Для стерильных медицинских изделий, имплантируемых или вводимых в кровеносные сосуды и требующих последующей обработки (например, заполнения и герметизации) в локализованном чистом помещении класса 100 на уровне чистого помещения класса 10 000, или для индивидуально упакованных аксессуаров, обработка (непромытых) компонентов, окончательная очистка, сборка, первоначальная упаковка и герметизация должны проводиться в зонах с уровнем чистоты не ниже класса 10 000.
Для стерильных медицинских изделий, имплантируемых в ткани человека или непосредственно или косвенно связанных с кровью, полостями костного мозга или неестественными полостями, а также для индивидуально упакованных принадлежностей, обработка (непромытых) компонентов, окончательная очистка, сборка, первоначальная упаковка и герметизация должны проводиться в помещениях с уровнем чистоты не ниже класса 100 000.
Для первичных упаковочных материалов, непосредственно контактирующих с поверхностью стерильных медицинских изделий и используемых без предварительной очистки, уровень чистоты производственной среды должен быть таким же, как и в производственной среде изделия. Это гарантирует, что качество первичных упаковочных материалов соответствует требованиям к упаковываемым стерильным медицинским изделиям. Если первичные упаковочные материалы не контактируют непосредственно с поверхностью стерильных медицинских изделий, производство должно осуществляться в чистом помещении (зоне) с уровнем чистоты не менее 300 000.
Для стерильных медицинских изделий (включая медицинские материалы), требующих асептической обработки, производство должно осуществляться в локализованном чистом помещении класса 100 (зоне) с уровнем чистоты ниже класса 10 000.

Кишечная палочка и сальмонелла, находящиеся в воздухе, могут загрязнять продукты питания, а даже одна пылинка может вывести из строя компьютерный чип. Поэтому чистые помещения так же распространены, как и бытовые очистители воздуха. Предприятия, использующие чистые помещения класса 100 000, могут эффективно снижать содержание пыли, бактерий и вирусов в воздухе, а также поддерживать постоянный уровень температуры, давления и шума, обеспечивая превосходные условия производства. Стандарт чистых помещений класса 100 000 широко применяется. Во время производства необходимо осуществлять динамический мониторинг чистого помещения в режиме реального времени, чтобы гарантировать его соответствие стандарту.

Асептический цех пищевой промышленности — это специальное чистое помещение, обеспечивающее безопасное производство пищевых продуктов за счет контроля уровня микроорганизмов и твердых частиц в окружающей среде до крайне низких значений посредством очистки воздуха, герметичной изоляции, контроля температуры, влажности и перепада давления, а также строгого управления персоналом, материалами и оборудованием. Он является основным производственным узлом для продуктов высокого риска (таких как молочные продукты, готовые к употреблению продукты и напитки в асептической упаковке).

Как профессиональный производитель модульных чистых помещений, сочетающий стандарты соответствия GMP в биофармацевтической отрасли с практическим опытом, мы обеспечиваем соответствие асептического лабораторного воздушного шлюза следующим основным требованиям валидации GMP, полностью соблюдая процесс полной валидации IQ/OQ/PQ, тем самым создавая надежную первую линию защиты для асептической обработки.

Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВК) представляют собой комплексные системы, которые точно контролируют и регулируют температуру, влажность, чистоту, скорость потока воздуха и давление воздуха внутри здания посредством трех основных функций: отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.
Они представляют собой «дыхательную систему» ​​современных зданий (особенно в местах с чрезвычайно высокими требованиями к окружающей среде, таких как биофармацевтические компании, предприятия электронной промышленности и больницы), основная цель которых — обеспечение комфорта человека и соответствие специфическим технологическим/функциональным требованиям окружающей среды.

В областях со строгими требованиями к чистым помещениям, таких как биофармацевтика и производство медицинских изделий, счетчики частиц являются ключевыми инструментами для обеспечения соответствия требованиям GMP и контроля качества продукции. Интегрированный портативный онлайн-счетчик частиц, работающий на основе стандартного расхода пробы 2,83 л/мин, сочетает в себе преимущества онлайн-мониторинга и портативности, что делает его предпочтительным решением для обнаружения частиц в воздухе чистых помещений, полностью адаптируемым к потребностям тестирования чистых помещений класса от 100 до 100 000.