Renovación del taller GMP de material médico

Selección de materiales de decoración

1. Materiales de pared y techo:

● Placa de acero de color (núcleo de lana de roca/óxido de magnesio): clasificación de fuego hasta clase A, revestimiento de superficie antibacteriano, las costuras requieren sellado, adecuado para áreas limpias de clase B/C, pasillos, etc.

● Placa de acero inoxidable (304/316L): resistente a ácidos y álcalis, no se pela, se puede soldar sin costuras, tiene un costo más alto y se usa comúnmente en áreas de alta humedad y áreas con núcleos estériles.

● Recubrimiento antibacteriano: contiene iones de nanoplata, cumple con los estándares de recubrimiento antibacteriano relevantes, adecuado para áreas auxiliares.

2. Materiales del suelo:

● Piso autonivelante epoxi: Sin juntas, resistente a productos químicos, clasificación antideslizante R10-R12, espesor ≥2 mm, adecuado para áreas de producción y salas de llenado.

● Mortero de poliuretano: Resistente a altas temperaturas, resistente al impacto, adecuado para áreas con limpieza frecuente con vapor, como salas de esterilización.

● Material de lámina de PVC: Certificado de grado alimenticio, costuras soldadas por calor, buena elasticidad, adecuado para laboratorios y áreas de empaque.

3.Puertas, ventanas e instalaciones de paso:

● Puertas de sala limpia: Marco de acero inoxidable + ventana de visualización de vidrio templado, con cierrapuertas automático; la hermeticidad debe cumplir con los estándares pertinentes.

● Ventanas de paso: generalmente revestimiento de acero inoxidable 304, con función de esterilización UV/ozono, enclavamiento de doble puerta.

● Ventanas de observación: Marco de aleación de aluminio con doble vidrio recubierto con resina epoxi para evitar la condensación.

4. Otros materiales: Las esquinas deben ser redondeadas (R ≥ 50 mm) y deben utilizarse materiales curvos de acero inoxidable o PVC. El sellador debe ser de silicona de baja volatilidad y conforme a la normativa. Si se requieren medidas antiestáticas, se puede utilizar un suelo epoxi antiestático o materiales similares.

Proceso de decoración

1. Diseño preliminar: Determinar el nivel de limpieza del taller según la categoría del producto. Por ejemplo, la producción de dispositivos médicos implantables e intervencionistas, la limpieza final y el ensamblaje, etc., deben realizarse en una sala limpia de al menos clase 10.000. Simultáneamente, seguir el principio de separación de personal, materiales y flujo de aire, planificando racionalmente la zonificación funcional, dividiendo las áreas limpias, las áreas no limpias y las áreas auxiliares.

2. Preparación de la construcción: Realice un estudio del sitio y realice trabajos preparatorios básicos en las paredes, pisos y techos de la fábrica, incluida la limpieza, nivelación y protección contra la humedad.

3. Construcción principal: Instale primero los paneles de acero de color para el techo y las paredes, de adentro hacia afuera y de arriba a abajo. A continuación, se procederá a la construcción del piso, como la instalación de pisos autonivelantes epóxicos o rollos de PVC. Durante la construcción, asegúrese de que las juntas y el sellado sean correctos, como aplicar sellador en todas las juntas de los paneles de acero de color y sellar las áreas donde el equipo esté en contacto con el piso.

4. Instalación del equipo: Instale el sistema de aire acondicionado y purificación, el sistema de suministro de agua, drenaje y desinfección, los sistemas eléctrico e iluminación, etc. Los equipos de aire acondicionado deben ser compatibles con el área del taller y su nivel de limpieza. Los conductos de aire deben ser de acero inoxidable o acero galvanizado, y las conexiones deben ser selladas. Las tuberías de suministro de agua y drenaje deben ser de acero inoxidable adecuado, y el equipo eléctrico debe ser resistente al polvo y al agua.

5. Limpieza y aceptación: Después de la construcción, el taller debe limpiarse a fondo para eliminar el polvo, los desechos, etc. Luego, realice pruebas de aceptación, incluidas pruebas estáticas y dinámicas, midiendo parámetros ambientales como el recuento de partículas de polvo, el recuento microbiano, la tasa de cambio de aire y el diferencial de presión para garantizar el cumplimiento de los requisitos de GMP.

Planificación del área funcional

Sala limpia para personal: Equipada con vestuarios, instalaciones para lavado y desinfección de manos y duchas de aire. El personal debe acceder a la sala limpia según los procedimientos establecidos.

● Sala limpia de materiales: Entradas y salidas separadas para materias primas y productos terminados. Las materias primas deben limpiarse y desinfectarse al entrar, mientras que los productos terminados deben transportarse al exterior a través de ventanas de paso o instalaciones similares.

Área de Producción: Dividida en diferentes áreas operativas según los procesos de fabricación del producto, como mezcla, llenado y envasado. Cada área debe cumplir con los requisitos de limpieza correspondientes.

Área auxiliar: Incluye una sala de aire acondicionado, una sala de preparación de agua purificada y una sala de almacenamiento de residuos. Esta sala debe estar sellada y mantener la presión negativa de la sala limpia.