พื้นที่ใช้งานต่างๆ ของห้องปลอดเชื้อ

I. พื้นที่หลักที่สะอาด (ความสะอาดสูง, ระดับ 10,000/ระดับ 1,000/ระดับ 100/ระดับ 100) พื้นที่หลักสำหรับการผลิต การดำเนินงาน และการสัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรง ซึ่งมีการควบคุมฝุ่นและจุลินทรีย์อย่างเข้มงวดที่สุด

พื้นที่ปฏิบัติการผลิต: โรงงานหลักสำหรับการแปรรูปผลิตภัณฑ์ การประกอบ การบรรจุ การห่อหุ้ม การผสมส่วนผสม การทำปฏิกิริยา และการห่อหุ้มแคปซูล

พื้นที่ปฏิบัติการปลอดเชื้อ: การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การทดสอบแบบปลอดเชื้อ การเพาะเลี้ยงเซลล์ และการเตรียมสูตรยา; ระดับสูงสุด

ห้องบรรจุภัณฑ์ภายใน: การบรรจุภัณฑ์ภายใน การปิดผนึก และการจ่ายผลิตภัณฑ์

ห้องปฏิบัติการทดสอบ (ห้องปฏิบัติการสะอาด): การทดสอบขีดจำกัดจุลินทรีย์ การทดสอบความปลอดเชื้อ การทดสอบทางกายภาพและเคมีที่แม่นยำ และการทดสอบการเก็บรักษาตัวอย่าง

II. พื้นที่กึ่งสะอาด (เขตกันชนเปลี่ยนผ่าน ระดับ 100,000/ระดับ 300,000) เขตกันชนระหว่างพื้นที่สะอาดกับโลกภายนอก มีสิ่งอำนวยความสะดวกในการเปลี่ยนเสื้อผ้าและห้องอาบน้ำอากาศเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอกเข้าสู่พื้นที่หลัก เป็นพื้นที่สำคัญสำหรับโรงงานซ่อมบำรุง

ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าแรก (ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าปกติ): ถอดเสื้อผ้าชั้นนอกที่สวมใส่ทุกวันออก แล้วเปลี่ยนเป็นชุดชั้นในและรองเท้าแตะที่สะอาด

ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าที่สอง (ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าสะอาด): สวมใส่ชุดทำงานที่สะอาด หน้ากาก หมวก และถุงมือ

ห้องอาบอากาศ: ระบบลมสะอาดแรงดันสูงช่วยขจัดฝุ่นละอองจากพื้นผิวของบุคลากรและเสื้อผ้า เป็นทางเดินสำคัญสู่พื้นที่สะอาด

ห้องกันชน: ความแตกต่างของความดันระหว่างห้องช่วยป้องกันการปนเปื้อนข้ามกัน ประตูหน้าและประตูหลังของพื้นที่สะอาดจะไม่เปิดพร้อมกัน

ห้องฆ่าเชื้อ: การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการทำให้แห้งของชุดทำงาน อุปกรณ์ในห้องปลอดเชื้อ และภาชนะบรรจุ

III. พื้นที่สนับสนุนการผลิตทั่วไป (ไม่สะอาด/สะอาดน้อย ไม่มีข้อกำหนดความแตกต่างของแรงดันภายนอกที่เข้มงวด):** ใช้เพื่อสนับสนุนการผลิต ไม่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรง มีข้อกำหนดด้านความสะอาดต่ำ

ห้องบรรจุภัณฑ์ภายนอก: การบรรจุหีบห่อ การติดฉลาก การใส่กล่อง และการจัดเรียงสินค้าสำเร็จรูปบนพาเลท

ห้องทำความสะอาดเครื่องมือและอุปกรณ์: ทำความสะอาดและทำให้แห้งแม่พิมพ์การผลิต พาเลท ท่อ และภาชนะบรรจุต่างๆ

ห้องเก็บอุปกรณ์สุขอนามัย: สำหรับจัดเก็บและฆ่าเชื้อไม้ถูพื้น ผ้า และอุปกรณ์ทำความสะอาดที่ใช้เฉพาะในห้องปลอดเชื้อ

ช่องทางการสัญจรของบุคลากรและวัสดุ: ช่องทางเฉพาะสำหรับแยกบุคลากรและวัสดุเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามกัน

ห้องเก็บของชั่วคราว: พื้นที่สำหรับจัดเก็บผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปและวัสดุที่รอการแปรรูปเป็นการชั่วคราว

IV. การแบ่งโซนคลังสินค้า (พื้นที่เฉพาะสำหรับวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และวัสดุบรรจุภัณฑ์):**

คลังวัตถุดิบ: สำหรับจัดเก็บและขนย้ายวัตถุดิบและวัสดุเสริม

คลังสินค้าวัสดุบรรจุภัณฑ์: สถานที่จัดเก็บวัสดุบรรจุภัณฑ์ทั้งภายในและภายนอก

คลังสินค้าสำเร็จรูป: สถานที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่รอการจัดส่ง

ห้องเก็บวัสดุ/เศษวัสดุที่ไม่ได้มาตรฐานชั่วคราว: จัดเก็บวัสดุที่ถูกทิ้ง วัสดุเหลือใช้ และวัสดุที่ไม่ได้มาตรฐานแยกต่างหาก

ห้องเก็บของสะอาด: สำหรับอุตสาหกรรมระดับสูงบางประเภท วัสดุบรรจุภัณฑ์และวัตถุดิบจำเป็นต้องจัดเก็บในห้องที่สะอาด

V. พื้นที่สาธารณูปโภคและอุปกรณ์ (ห้องเครื่องจักร พื้นที่ไฟฟ้า): ทำหน้าที่จัดหาเครื่องปรับอากาศ ระบบกรองน้ำ น้ำประปา และไฟฟ้า รวมถึงระบบระบายก๊าซไอเสียและน้ำเสียสำหรับโรงงาน โดยทั่วไปแล้ว พื้นที่เหล่านี้จะแยกออกจากกันอย่างเป็นอิสระและไม่เข้าไปในพื้นที่สะอาด

ห้องเครื่องปรับอากาศและเครื่องกรองอากาศ: เครื่องปรับอากาศ, ชุดกรองอากาศ (FFU), ไส้กรองประสิทธิภาพหลัก/ปานกลาง/สูง และชุดจ่ายอากาศบริสุทธิ์

ห้องจ่ายไฟ: ตู้ควบคุมและจ่ายไฟ

ห้องเครื่องผลิตน้ำบริสุทธิ์: ห้องเตรียมน้ำสำหรับผลิตน้ำบริสุทธิ์และน้ำบริสุทธิ์พิเศษ

ห้องเครื่องจักรระบบอัดอากาศ: เครื่องอัดอากาศ ถังเก็บอากาศ และตัวกรองความแม่นยำสูง

ห้องบำบัดก๊าซไอเสีย/น้ำเสีย: บำบัดก๊าซไอเสียจากการผลิตและน้ำเสียที่สะอาด

VI. พื้นที่สำนักงานและฝ่ายสนับสนุนการจัดการ:

สำนักงาน: สำนักงานบริหารจัดการเวิร์คช็อป การจัดตารางเวลา และการบริหารงานภายใน

ห้องเก็บรักษาตัวอย่าง: การเก็บรักษาตัวอย่างผลิตภัณฑ์ในระยะยาวเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับ

ห้องเอกสารและจดหมายเหตุ: จัดเก็บเอกสารบันทึกการผลิต เอกสารการตรวจสอบ และเอกสาร GMP

ห้องน้ำและพื้นที่พักผ่อน: เป็นพื้นที่อยู่อาศัยสำหรับพนักงาน (ห้ามเข้าใกล้พื้นที่สะอาดโดยเด็ดขาด)