تجديد ورشة عمل المواد الطبية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

اختيار مواد الديكور

1. مواد الجدران والأسقف:

● صفيحة فولاذية ملونة (قلب من الصوف الصخري/أكسيد المغنيسيوم): تصنيف مقاومة الحريق حتى الفئة أ، طلاء سطح مضاد للبكتيريا، تتطلب اللحامات إحكام الإغلاق، مناسبة للمناطق النظيفة من الفئة ب/ج، والممرات، وما إلى ذلك.

● صفيحة من الفولاذ المقاوم للصدأ (304/316L): مقاومة للأحماض والقلويات، لا تتقشر، قابلة للحام بسلاسة، ذات تكلفة أعلى، وتستخدم عادة في المناطق ذات الرطوبة العالية والمناطق ذات النواة المعقمة.

● طلاء مضاد للبكتيريا: يحتوي على أيونات الفضة النانوية، ويلبي معايير الطلاء المضاد للبكتيريا ذات الصلة، وهو مناسب للمناطق المساعدة.

2. مواد الأرضيات:

● أرضيات إيبوكسي ذاتية التسوية: سلسة، مقاومة للمواد الكيميائية، تصنيف مقاومة الانزلاق R10-R12، سمك ≥2 مم، مناسبة لمناطق الإنتاج وغرف التعبئة.

● ملاط ​​البولي يوريثان: مقاوم لدرجات الحرارة العالية، ومقاوم للصدمات، ومناسب للمناطق التي يتم تنظيفها بالبخار بشكل متكرر، مثل غرف التعقيم.

● مادة ألواح PVC: معتمدة للاستخدام مع المواد الغذائية، ذات درزات ملحومة بالحرارة، تتميز بمرونة جيدة، ومناسبة للمختبرات ومناطق التعبئة والتغليف.

3. الأبواب والنوافذ ومنافذ المرور:

● أبواب الغرف النظيفة: إطار من الفولاذ المقاوم للصدأ + نافذة عرض من الزجاج المقسى، مع جهاز إغلاق باب أوتوماتيكي؛ يجب أن يفي إحكام الهواء بالمعايير ذات الصلة.

● النوافذ ذات الفتحات: عادةً ما تكون بطانة من الفولاذ المقاوم للصدأ 304، مع وظيفة تعقيم بالأشعة فوق البنفسجية/الأوزون، ونظام تعشيق مزدوج للأبواب.

● نوافذ المراقبة: زجاج مزدوج، إطار من سبائك الألومنيوم مطلي براتنج الإيبوكسي لمنع التكثف.

٤. مواد أخرى: يجب أن تكون الزوايا مستديرة (نصف قطرها ٥٠ مم أو أكثر)، باستخدام الفولاذ المقاوم للصدأ أو مواد PVC منحنية؛ ويجب أن يكون مانع التسرب من السيليكون منخفض التطاير ومتوافقًا مع المعايير. في حال وجود متطلبات مضادة للكهرباء الساكنة، يمكن استخدام أرضيات إيبوكسي مضادة للكهرباء الساكنة أو مواد مماثلة.

عملية التزيين

1. التصميم الأولي: تحديد مستوى نظافة ورشة العمل بناءً على فئة المنتج. على سبيل المثال، يجب أن يتم إنتاج الأجهزة الطبية القابلة للزرع والتدخلية، والتنظيف النهائي والتجميع، وما إلى ذلك، في غرفة نظيفة من الفئة 10000 على الأقل. في الوقت نفسه، يجب اتباع مبدأ "فصل الأفراد والمواد وتدفق الهواء"، والتخطيط العقلاني للتقسيم الوظيفي، وتقسيم المناطق النظيفة وغير النظيفة والمناطق المساعدة.

2. التحضير للبناء: إجراء مسح للموقع والقيام بالأعمال التحضيرية الأساسية على جدران المصنع وأرضياته وأسقفه، بما في ذلك التنظيف والتسوية والعزل ضد الرطوبة.

3. أعمال الإنشاء الرئيسية: ابدأ بتركيب ألواح الصلب الملونة للسقف والجدران، من الداخل إلى الخارج ومن الأعلى إلى الأسفل، ثم قم بإنشاء الأرضية، مثل تركيب أرضيات الإيبوكسي ذاتية التسوية أو لفائف PVC. أثناء الإنشاء، تأكد من معالجة الوصلات والعزل بشكل صحيح، مثل وضع مادة مانعة للتسرب على جميع وصلات ألواح الصلب الملونة وعزل المناطق التي تلامس فيها المعدات الأرضية.

٤. تركيب المعدات: تركيب نظام التكييف والتنقية، ونظام إمداد المياه والصرف الصحي والتعقيم، وأنظمة الكهرباء والإضاءة، وما إلى ذلك. يجب أن تكون وحدات التكييف متوافقة مع مساحة الورشة ومستوى النظافة المطلوب. ينبغي أن تكون قنوات التهوية مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ أو الفولاذ المجلفن، ويجب إحكام إغلاق الوصلات. ينبغي أن تكون أنابيب إمداد المياه والصرف الصحي مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المناسب، ويجب أن تكون المعدات الكهربائية مقاومة للغبار والماء.

5. التنظيف والقبول: بعد البناء، يجب تنظيف ورشة العمل جيدًا لإزالة الغبار والنفايات وما إلى ذلك. ثم يتم إجراء اختبارات القبول، بما في ذلك الاختبارات الثابتة والديناميكية، وقياس المعايير البيئية مثل عدد جزيئات الغبار، وعدد الميكروبات، ومعدل تغيير الهواء، وفرق الضغط لضمان الامتثال لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة.

تخطيط المناطق الوظيفية

● غرفة نظيفة للعاملين: مجهزة بغرف تغيير الملابس، ومرافق غسل اليدين والتعقيم، ووحدات تعقيم الهواء. يجب على العاملين دخول الغرفة النظيفة وفقًا للإجراءات المحددة.

● غرفة المواد النظيفة: مداخل ومخارج منفصلة للمواد الخام والمنتجات النهائية. يجب تنظيف المواد الخام وتطهيرها عند دخولها، بينما يجب نقل المنتجات النهائية للخارج عبر نوافذ تمرير أو مرافق مماثلة.

● منطقة الإنتاج: مقسمة إلى مناطق تشغيل مختلفة وفقًا لعمليات تصنيع المنتج، مثل الخلط والتعبئة والتغليف. يجب أن تستوفي كل منطقة متطلبات النظافة الخاصة بها.

● المنطقة المساعدة: تشمل غرفة تكييف الهواء، وغرفة تحضير المياه النقية، وغرفة تخزين النفايات. يجب أن تكون غرفة تخزين النفايات محكمة الإغلاق وأن تحافظ على ضغط سلبي عن غرفة العمليات النظيفة.