Las áreas funcionales de la sala limpia

I. Área central limpia (Alta limpieza, Clase 10 000/Clase 1000/Clase 100/Clase 100) El área central para la producción directa, operación y exposición del producto, con el control microbiano y de polvo más estricto.

Área de operaciones de producción: Taller principal para el procesamiento, ensamblaje, llenado, envasado, mezcla de ingredientes, reacción y encapsulación del producto.

Área de operaciones asépticas: llenado aséptico, pruebas asépticas, cultivo celular y preparación de formulaciones; nivel más alto.

Sala de envasado interior: Envasado interior, sellado y dispensación de productos.

Laboratorio de pruebas (Laboratorio limpio): Pruebas de límites microbianos, pruebas de esterilidad, pruebas fisicoquímicas precisas y pruebas de retención de muestras.

II. Zona semilimpia (Zona de transición de amortiguación, Clase 100.000/Clase 300.000) Una zona de amortiguación entre la zona limpia y el mundo exterior, que proporciona vestuarios y duchas de aire para evitar que la contaminación externa entre en la zona central; una zona esencial para el taller.

Primer vestuario (Vestuario habitual): Quítese la ropa de calle y póngase ropa interior y zapatillas limpias.

Segundo vestuario (vestuario limpio): póngase ropa de trabajo limpia, mascarilla, gorro y guantes.

Cabina de ducha de aire: El flujo de aire limpio a alta presión elimina el polvo de las superficies del personal y la ropa; vía de acceso esencial a la zona limpia.

Sala de amortiguación: La diferencia de presión entre las salas evita la contaminación cruzada; las puertas delantera y trasera del área limpia no se abren simultáneamente.

Sala de desinfección: Limpieza, desinfección y secado de ropa de trabajo, equipos de salas blancas y contenedores.

III. Área auxiliar de producción general (no limpia/baja limpieza, sin requisitos estrictos de diferencial de presión exterior):** Al servicio de la producción, sin contacto directo con los productos; requisitos de limpieza bajos.

Sala de embalaje exterior: Embalaje, etiquetado, empaquetado y paletización de productos terminados.

Sala de limpieza de herramientas y equipos: Limpieza y secado de moldes de producción, paletas, tuberías y contenedores.

Sala de material sanitario: Almacenamiento y desinfección de fregonas, paños y herramientas de limpieza específicos para salas blancas.

Canales de flujo de personal y materiales: Canales exclusivos para separar al personal y los materiales y así prevenir la contaminación cruzada.

Sala de almacenamiento temporal: Almacenamiento temporal para productos semielaborados y materiales en espera de procesamiento.

IV. Zonificación del almacén (áreas dedicadas a materias primas, productos terminados y materiales de embalaje):**

Almacén de materias primas: Almacenamiento y manipulación de materias primas y materiales auxiliares.

Almacén de materiales de embalaje: Almacenamiento de materiales de embalaje interiores y exteriores.

Almacén de productos terminados: lugar de almacenamiento de productos terminados que esperan ser enviados.

Sala de almacenamiento temporal de productos no conformes/materiales de desecho: Almacenamiento separado de productos desechados, materiales de desecho y productos no conformes.

Sala de almacenamiento limpia: Para algunas industrias de alta gama, los materiales de embalaje y las materias primas requieren un almacenamiento limpio.

V. Área de servicios y equipos (sala de máquinas, área de energía): Garantiza el aire acondicionado, la purificación, el suministro de agua y electricidad, y la gestión de gases de escape y aguas residuales del taller. Generalmente, estas áreas están separadas de forma independiente y no entran en la zona limpia.

Sala de máquinas de aire acondicionado y purificación: Unidades de aire acondicionado, unidades FFU, filtros primarios/medios/de alta eficiencia y unidades de aire fresco.

Sala de distribución eléctrica: Armarios de distribución y control de energía eléctrica.

Sala de máquinas de agua pura: Sala de preparación de agua purificada y ultrapura.

Sala de máquinas de aire comprimido: Compresores de aire, depósitos de aire y filtros de precisión.

Sala de tratamiento de gases de escape/aguas residuales: Tratamiento de los gases de escape de la producción y depuración de las aguas residuales.

VI. Área de apoyo administrativo y de gestión:

Oficinas: Oficinas de gestión de talleres, programación y administración interna.

Sala de retención de muestras: Retención a largo plazo de muestras de productos para garantizar la trazabilidad.

Sala de Documentos y Archivo: Almacena registros de producción, documentos de validación y documentación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Baños y área de descanso: Áreas de descanso para los empleados (está estrictamente prohibido acercarse a la zona limpia).