Les zones fonctionnelles de la salle blanche

I. Zone centrale propre (Haute propreté, Classe 10 000/Classe 1 000/Classe 100/Classe 100) La zone centrale pour la production directe, l'exploitation et l'exposition au produit, avec le contrôle le plus strict de la poussière et des micro-organismes.

Zone de production : Atelier principal pour le traitement des produits, l'assemblage, le remplissage, l'emballage, le mélange des ingrédients, la réaction et l'encapsulation.

Zone d'opération aseptique : remplissage aseptique, tests aseptiques, culture cellulaire et préparation de formulations ; niveau le plus élevé.

Salle de conditionnement interne : Conditionnement interne, scellage et distribution des produits.

Laboratoire d'essais (laboratoire propre) : tests de limite microbienne, tests de stérilité, tests physico-chimiques précis et tests de rétention des échantillons.

II. Zone semi-propre (zone tampon de transition, classe 100 000/classe 300 000) Une zone tampon entre la zone propre et le monde extérieur, fournissant des vestiaires et des douches d'air pour empêcher la contamination extérieure de pénétrer dans la zone centrale ; une zone essentielle pour l'atelier.

Premier vestiaire (vestiaire standard) : Enlevez vos vêtements de tous les jours et mettez des sous-vêtements propres et des pantoufles.

Deuxième vestiaire (vestiaire propre) : Mettez des vêtements de travail propres, des masques, des casquettes et des gants.

Salle de décontamination à air pulsé : un flux d’air pur à haute pression élimine la poussière de surface du personnel et de ses vêtements ; passage essentiel vers la zone propre.

Salle tampon : La différence de pression entre les pièces empêche la contamination croisée ; les portes avant et arrière de la zone propre ne sont pas ouvertes simultanément.

Salle de désinfection : Nettoyage, désinfection et séchage des vêtements de travail, des équipements de salle blanche et des conteneurs.

III. Zone auxiliaire de production générale (non propre/faible propreté, pas d'exigences strictes de différentiel de pression extérieure) :** Production de service, pas de contact direct avec les produits ; faibles exigences de propreté.

Salle d'emballage extérieur : emballage, étiquetage, mise en boîte et palettisation des produits finis.

Salle de nettoyage des outils et équipements : Nettoyage et séchage des moules de production, des palettes, des tuyaux et des conteneurs.

Local sanitaire : Stockage et désinfection des balais, chiffons et outils de nettoyage spécifiques aux salles blanches.

Circuits de circulation du personnel et des matériaux : des circuits dédiés permettent de séparer le personnel et les matériaux afin d’éviter toute contamination croisée.

Local de stockage temporaire : Stockage temporaire des produits semi-finis et des matières premières en attente de transformation.

IV. Zonage de l'entrepôt (zones dédiées aux matières premières, aux produits finis et aux matériaux d'emballage) :**

Entrepôt de matières premières : Stockage et manutention des matières premières et auxiliaires.

Entrepôt de matériaux d'emballage : Stockage des matériaux d'emballage intérieurs et extérieurs.

Entrepôt de produits finis : Stockage des produits finis en attente d’expédition.

Local de stockage temporaire des produits non conformes/déchets : Stockage séparé des produits mis au rebut, des déchets et des produits non conformes.

Salle de stockage propre : Pour certaines industries de pointe, les matériaux d'emballage et les matières premières nécessitent un stockage propre.

V. Zone des utilités et des équipements (salle des machines, zone électrique) : assure la climatisation, la purification de l’eau, l’alimentation en eau et en électricité, ainsi que l’évacuation des gaz d’échappement et des eaux usées de l’atelier. Ces zones sont généralement séparées et ne pénètrent pas dans la zone propre.

Salle des machines de climatisation et de purification : unités de climatisation, unités de traitement d'air (FFU), filtres à efficacité primaire/moyenne/haute et unités d'arrivée d'air frais.

Salle de distribution électrique : Armoires de distribution et de contrôle de l'énergie électrique.

Salle des machines à eau pure : Salle de préparation de l'eau purifiée et ultrapure.

Salle des machines à air comprimé : compresseurs d’air, réservoirs d’air et filtres de précision.

Salle de traitement des gaz d'échappement/eaux usées : Traitement des gaz d'échappement de production et des eaux usées propres.

VI. Secteur du soutien administratif et de gestion :

Bureaux : Bureaux de gestion des ateliers, de planification et d'administration interne.

Salle de conservation des échantillons : Conservation à long terme des échantillons de produits à des fins de traçabilité.

Salle de documentation et d'archives : Archives des dossiers de production, des documents de validation et de la documentation BPF.

Toilettes et zone de repos : Espaces de vie pour les employés (il est strictement interdit de s'approcher de la zone propre).