Tıbbi Malzeme GMP Atölyesi Yenilemesi
Dekorasyon Malzemesi Seçimi
1. Duvar ve Tavan Malzemeleri:
● Renkli Çelik Levha (Taş Yünü/Magnezyum Oksit Çekirdek): A sınıfına kadar yangın dayanımı, antibakteriyel yüzey kaplaması, derzlerin sızdırmaz hale getirilmesi gerekir, B/C sınıfı temiz alanlar, koridorlar vb. için uygundur.
● Paslanmaz Çelik Levha (304/316L): Asit ve alkaliye dayanıklı, soyulmaz, kaynak yapılabilir, maliyeti daha yüksek, genellikle yüksek nemli alanlarda ve steril çekirdek alanlarda kullanılır.
● Antibakteriyel Kaplama: Nano gümüş iyonları içerir, ilgili antibakteriyel kaplama standartlarını karşılar, yardımcı alanlar için uygundur.
2. Zemin Malzemeleri:
● Epoksi Kendiliğinden Yayılan Zemin: Dikişsiz, kimyasal dirençli, kaymazlık derecesi R10-R12, kalınlık ≥2 mm, üretim alanları ve dolum odaları için uygundur.
● Poliüretan Harç: Yüksek sıcaklığa ve darbelere dayanıklıdır, sterilizasyon odaları gibi sık buharla temizleme yapılan alanlar için uygundur.
● PVC Levha Malzemesi: Gıda sınıfı sertifikalı, ısı ile eritilmiş kaynaklı dikişler, iyi esneklik, laboratuvarlar ve ambalaj alanları için uygundur.
3. Kapılar, Pencereler ve Geçiş Alanları:
● Temiz Oda Kapıları: Paslanmaz çelik çerçeve + temperli cam gözetleme penceresi, otomatik kapı kapatıcı; hava geçirmezlik ilgili standartlara uygun olmalıdır.
● Geçiş Pencereleri: Genellikle 304 paslanmaz çelik kaplama, UV/ozon sterilizasyon fonksiyonu ve çift kapı kilitleme özelliğine sahiptir.
● Gözlem Pencereleri: Yoğuşmayı önlemek için epoksi reçine ile kaplanmış çift camlı alüminyum alaşımlı çerçeve.
4. Diğer Malzemeler: Köşeler yuvarlak olmalı (R≥50mm), paslanmaz çelik veya PVC kavisli malzemeler kullanılmalıdır; sızdırmazlık malzemesi standartlara uygun, düşük uçucu silikon sızdırmazlık malzemesi olmalıdır. Antistatik gereksinimler varsa, antistatik epoksi zemin kaplaması veya benzeri malzemeler kullanılabilir.
Dekorasyon Süreci
1. Ön Tasarım: Ürün kategorisine göre atölyenin temizlik seviyesini belirleyin. Örneğin, implant edilebilir ve girişimsel tıbbi cihazların üretimi, son temizlik ve montaj vb. işlemler en az 10.000 sınıfı temiz odada yapılmalıdır. Aynı zamanda, "personel, malzeme ve hava akışının ayrılması" ilkesine uyarak, fonksiyonel bölgelemeyi rasyonel bir şekilde planlayın ve temiz alanlar, temiz olmayan alanlar ve yardımcı alanlar olarak ayırın.
2. İnşaat Hazırlığı: Saha incelemesi yapın ve fabrika duvarları, zeminleri ve tavanlarında temizlik, düzeltme ve nem yalıtımı dahil olmak üzere temel hazırlık çalışmalarını gerçekleştirin.
3. Ana Yapı: Öncelikle tavan ve duvarlar için renkli çelik panelleri içten dışa ve yukarıdan aşağıya doğru monte edin, ardından epoksi kendiliğinden yayılan zemin kaplaması veya PVC rulolar gibi zemin yapımına geçin. Yapım sırasında, renkli çelik panellerin tüm derzlerine sızdırmazlık malzemesi uygulamak ve ekipmanın zeminle temas ettiği alanları yalıtmak gibi uygun derz ve sızdırmazlık işlemlerine dikkat edin.
4. Ekipman Kurulumu: Klima ve arıtma sistemi, su temini ve drenaj sistemi, dezenfeksiyon sistemi, elektrik ve aydınlatma sistemleri vb. kurulmalıdır. Klima üniteleri atölye alanı ve temizlik seviyesiyle uyumlu olmalıdır. Hava kanalları paslanmaz çelik veya galvanizli çelikten yapılmalı ve bağlantılar sızdırmaz olmalıdır. Su temini ve drenaj boruları uygun paslanmaz çelikten yapılmalı ve elektrikli ekipmanlar toz ve su geçirmez olmalıdır.
5. Temizlik ve Kabul: İnşaat tamamlandıktan sonra, atölye toz, atık vb. maddelerden arındırılmak üzere iyice temizlenmelidir. Ardından, statik ve dinamik testler de dahil olmak üzere kabul testleri yapılmalı, toz partikül sayısı, mikrobiyal sayım, hava değişim hızı ve basınç farkı gibi çevresel parametreler ölçülerek GMP gerekliliklerine uygunluk sağlanmalıdır.
Fonksiyonel Alan Planlaması
● Personel Temiz Odası: Soyunma odaları, el yıkama ve dezenfeksiyon tesisleri ve hava duşları ile donatılmıştır. Personel, belirlenmiş prosedürlere göre temiz odaya girmelidir.
● Malzeme Temiz Odası: Hammaddeler ve bitmiş ürünler için ayrı giriş ve çıkışlar. Hammaddeler içeri girdikten sonra temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir, bitmiş ürünler ise geçiş pencereleri veya benzeri tesisler aracılığıyla dışarı taşınmalıdır.
● Üretim Alanı: Karıştırma, doldurma ve paketleme gibi ürün üretim süreçlerine göre farklı çalışma alanlarına ayrılmıştır. Her alan, ilgili temizlik şartlarını karşılamalıdır.
● Yardımcı Alan: Klima odası, saf su hazırlama odası ve atık depolama odasını içerir. Atık depolama odası sızdırmaz olmalı ve temiz oda ortamından negatif basınç korumalıdır.