Die Funktionsbereiche des Reinraums

I. Reinraumbereich (Hohe Reinheit, Klasse 10.000/Klasse 1.000/Klasse 100/Klasse 100) Der Kernbereich für die direkte Produktion, den Betrieb und den Produktkontakt, mit strengster Staub- und Mikrobenkontrolle.

Produktionsbereich: Hauptwerkstatt für Produktverarbeitung, Montage, Abfüllung, Verpackung, Zutatenmischung, Reaktion und Verkapselung.

Aseptischer Arbeitsbereich: Aseptische Abfüllung, aseptische Prüfung, Zellkultur und Formulierungsherstellung; höchste Stufe.

Innenverpackungsraum: Innenverpackung, Versiegelung und Abfüllung der Produkte.

Prüflabor (Reinraumlabor): Prüfung mikrobieller Grenzwerte, Sterilitätsprüfung, präzise physikalisch-chemische Prüfungen und Probenrückhaltungsprüfung.

II. Halbreiner Bereich (Übergangspufferzone, Klasse 100.000/Klasse 300.000) Eine Pufferzone zwischen dem Reinraum und der Außenwelt, die Umkleidemöglichkeiten und Luftduschen bietet, um zu verhindern, dass externe Verunreinigungen in den Kernbereich gelangen; ein wesentlicher Bereich für die Werkstatt.

Erste Umkleidekabine (Normale Umkleidekabine): Legen Sie Ihre Alltagskleidung ab und wechseln Sie in saubere Unterwäsche und Hausschuhe.

Zweiter Umkleideraum (Sauberer Umkleideraum): Saubere Arbeitskleidung, Masken, Hauben und Handschuhe anziehen.

Luftduschenraum: Ein Hochdruck-Luftstrom entfernt Oberflächenstaub von Personal und Kleidung; unerlässlicher Durchgang in den Reinraum.

Pufferraum: Durch den Druckunterschied zwischen den Räumen wird eine Kreuzkontamination verhindert; die Vorder- und Hintertüren des Reinraums werden nicht gleichzeitig geöffnet.

Desinfektionsraum: Reinigung, Desinfektion und Trocknung von Arbeitskleidung, Reinraumausrüstung und Behältern.

III. Allgemeiner Produktionshilfsbereich (Nicht rein/Geringe Reinheit, keine strengen Anforderungen an den Außendruckunterschied):** Dient der Produktion, kein direkter Kontakt mit Produkten; geringe Reinheitsanforderungen.

Außenverpackungsraum: Verpacken, Etikettieren, Kartonieren und Palettieren der Fertigprodukte.

Werkzeug- und Gerätereinigungsraum: Reinigung und Trocknung von Produktionsformen, Paletten, Rohren und Behältern.

Sanitärwarenraum: Lagerung und Desinfektion von Reinraum-spezifischen Mopps, Tüchern und Reinigungsgeräten.

Personen- und Materialflusskanäle: Separate Kanäle zur Trennung von Personal und Material, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

Zwischenlagerraum: Vorübergehender Lagerraum für Halbfertigprodukte und Materialien, die auf die Weiterverarbeitung warten.

IV. Lagerzonierung (Spezielle Bereiche für Rohstoffe, Fertigprodukte und Verpackungsmaterialien):**

Rohstofflager: Lagerung und Handhabung von Roh- und Hilfsstoffen.

Lager für Verpackungsmaterialien: Lagerung von Innen- und Außenverpackungsmaterialien.

Fertigwarenlager: Lagerung von fertigen Produkten, die auf den Versand warten.

Zwischenlager für nichtkonforme Produkte/Schrottmaterialien: Getrennte Lagerung von Ausschusswaren, Abfallmaterialien und nichtkonformen Produkten.

Reinraum: In einigen High-End-Branchen ist eine saubere Lagerung von Verpackungsmaterialien und Rohstoffen erforderlich.

V. Versorgungs- und Anlagenbereich (Maschinenraum, Energiebereich): Gewährleistet die Klimatisierung, Luftreinigung, Wasser- und Stromversorgung sowie die Abgas- und Abwasserentsorgung für die Werkstatt. Diese Bereiche sind in der Regel voneinander getrennt und gelangen nicht in den Reinraum.

Maschinenraum für Klimaanlagen und Luftreinigung: Klimaanlagen, Gebläsefilter, Primär-/Mittel-/Hocheffizienzfilter und Frischluftanlagen.

Stromverteilerraum: Elektrische Stromverteilungs- und Steuerschränke.

Reinstwassermaschinenraum: Vorbereitungsraum für gereinigtes und ultrareines Wasser.

Druckluftmaschinenraum: Luftkompressoren, Lufttanks und Präzisionsfilter.

Abgas-/Abwasserbehandlungsraum: Aufbereitung von Produktionsabgasen und sauberem Abwasser.

VI. Büro- und Managementunterstützungsbereich:

Büros: Werkstattmanagement, Terminplanung und interne Verwaltungsbüros.

Probenaufbewahrungsraum: Langfristige Aufbewahrung von Produktproben zur Rückverfolgbarkeit.

Dokumenten- und Archivraum: Archiv für Produktionsaufzeichnungen, Validierungsdokumente und GMP-Dokumentation.

Toiletten und Ruhebereich: Dazu gehören auch Wohnbereiche für Mitarbeiter (das Betreten des Reinraums ist strengstens verboten).