Aseptik İlaç Üretiminde Temiz Odalar için GMP Uyumluluğuna Uygun Tasarım
Aseptik ilaç üretiminde temiz odalar için temel gereksinimler GMP uyumluluğu, çapraz kontaminasyonun önlenmesi ve tam izlenebilirliktir. Bu senaryo için özel olarak tasarladığımız çözümümüz, DSÖ/AB GMP standartlarına ve pratik üretim ihtiyaçlarına tam olarak uyan aşağıdaki üç temel modüle odaklanmaktadır:
I. GMP Tam Süreç Uyumluluk Tasarımı (DSÖ/AB GMP Temel Gereksinimlerine Dayalı)
Tasarım ve yapım aşamasından işletmeye kadar tüm süreç, aseptik üretimin sağlanması için GMP standartlarına uygun olarak yürütülmektedir:
Yapısal Uygunluk: Toz birikimini ve mikrobiyal büyümeyi önlemek için sıfır ölü açı tasarımı (yuvarlak köşeler, pürüzsüz, dikişsiz zeminler/duvarlar, korozyona dayanıklı 316L paslanmaz çelik veya antibakteriyel renkli çelik levhalar) benimsenmiştir; temiz odaların "kolay temizlenebilir ve hijyenik ölü köşelerden arındırılmış" olması için GMP gereklilikleri karşılanmaktadır;
Sistem Uyumluluğu: Havalandırma, filtrasyon ve dezenfeksiyon sistemleri, "doğrulanabilir hava arıtma süreçleri" için GMP gereksinimlerini karşılayacak şekilde koordineli bir biçimde tasarlanmıştır. Tüm ekipmanlar (filtreler ve fanlar gibi), ilaç endüstrisi standartlarını karşılayan uyumlu ürünler arasından seçilmiştir;
Belge Uyumluluğu: Eksiksiz GMP dokümantasyonu sağlamak. Doğrulama belgeleri (Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) dahil) denetim izlenebilirliğini destekleyerek, "tam süreç izlenebilirliği" için katı AB GMP gereksinimlerini karşılar.
II. Negatif Basınç İzolasyon Modülü (Kontaminasyon Yayılımının Anahtar Kontrolü) Aseptik hazırlık üretiminde yüksek riskli alanlar (tartım odaları, numune alma odaları ve yüksek derecede aktif maddelerin işlendiği alanlar gibi) için negatif basınç izolasyon sistemi kurulmuştur:
Temel Parametreler: Kilit alanlardaki negatif basınç değeri sürekli olarak ≤-10 Pa'dır (gerektiğinde ayarlanabilir), bu da yüksek riskli maddelerin (toz ve aktif bileşenler gibi) sıradan temiz alanlara yayılmasını önlemek için bitişik temiz alanlara göre bir basınç gradyanı oluşturur;
Destekleyici Tasarım: Atmosfere kirleticilerin girmesini veya havanın yeniden dolaşmasını önlemek için bağımsız bir egzoz sistemi (HEPA filtresinden sonra tahliye edilen) ile donatılmıştır; çapraz bulaşmayı daha da önlemek için "sıradan temiz alan → tampon oda → negatif basınç izolasyon alanı" şeklinde bir hava akışı bariyeri oluşturmak üzere bir tampon oda (hava kilidi) kurulmuştur.
III. Çevrimiçi Partikül İzleme Sistemi (Gerçek Zamanlı Temizlik Güvencesi) Üretim boyunca steril ortamı izleyerek, üretim süresince temizlik standartlarına sürekli uyumu sağlar:
İzleme Doğruluğu: Çapı ≥0,3 μm olan havada bulunan parçacıkların gerçek zamanlı olarak yakalanması ve ISO 5 (GMP A Sınıfı) düzeyinde istikrarlı bir temizlik seviyesinin korunması. Veriler eş zamanlı olarak saha ekranlarında ve merkezi kontrol sisteminde görüntülenir.
İşlevsel Uyarlanabilirlik: Sürekli izleme ve otomatik veri kaydını destekler (saklama süresi ≥1 yıl). Anormallikler durumunda (örneğin, parçacık sayısı limitlerinin aşılması) sesli ve görsel alarmlar tetikler. Ayrıca, "gerçek zamanlı temizlik izleme ve izlenebilirlik" için GMP gereksinimlerini karşılayan veri dışa aktarma işlevine de sahiptir.
Yerleşim Mantığı: İzleme noktaları, temel operasyonel alanları (örneğin, dolum istasyonları, malzeme transfer kanalları) kapsayarak, temel üretim süreçlerinin temizlik durumunun tam olarak kontrol edilebilirliğini sağlar.