดที่อยู่ติดกัน เพื่อป้องกันไม่ให้วัสดุที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น ฝุ่นและสารออกฤทธิ์) แพร่กระจายไปยังพื้นที่สะอาดทั่วไป

การออกแบบสนับสนุน: ติดตั้งระบบระบายอากาศแบบแยกอิสระ (ระบายออกหลังจากกรองด้วยแผ่นกรอง HEPA) เพื่อป้องกันสารปนเปื้อนเข้าสู่บรรยากาศหรือหมุนเวียนอากาศซ้ำ มีการจัดตั้งห้องกันชน (ห้องกันอากาศ) เพื่อสร้างกำแพงกั้นการไหลของอากาศในลักษณะ "พื้นที่สะอาดปกติ → ห้องกันชน → พื้นที่แยกความดันลบ" เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามกันเพิ่มเติม

III. ระบบตรวจสอบอนุภาคออนไลน์ (การรับประกันความสะอาดแบบเรียลไทม์) ตรวจสอบสภาพแวดล้อมปลอดเชื้อตลอดกระบวนการทั้งหมด เพื่อให้มั่นใจได้ว่าได้ปฏิบัติตามมาตรฐานความสะอาดอย่างต่อเนื่องในระหว่างการผลิต:

ความแม่นยำในการตรวจสอบ: ตรวจจับอนุภาคในอากาศที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ≥0.3 ไมโครเมตรแบบเรียลไทม์ รักษามาตรฐานความสะอาดระดับ ISO 5 (เกรด A ของ GMP) อย่างคงที่ ข้อมูลจะแสดงผลพร้อมกันบนหน้าจอในสถานที่และระบบควบคุมส่วนกลาง

ความสามารถในการปรับตัวเชิงฟังก์ชัน: รองรับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องและการบันทึกข้อมูลอัตโนมัติ (ระยะเวลาการจัดเก็บ ≥1 ปี) จะส่งสัญญาณเตือนด้วยเสียงและภาพในกรณีที่มีความผิดปกติ (เช่น ปริมาณอนุภาคเกินขีดจำกัด) นอกจากนี้ยังมีฟังก์ชันการส่งออกข้อมูล ซึ่งตรงตามข้อกำหนด GMP สำหรับ "การตรวจสอบความสะอาดและการตรวจสอบย้อนกลับแบบเรียลไทม์"

หลักการจัดวาง: จุดตรวจสอบครอบคลุมพื้นที่ปฏิบัติการหลัก (เช่น สถานีเติมเชื้อเพลิง ช่องทางการขนถ่ายวัสดุ) เพื่อให้มั่นใจได้ว่าสามารถควบคุมสถานะความสะอาดของกระบวนการผลิตหลักได้อย่างเต็มที่