Temiz odanın fonksiyonel alanları
I. Temiz Çekirdek Alan (Yüksek Temizlik, Sınıf 10.000/Sınıf 1.000/Sınıf 100/Sınıf 100) Doğrudan üretim, işletme ve ürün maruziyetinin gerçekleştiği, en sıkı toz ve mikrobiyal kontrolün uygulandığı çekirdek alan.
Üretim Operasyon Alanı: Ürün işleme, montaj, dolum, paketleme, bileşen karıştırma, reaksiyon ve kapsülleme işlemlerinin yapıldığı ana atölye.
Aseptik İşlem Alanı: Aseptik dolum, aseptik test, hücre kültürü ve formülasyon hazırlama; en üst düzey.
İç Ambalajlama Bölümü: Ürünlerin iç ambalajlanması, mühürlenmesi ve dağıtımı.
Test Laboratuvarı (Temiz Laboratuvar): Mikrobiyal sınır testi, sterilite testi, hassas fizikokimyasal test ve numune saklama testi.
II. Yarı Temiz Alan (Geçiş Tampon Bölgesi, Sınıf 100.000/Sınıf 300.000) Temiz alan ile dış dünya arasında yer alan, dış kirliliğin ana alana girmesini önlemek için soyunma odaları ve hava duşları sağlayan bir tampon bölge; atölye için olmazsa olmaz bir alan.
Birinci Soyunma Odası (Normal Soyunma Odası): Günlük dış giysilerinizi çıkarın ve temiz iç çamaşırı ve terlik giyin.
İkinci Soyunma Odası (Temiz Soyunma Odası): Temiz iş kıyafetlerinizi, maskelerinizi, bone ve eldivenlerinizi giyin.
Hava Duş Odası: Yüksek basınçlı temiz hava akımı, personelin ve giysilerin yüzeyindeki tozu temizler; temiz alana geçiş için gerekli bir yoldur.
Tampon Oda: Odalar arasındaki basınç farkı çapraz bulaşmayı önler; temiz alanın ön ve arka kapıları aynı anda açılmaz.
Dezenfeksiyon Odası: İş kıyafetlerinin, temiz oda ekipmanlarının ve kapların temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve kurutulması.
III. Genel Üretim Yardımcı Alanı (Temiz olmayan/Düşük temizlik seviyesi, katı dış ortam basınç farkı gereksinimleri yok):** Üretime hizmet eder, ürünlerle doğrudan temas yoktur; düşük temizlik gereksinimleri.
Dış Ambalaj Bölümü: Bitmiş ürünlerin paketlenmesi, etiketlenmesi, kutulanması ve paletlere yerleştirilmesi.
Alet ve Ekipman Temizleme Odası: Üretim kalıplarının, paletlerin, boruların ve konteynerlerin temizlenmesi ve kurutulması.
Temizlik Malzemeleri Odası: Temiz oda ortamına uygun paspasların, bezlerin ve temizlik araçlarının depolanması ve dezenfeksiyonu.
Personel ve Malzeme Akış Kanalları: Çapraz bulaşmayı önlemek için personel ve malzemeleri ayırmak üzere özel olarak tasarlanmış kanallar.
Geçici Depolama Odası: İşlenmeyi bekleyen yarı mamul ürünler ve malzemeler için geçici depolama alanı.
IV. Depo Alanlarının Belirlenmesi (Ham Maddeler, Bitmiş Ürünler ve Ambalaj Malzemeleri için Ayrılmış Alanlar):**
Hammadde Deposu: Hammadde ve yardımcı malzemelerin depolanması ve işlenmesi.
Ambalaj Malzemesi Deposu: İç ve dış ambalaj malzemelerinin depolanması.
Bitmiş Ürün Deposu: Sevkiyatı bekleyen tamamlanmış ürünlerin depolandığı yer.
Uygun Olmayan Ürün/Hurda Malzeme Geçici Depolama Odası: Hurda ürünlerin, atık malzemelerin ve uygun olmayan ürünlerin ayrı olarak depolandığı yer.
Temiz Depolama Alanı: Bazı üst düzey sektörlerde, ambalaj malzemeleri ve hammaddeler temiz bir şekilde depolanmalıdır.
V. Yardımcı Tesisler ve Ekipman Alanı (Makine Dairesi, Güç Alanı): Atölye için klima, arıtma, su ve elektrik temini ile egzoz gazı ve atık su deşarjını sağlar. Genellikle bunlar birbirinden bağımsızdır ve temiz alana girmezler.
Klima ve Arıtma Makine Odası: Klima üniteleri, FFU'lar, birincil/orta/yüksek verimli filtreler ve temiz hava üniteleri.
Güç Dağıtım Odası: Elektrik güç dağıtım ve kontrol panoları.
Saf Su Makine Odası: Arıtılmış ve ultra saf suyun hazırlanma odası.
Basınçlı Hava Makine Dairesi: Hava kompresörleri, hava tankları ve hassas filtreler.
Egzoz Gazı/Atık Su Arıtma Odası: Üretim egzoz gazının ve temiz atık suyun arıtılması.
VI. Ofis ve Yönetim Destek Alanı:
Ofisler: Atölye yönetimi, planlama ve iç idari ofisler.
Numune Saklama Odası: İzlenebilirlik için uzun süreli ürün numunesi saklama alanı.
Belge ve Arşiv Odası: Arşiv üretim kayıtları, doğrulama belgeleri ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgeleri.
Tuvaletler ve Dinlenme Alanı: Çalışanlar için yaşam alanlarını destekleyici niteliktedir (temiz alana yaklaşmak kesinlikle yasaktır).