Функциональные зоны чистой комнаты

I. Чистая зона (высокая чистота, класс 10 000/класс 1 000/класс 100/класс 100) — это зона, непосредственно связанная с производством, эксплуатацией и контактом с продукцией, где обеспечивается строжайший контроль за пылью и микробиологическими загрязнениями.

Производственный цех: Главный цех для обработки продукции, сборки, розлива, упаковки, смешивания ингредиентов, проведения реакций и инкапсуляции.

Зона асептических операций: асептическое розлив, асептическое тестирование, культивирование клеток и приготовление лекарственных форм; наивысший уровень квалификации.

Помещение для внутренней упаковки: внутренняя упаковка, запечатывание и выдача продукции.

Испытательная лаборатория (чистая лаборатория): определение предельно допустимых концентраций микроорганизмов, определение стерильности, точные физико-химические анализы и определение степени удержания образцов.

II. Получистая зона (переходная буферная зона, класс 100 000/класс 300 000) Буферная зона между чистой зоной и внешним миром, включающая раздевалки и душевые кабины для предотвращения проникновения внешних загрязнений в основную зону; важная зона для мастерской.

Первая раздевалка (обычная раздевалка): снимите повседневную верхнюю одежду и переоденьтесь в чистое нижнее белье и тапочки.

Вторая раздевалка (чистая раздевалка): наденьте чистую рабочую одежду, маски, шапочки и перчатки.

Воздушная душевая: Поток чистого воздуха под высоким давлением удаляет пыль с поверхностей персонала и одежды; важный проход в чистую зону.

Буферная камера: Разница давлений между помещениями предотвращает перекрестное загрязнение; передняя и задняя двери чистой зоны не открываются одновременно.

Дезинфицирующее помещение: Очистка, дезинфекция и сушка рабочей одежды, оборудования для чистых помещений и контейнеров.

III. Общая вспомогательная производственная зона (нечистая/низкочистая, без строгих требований к перепаду давления на открытом воздухе):** Обслуживание производства, отсутствие прямого контакта с продукцией; низкие требования к чистоте.

Помещение для внешней упаковки: упаковка, маркировка, укладка в коробки и паллетирование готовой продукции.

Помещение для очистки инструментов и оборудования: очистка и сушка производственных форм, поддонов, труб и контейнеров.

Санитарная складская комната: хранение и дезинфекция специальных швабр, салфеток и чистящих средств для чистых помещений.

Каналы перемещения персонала и материалов: Специально выделенные каналы для разделения персонала и материалов с целью предотвращения перекрестного загрязнения.

Помещение для временного хранения: временное хранение полуфабрикатов и материалов, ожидающих обработки.

IV. Зонирование складских помещений (выделенные зоны для сырья, готовой продукции и упаковочных материалов):**

Склад сырья: хранение и обработка сырья и вспомогательных материалов.

Склад упаковочных материалов: хранение внутренних и внешних упаковочных материалов.

Склад готовой продукции: хранение готовой продукции в ожидании отгрузки.

Временное хранилище для некачественной продукции/бракованных материалов: Раздельное хранение бракованной продукции, отходов и некачественной продукции.

Чистое складское помещение: В некоторых высокотехнологичных отраслях промышленности упаковочные материалы и сырье требуют чистого хранения.

V. Зона инженерных коммуникаций и оборудования (машинный зал, зона электроснабжения): Обеспечивает кондиционирование воздуха, очистку, водоснабжение и электроснабжение, а также отвод отработанных газов и сточных вод для цеха. Как правило, эти зоны разделены и не попадают в чистую зону.

Машинное отделение систем кондиционирования и очистки воздуха: кондиционеры, воздухоочистительные установки, первичные/средне-/высокоэффективные фильтры и установки для подачи свежего воздуха.

Помещение распределения электроэнергии: шкафы распределения и управления электропитанием.

Машинный зал для очистки воды: помещение для подготовки очищенной и сверхчистой воды.

Машинный зал сжатого воздуха: воздушные компрессоры, воздушные резервуары и прецизионные фильтры.

Помещение для очистки отходящих газов/сточных вод: очистка производственных отходящих газов и очищенных сточных вод.

VI. Отдел офисной и управленческой поддержки:

Офисы: Отделы управления мастерскими, планирования и внутренней администрации.

Помещение для хранения образцов: Долгосрочное хранение образцов продукции для обеспечения отслеживаемости.

Архивное помещение: архивирует производственные записи, документы по валидации и документацию по надлежащей производственной практике (GMP).

Туалеты и зона отдыха: вспомогательные жилые помещения для сотрудников (строго запрещено приближаться к чистой зоне).