Quelles sont les exigences de validation de conformité aux BPF à respecter pour les passages de douches d'air dans les laboratoires aseptiques ?

I. Qualification de l'installation (QI) : Garantir une installation d'équipement conforme et traçable

Vérification de la qualification des équipements : Le modèle et les spécifications du tunnel de décontamination doivent être conformes au plan de conception. Pour les composants tels que les filtres HEPA, les ventilateurs et les systèmes de contrôle, des certificats de qualification complets et des rapports d’essais de matériaux doivent être fournis afin de garantir que les matériaux répondent aux exigences des BPF (de préférence en acier inoxydable 304 ou de qualité supérieure, facile à nettoyer, résistant à la corrosion et peu sujet à l’accumulation de poussière).

Vérification de la précision de l'installation : L'installation doit être sécurisée et étanche. La porte doit être parfaitement étanche afin d'éviter toute contamination croisée due aux échanges d'air entre les zones propres et non propres. L'emplacement de l'installation doit être conforme au plan de circulation du personnel et des matériaux du laboratoire aseptique, respecter les exigences de zonage et d'isolation, et ne présenter aucun angle mort susceptible de compromettre la propreté.

Vérification de la traçabilité des documents : Établir un dossier d’installation complet, couvrant les plans d’installation, les listes de composants, les documents de qualification et les qualifications du personnel d’installation, garantissant une traçabilité complète et soutenant les audits réglementaires BPF.

II. Qualification opérationnelle (QO) : Garantir un fonctionnement stable et conforme des équipements

Vérification des paramètres principaux : La vitesse de la douche d’air doit être stable entre 20 et 24 m/s, avec une distribution uniforme du flux d’air et sans zones mortes apparentes, garantissant ainsi l’élimination efficace de la poussière et des micro-organismes des surfaces du personnel et des matériaux ; la durée de la douche doit être réglable (standard de 10 à 30 secondes) pour répondre aux besoins de purification de différents scénarios, et le bruit de fonctionnement doit être maintenu dans les plages autorisées.

Vérification de l'intégrité fonctionnelle : La fonction de verrouillage à double porte est efficace, empêchant la pollution par convection de l'air causée par l'ouverture simultanée des portes ; le système de contrôle, comprenant des capteurs, une surveillance du débit d'air et des alarmes de résistance du filtre, est très réactif et les voyants lumineux s'affichent avec précision ; un dispositif d'ouverture manuelle d'urgence des portes et une fonction de protection contre les pannes de courant sont prévus pour assurer la sécurité du personnel.

Vérification du système de filtration : Le filtre à haute efficacité est installé conformément aux spécifications, sans desserrage ni fuite, et l’efficacité de filtration initiale n’est pas inférieure à 99,97 % (pour les particules de 0,3 µm) ; un système de surveillance du filtre est fourni pour fournir un retour d’information en temps réel sur l’état de fonctionnement.

III. Validation des performances (PQ) : Vérification du fonctionnement simulé pour la conformité à long terme

Vérification de l'effet de purification : simuler les conditions de fonctionnement réelles (passage de personnel/matériaux) pour tester les particules résiduelles sur les surfaces du personnel et des matériaux après la douche d'air, en veillant au respect des exigences de propreté d'un laboratoire stérile (par exemple, ISO 5) ; tester simultanément la propreté de l'air et le nombre de bactéries se déposant/en suspension dans l'air à l'intérieur du tunnel de la douche d'air, en veillant au respect des normes et à l'absence de fluctuations anormales.

Vérification de la stabilité et de la compatibilité : Fonctionnement continu pendant une certaine période (généralement pas moins de 3 jours) pour confirmer que des paramètres tels que la vitesse de l'air, le temps de douche et les fonctions d'interverrouillage sont stables et sans déviation ; adaptation au système de désinfection intelligent du laboratoire stérile, coopération pour mener à bien le processus de désinfection sans conflits fonctionnels, garantissant un environnement stérile contrôlable.

Vérification de l'adaptabilité opérationnelle : La taille du tunnel est adaptée pour permettre le passage aisé du personnel portant des vêtements stériles, sans risque d'égratignures ni de contamination ; le système de drainage est normal, sans risque d'accumulation d'eau ni de développement de moisissures, et vérifie notamment les performances d'étanchéité à l'humidité et à la rouille dans des environnements humides et chauds (le cas échéant), garantissant un fonctionnement stable à long terme.

IV. Vérification continue de la conformité (Maintenance de routine + Revalidation)

Enregistrements de surveillance régulière : Établir des registres d’exploitation quotidiens, tester régulièrement le débit d’air, la résistance du filtre, les performances d’étanchéité, etc., remplacer rapidement les filtres défectueux et conserver tous les enregistrements de maintenance et de test pour référence ultérieure afin d’assurer la traçabilité.

Revalidation régulière : Effectuer au moins une revalidation complète du processus chaque année. En cas de modification, de déplacement ou d’anomalie de fonctionnement d’un équipement, une revalidation rapide est nécessaire pour garantir la conformité aux BPF, limiter les risques de contamination aseptique et maintenir la certification BPF du laboratoire.