تصميم متوافق مع معايير التصنيع الجيد (GMP) للغرف النظيفة في صناعة الأدوية المعقمة

تتمثل المتطلبات الأساسية للغرف النظيفة في تصنيع الأدوية المعقمة في الامتثال لمعايير التصنيع الجيد، ومنع التلوث المتبادل، وإمكانية التتبع الكاملة. ويركز تصميمنا المخصص لهذا الغرض على الوحدات الرئيسية الثلاث التالية، بما يتوافق تمامًا مع معايير التصنيع الجيد لمنظمة الصحة العالمية والاتحاد الأوروبي واحتياجات الإنتاج العملية:

أولاً: تصميم الامتثال الكامل لعمليات التصنيع الجيدة (المستند إلى المتطلبات الأساسية لمنظمة الصحة العالمية/الاتحاد الأوروبي للتصنيع الجيد)

من التصميم والبناء إلى التشغيل، تلتزم العملية بأكملها بمعايير التصنيع الجيد لضمان الامتثال للتصنيع المعقم:

الامتثال الهيكلي: اعتماد تصميم بدون زوايا ميتة (زوايا مستديرة، أرضيات/جدران ناعمة غير ملحومة، مواد مقاومة للتآكل من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L أو ألواح فولاذية ملونة مضادة للبكتيريا) لتجنب تراكم الغبار ونمو الميكروبات، وتلبية متطلبات GMP للغرف النظيفة لتكون "سهلة التنظيف وخالية من الزوايا الميتة الصحية"؛

الامتثال للنظام: تم تصميم أنظمة التهوية والترشيح والتطهير بطريقة منسقة لتلبية متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة لعمليات تنقية الهواء القابلة للتحقق. يتم اختيار جميع المعدات (مثل المرشحات والمراوح) من المنتجات المتوافقة التي تلبي معايير صناعة الأدوية؛

الامتثال للوثائق: توفير وثائق ممارسات التصنيع الجيدة الكاملة. تدعم وثائق التحقق (بما في ذلك تأهيل التركيب (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) وتأهيل الأداء (PQ)) إمكانية تتبع التدقيق، وتلبي متطلبات الاتحاد الأوروبي الصارمة لممارسات التصنيع الجيدة فيما يتعلق بـ "إمكانية تتبع العملية الكاملة".

ثانيًا: وحدة العزل بالضغط السلبي (التحكم الرئيسي في انتشار التلوث) يتم تركيب نظام عزل بالضغط السلبي للمناطق عالية الخطورة في إنتاج التحضير المعقم (مثل غرف الوزن، وغرف أخذ العينات، والمناطق التي تتعامل مع المواد شديدة النشاط):

المعايير الأساسية: قيمة الضغط السلبي في المناطق الرئيسية ثابتة ≤-10 باسكال (قابلة للتعديل حسب الحاجة)، مما يخلق تدرجًا في الضغط بالنسبة للمناطق النظيفة المجاورة لمنع المواد عالية الخطورة (مثل الغبار والمكونات النشطة) من الانتشار إلى المناطق النظيفة العادية؛

التصميم الداعم: مزود بنظام عادم مستقل (يتم تصريفه بعد الترشيح بواسطة مرشح HEPA) لمنع دخول الملوثات إلى الغلاف الجوي أو إعادة تدوير الهواء؛ تم إنشاء غرفة عازلة (غرفة معادلة الضغط) لتشكيل حاجز تدفق الهواء "منطقة نظيفة عادية → غرفة عازلة → منطقة عزل الضغط السلبي"، مما يمنع التلوث المتبادل بشكل أكبر.

ثالثًا: نظام مراقبة الجسيمات عبر الإنترنت (ضمان النظافة في الوقت الفعلي) يراقب البيئة المعقمة طوال العملية بأكملها، مما يضمن الامتثال المستمر لمعايير النظافة أثناء الإنتاج:

دقة الرصد: التقاط فوري للجسيمات المحمولة جواً التي يبلغ قطرها 0.3 ميكرومتر أو أكبر، مع الحفاظ على مستوى نظافة ثابت وفقًا لمعيار ISO 5 (GMP Grade A). يتم عرض البيانات في الوقت نفسه على الشاشات الموجودة في الموقع ونظام التحكم المركزي.

قابلية التكيف الوظيفي: يدعم المراقبة المستمرة وتسجيل البيانات تلقائيًا (فترة تخزين ≥ سنة واحدة). يُطلق إنذارات صوتية ومرئية في حالة وجود أي خلل (مثل تجاوز حدود عدد الجسيمات). كما يتميز بوظيفة تصدير البيانات، بما يفي بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) فيما يتعلق بـ "مراقبة النظافة وتتبعها في الوقت الفعلي".

منطق التخطيط: تغطي نقاط المراقبة المناطق التشغيلية الرئيسية (مثل محطات التعبئة وقنوات نقل المواد)، مما يضمن التحكم الكامل في حالة نظافة عمليات الإنتاج الأساسية.