Rénovation de l'atelier de fabrication de matériel médical conforme aux BPF

Sélection des matériaux de décoration

1. Matériaux des murs et du plafond :

● Plaque d'acier colorée (âme en laine de roche/oxyde de magnésium) : résistance au feu jusqu'à la classe A, revêtement de surface antibactérien, les joints doivent être scellés, convient aux zones propres de classe B/C, couloirs, etc.

● Plaque en acier inoxydable (304/316L) : Résistant aux acides et aux alcalis, ne se décolle pas, soudable sans soudure, coût plus élevé, couramment utilisé dans les zones à forte humidité et les zones stériles.

● Revêtement antibactérien : Contient des ions nano-argent, répond aux normes de revêtement antibactérien pertinentes, convient aux zones auxiliaires.

2. Matériaux de revêtement de sol :

● Sol autonivelant époxy : sans joint, résistant aux produits chimiques, classe antidérapante R10-R12, épaisseur ≥2 mm, convient aux zones de production et aux salles de remplissage.

● Mortier de polyuréthane : Résistant aux hautes températures, résistant aux chocs, convient aux zones fréquemment nettoyées à la vapeur, telles que les salles de stérilisation.

● Matériau de la feuille de PVC : Certifié de qualité alimentaire, coutures soudées à chaud, bonne élasticité, convient aux laboratoires et aux zones d'emballage.

3. Portes, fenêtres et installations de passage :

● Portes de salles blanches : Cadre en acier inoxydable + fenêtre d'observation en verre trempé, avec ferme-porte automatique ; l'étanchéité à l'air doit répondre aux normes en vigueur.

● Fenêtres de passage : Généralement revêtement en acier inoxydable 304, avec fonction de stérilisation UV/ozone, verrouillage à double porte.

● Fenêtres d'observation : Double vitrage, cadre en alliage d'aluminium recouvert de résine époxy pour éviter la condensation.

4. Autres matériaux : Les angles doivent être arrondis (R ≥ 50 mm) à l’aide de profilés en acier inoxydable ou en PVC. Le mastic doit être un mastic silicone à faible volatilité conforme aux normes. En cas d’exigences antistatiques, un revêtement de sol époxy antistatique ou un matériau similaire peut être utilisé.

Processus de décoration

1. Conception préliminaire : Déterminer le niveau de propreté de l’atelier en fonction de la catégorie de produits. Par exemple, la production de dispositifs médicaux implantables et interventionnels, le nettoyage final et l’assemblage, etc., doivent être effectués dans une salle blanche de classe 10 000 minimum. Parallèlement, respecter le principe de séparation du personnel, des matériaux et des flux d’air, et planifier rationnellement le zonage fonctionnel en distinguant les zones propres, les zones non propres et les zones auxiliaires.

2. Préparation de la construction : Effectuer une étude du site et réaliser les travaux préparatoires de base sur les murs, les sols et les plafonds de l'usine, y compris le nettoyage, le nivellement et l'imperméabilisation.

3. Construction principale : Installez d’abord les panneaux d’acier prélaqués pour le plafond et les murs, de l’intérieur vers l’extérieur et de haut en bas, puis procédez à la construction du sol, par exemple en posant un revêtement de sol autonivelant en époxy ou des rouleaux de PVC. Lors de la construction, veillez à la bonne étanchéité des joints, notamment en appliquant du mastic sur tous les joints des panneaux d’acier prélaqués et en scellant les zones de contact des équipements avec le sol.

4. Installation des équipements : Installer le système de climatisation et de purification, le système d’alimentation et d’évacuation d’eau et de désinfection, les systèmes électriques et d’éclairage, etc. Les unités de climatisation doivent être adaptées à la superficie de l’atelier et à son niveau de propreté. Les conduits d’aération doivent être en acier inoxydable ou galvanisé, et les raccords doivent être étanches. Les canalisations d’alimentation et d’évacuation d’eau doivent être en acier inoxydable approprié, et les équipements électriques doivent être étanches à la poussière et à l’eau.

5. Nettoyage et réception : Après la construction, l'atelier doit être soigneusement nettoyé pour éliminer la poussière, les déchets, etc. Ensuite, des tests de réception doivent être effectués, comprenant des tests statiques et dynamiques, en mesurant les paramètres environnementaux tels que le nombre de particules de poussière, le nombre de micro-organismes, le taux de renouvellement d'air et la différence de pression afin de garantir la conformité aux exigences des BPF.

Planification des domaines fonctionnels

● Salle blanche réservée au personnel : Équipée de vestiaires, de dispositifs de lavage et de désinfection des mains et de sas de décontamination. Le personnel doit y accéder selon les procédures établies.

● Salle blanche pour les matières premières : entrées et sorties séparées pour les matières premières et les produits finis. Les matières premières doivent être nettoyées et désinfectées à leur entrée, tandis que les produits finis doivent être évacués par des sas ou des installations similaires.

● Zone de production : divisée en différentes zones d’exploitation selon les procédés de fabrication du produit, tels que le mélange, le remplissage et le conditionnement. Chaque zone doit respecter les exigences de propreté correspondantes.

● Zone auxiliaire : Elle comprend une salle de climatisation, une salle de préparation d’eau pure et une salle de stockage des déchets. Cette dernière doit être étanche et maintenue en dépression par rapport à la salle blanche.