Die Funktionsbereiche des Reinraums
I. Reinraumbereich (Hohe Reinheit, Klasse 10.000/Klasse 1.000/Klasse 100/Klasse 100) Der Kernbereich für die direkte Produktion, den Betrieb und den Produktkontakt, mit strengster Staub- und Mikrobenkontrolle.
Produktionsbereich: Hauptwerkstatt für Produktverarbeitung, Montage, Abfüllung, Verpackung, Zutatenmischung, Reaktion und Verkapselung.
Aseptischer Arbeitsbereich: Aseptische Abfüllung, aseptische Prüfung, Zellkultur und Formulierungsherstellung; höchste Stufe.
Innenverpackungsraum: Innenverpackung, Versiegelung und Abfüllung der Produkte.
Prüflabor (Reinraumlabor): Prüfung mikrobieller Grenzwerte, Sterilitätsprüfung, präzise physikalisch-chemische Prüfungen und Probenrückhaltungsprüfung.
II. Halbreiner Bereich (Übergangspufferzone, Klasse 100.000/Klasse 300.000) Eine Pufferzone zwischen dem Reinraum und der Außenwelt, die Umkleidemöglichkeiten und Luftduschen bietet, um zu verhindern, dass externe Verunreinigungen in den Kernbereich gelangen; ein wesentlicher Bereich für die Werkstatt.
Erste Umkleidekabine (Normale Umkleidekabine): Legen Sie Ihre Alltagskleidung ab und wechseln Sie in saubere Unterwäsche und Hausschuhe.
Zweiter Umkleideraum (Sauberer Umkleideraum): Saubere Arbeitskleidung, Masken, Hauben und Handschuhe anziehen.
Luftduschenraum: Ein Hochdruck-Luftstrom entfernt Oberflächenstaub von Personal und Kleidung; unerlässlicher Durchgang in den Reinraum.
Pufferraum: Durch den Druckunterschied zwischen den Räumen wird eine Kreuzkontamination verhindert; die Vorder- und Hintertüren des Reinraums werden nicht gleichzeitig geöffnet.
Desinfektionsraum: Reinigung, Desinfektion und Trocknung von Arbeitskleidung, Reinraumausrüstung und Behältern.
III. Allgemeiner Produktionshilfsbereich (Nicht rein/Geringe Reinheit, keine strengen Anforderungen an den Außendruckunterschied):** Dient der Produktion, kein direkter Kontakt mit Produkten; geringe Reinheitsanforderungen.
Außenverpackungsraum: Verpacken, Etikettieren, Kartonieren und Palettieren der Fertigprodukte.
Werkzeug- und Gerätereinigungsraum: Reinigung und Trocknung von Produktionsformen, Paletten, Rohren und Behältern.
Sanitärwarenraum: Lagerung und Desinfektion von Reinraum-spezifischen Mopps, Tüchern und Reinigungsgeräten.
Personen- und Materialflusskanäle: Separate Kanäle zur Trennung von Personal und Material, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Zwischenlagerraum: Vorübergehender Lagerraum für Halbfertigprodukte und Materialien, die auf die Weiterverarbeitung warten.
IV. Lagerzonierung (Spezielle Bereiche für Rohstoffe, Fertigprodukte und Verpackungsmaterialien):**
Rohstofflager: Lagerung und Handhabung von Roh- und Hilfsstoffen.
Lager für Verpackungsmaterialien: Lagerung von Innen- und Außenverpackungsmaterialien.
Fertigwarenlager: Lagerung von fertigen Produkten, die auf den Versand warten.
Zwischenlager für nichtkonforme Produkte/Schrottmaterialien: Getrennte Lagerung von Ausschusswaren, Abfallmaterialien und nichtkonformen Produkten.
Reinraum: In einigen High-End-Branchen ist eine saubere Lagerung von Verpackungsmaterialien und Rohstoffen erforderlich.
V. Versorgungs- und Anlagenbereich (Maschinenraum, Energiebereich): Gewährleistet die Klimatisierung, Luftreinigung, Wasser- und Stromversorgung sowie die Abgas- und Abwasserentsorgung für die Werkstatt. Diese Bereiche sind in der Regel voneinander getrennt und gelangen nicht in den Reinraum.
Maschinenraum für Klimaanlagen und Luftreinigung: Klimaanlagen, Gebläsefilter, Primär-/Mittel-/Hocheffizienzfilter und Frischluftanlagen.
Stromverteilerraum: Elektrische Stromverteilungs- und Steuerschränke.
Reinstwassermaschinenraum: Vorbereitungsraum für gereinigtes und ultrareines Wasser.
Druckluftmaschinenraum: Luftkompressoren, Lufttanks und Präzisionsfilter.
Abgas-/Abwasserbehandlungsraum: Aufbereitung von Produktionsabgasen und sauberem Abwasser.
VI. Büro- und Managementunterstützungsbereich:
Büros: Werkstattmanagement, Terminplanung und interne Verwaltungsbüros.
Probenaufbewahrungsraum: Langfristige Aufbewahrung von Produktproben zur Rückverfolgbarkeit.
Dokumenten- und Archivraum: Archiv für Produktionsaufzeichnungen, Validierungsdokumente und GMP-Dokumentation.
Toiletten und Ruhebereich: Dazu gehören auch Wohnbereiche für Mitarbeiter (das Betreten des Reinraums ist strengstens verboten).