Как часто следует заменять фильтрующий элемент воздухоочистительной установки в чистом помещении?

I. Циклы замены фильтров FFU (двухступенчатая система)

1. Верхний предварительный фильтр FFU (основной фильтр)

Стандартные чистые помещения: очистка каждые 2–3 месяца; замена каждые 3–6 месяцев; обязательная замена, если перепад давления превышает вдвое начальное сопротивление.

В цехах с высокой запыленностью: сократить интервал замены до 1–2 месяцев.

Своевременная замена предварительного фильтра является ключевым фактором для продления срока службы HEPA-фильтра.

2. Внутренний HEPA-фильтр FFU

① Отсчет времени (при условии надлежащего обслуживания предварительного фильтра):

Стандартные чистые помещения класса 10 000: 18–24 месяца;

Чистые помещения класса 1000: 12–18 месяцев;

Зоны высокой стерильности класса А/В: 10–12 месяцев;

Семинары по фармацевтической надлежащей производственной практике (GMP): Большинство фармацевтических компаний требуют замены каждые 12–18 месяцев для соблюдения требований; после замены необходимо проводить проверку герметичности и хранить отчеты.

② Обязательные критерии замены перепада давления (имеют приоритет над графиками, основанными на времени):

Начальное падение давления для новых HEPA-фильтров обычно составляет 120–180 Па; замена обязательна, когда падение давления достигает двукратного значения по сравнению с начальным (240–350 Па). В цехах, работающих с взрывозащищенными литий-ионными батареями, замена рекомендуется при 280 Па во избежание риска перегрева двигателя.

Немедленно замените изделие, если произойдет что-либо из перечисленного ниже, независимо от запланированного цикла:

Скорость воздушного потока в вентиляторе FFU значительно снижается или увеличивается уровень шума вентилятора;

В цехе постоянно наблюдается превышение допустимых норм содержания взвешенных частиц в воздухе;

Поврежден фильтрующий материал HEPA-фильтра, отсоединилась уплотнительная прокладка или произошла утечка пыли.

II. Отраслевой обзор

Чистые помещения класса D, соответствующие стандартам GMP для медицинских изделий.

Предварительный фильтр: заменять каждые 3–4 месяца; HEPA-фильтр: заменять один раз в 18 месяцев; ежемесячно регистрировать падение давления; проводить проверку герметичности PAO каждые 12 месяцев.

Стандартные электронные заводы: предварительный фильтр каждые 4–6 месяцев; HEPA-фильтр каждые 2 года.

Мастерские с высокой запыленностью: HEPA-фильтр требует замены каждые 6–12 месяцев. III. Ключевые моменты эксплуатации и технического обслуживания

Регистрируйте данные о перепаде давления в FFU ежемесячно; ведите журнал учета перепада давления в цехе GMP в течение как минимум пяти лет.

HEPA-фильтры нельзя мыть водой; в случае засорения необходимо заменить весь блок.

Замена HEPA-фильтра должна производиться квалифицированным персоналом, и цех может возобновить производство только после прохождения проверки на герметичность от аэрозолей.