Renovierung der GMP-Werkstatt für medizinische Materialien

Auswahl von Dekorationsmaterialien

1. Wand- und Deckenmaterialien:

● Farbstahlblech (Kern aus Steinwolle/Magnesiumoxid): Feuerwiderstandsklasse bis Klasse A, antibakterielle Oberflächenbeschichtung, Nähte müssen abgedichtet werden, geeignet für Reinräume der Klassen B/C, Flure usw.

● Edelstahlblech (304/316L): Säure- und laugenbeständig, kein Abblättern, nahtlos schweißbar, höhere Kosten, häufig verwendet in Bereichen mit hoher Luftfeuchtigkeit und sterilen Kernbereichen.

● Antibakterielle Beschichtung: Enthält Nanosilberionen, erfüllt die relevanten Normen für antibakterielle Beschichtungen, geeignet für Nebenbereiche.

2. Bodenbeläge:

● Selbstnivellierender Epoxidharzboden: Fugenlos, chemikalienbeständig, Rutschfestigkeitsklasse R10-R12, Dicke ≥2 mm, geeignet für Produktionsbereiche und Abfüllräume.

● Polyurethanmörtel: Hochtemperaturbeständig, schlagfest, geeignet für Bereiche, die häufig mit Dampf gereinigt werden, wie z. B. Sterilisationsräume.

● PVC-Plattenmaterial: Lebensmittelzertifiziert, heißverschweißte Nähte, gute Elastizität, geeignet für Labore und Verpackungsbereiche.

3. Türen, Fenster und Durchreicheeinrichtungen:

● Reinraumtüren: Edelstahlrahmen + Sichtfenster aus gehärtetem Glas, mit automatischem Türschließer; die Luftdichtheit muss den entsprechenden Normen entsprechen.

● Durchreichefenster: In der Regel mit Auskleidung aus Edelstahl 304, mit UV-/Ozon-Sterilisationsfunktion und Doppeltürverriegelung.

● Beobachtungsfenster: Doppelverglasung, Rahmen aus Aluminiumlegierung mit Epoxidharzbeschichtung zur Vermeidung von Kondensation.

4. Sonstige Materialien: Ecken müssen abgerundet werden (R ≥ 50 mm). Hierfür eignen sich gebogene Edelstahl- oder PVC-Materialien. Als Dichtmittel muss ein normkonformes, flüchtigkeitsarmes Silikondichtmittel verwendet werden. Bei antistatischen Anforderungen kann antistatischer Epoxidharzboden oder ein ähnliches Material zum Einsatz kommen.

Dekorationsprozess

1. Vorplanung: Bestimmen Sie den Reinheitsgrad der Werkstatt anhand der Produktkategorie. Beispielsweise müssen die Herstellung implantierbarer und interventioneller Medizinprodukte, die Endreinigung und Montage etc. in einem Reinraum der Klasse 10.000 oder höher erfolgen. Beachten Sie dabei das Prinzip der Trennung von Personal, Material und Luftstrom und planen Sie die funktionale Zoneneinteilung sinnvoll, indem Sie Reinräume, Nicht-Reinräume und Hilfsbereiche abgrenzen.

2. Bauvorbereitung: Durchführung einer Standortbesichtigung und grundlegender Vorbereitungsarbeiten an den Fabrikwänden, Böden und Decken, einschließlich Reinigung, Nivellierung und Feuchtigkeitsabdichtung.

3. Hauptbauarbeiten: Zuerst werden die farbigen Stahlpaneele für Decke und Wände von innen nach außen und von oben nach unten montiert. Anschließend erfolgt der Bodenbau, z. B. durch Verlegen von selbstnivellierendem Epoxidharzboden oder PVC-Rollen. Achten Sie während der Bauarbeiten auf eine fachgerechte Fugen- und Abdichtung, z. B. durch Auftragen von Dichtmittel auf alle Fugen der farbigen Stahlpaneele und Abdichten der Bereiche, in denen Geräte den Boden berühren.

4. Geräteinstallation: Installieren Sie die Klimaanlage und das Luftreinigungssystem, die Wasserversorgung und -entsorgung sowie das Desinfektionssystem, die Elektro- und Beleuchtungssysteme usw. Die Klimaanlagen müssen mit dem Werkstattbereich und dem Reinheitsgrad kompatibel sein. Luftkanäle sollten aus Edelstahl oder verzinktem Stahl gefertigt und die Verbindungen abgedichtet sein. Wasserversorgungs- und Abwasserleitungen sollten aus geeignetem Edelstahl bestehen, und elektrische Geräte müssen staub- und wasserdicht sein.

5. Reinigung und Abnahme: Nach der Fertigstellung muss die Werkstatt gründlich gereinigt werden, um Staub, Abfall usw. zu entfernen. Anschließend sind Abnahmeprüfungen durchzuführen, einschließlich statischer und dynamischer Prüfungen, bei denen Umweltparameter wie Staubpartikelanzahl, Keimzahl, Luftwechselrate und Druckdifferenz gemessen werden, um die Einhaltung der GMP-Anforderungen sicherzustellen.

Funktionsbereichsplanung

● Reinraum für Personal: Ausgestattet mit Umkleideräumen, Handwasch- und Desinfektionseinrichtungen sowie Luftduschen. Der Zutritt zum Reinraum ist nur nach den vorgeschriebenen Verfahren gestattet.

● Reinraum für Materialien: Getrennte Ein- und Ausgänge für Rohstoffe und Fertigprodukte. Rohstoffe müssen bei der Anlieferung gereinigt und desinfiziert werden, während Fertigprodukte durch Materialschleusen oder ähnliche Einrichtungen abtransportiert werden müssen.

● Produktionsbereich: Unterteilt in verschiedene Betriebsbereiche entsprechend den Produktherstellungsprozessen, wie z. B. Mischen, Abfüllen und Verpacken. Jeder Bereich muss die entsprechenden Reinheitsanforderungen erfüllen.

● Nebenbereich: Umfasst einen Klimatisierungsraum, einen Reinstwasseraufbereitungsraum und einen Abfalllagerraum. Der Abfalllagerraum muss abgedichtet sein und einen Unterdruck zum Reinraum aufrechterhalten.