Реконструкция цеха по производству медицинских материалов в соответствии со стандартами GMP.

Выбор отделочных материалов

1. Материалы для стен и потолка:

● Цветная стальная пластина (сердечник из минеральной ваты/оксида магния): огнестойкость до класса А, антибактериальное покрытие поверхности, швы требуют герметизации, подходит для чистых зон класса B/C, коридоров и т. д.

● Пластина из нержавеющей стали (304/316L): устойчива к кислотам и щелочам, не отслаивается, бесшовная сварка, высокая стоимость, широко используется в зонах с высокой влажностью и стерильных зонах.

● Антибактериальное покрытие: содержит наночастицы ионов серебра, соответствует соответствующим стандартам антибактериальных покрытий, подходит для вспомогательных зон.

2. Материалы для пола:

● Самовыравнивающееся эпоксидное напольное покрытие: бесшовное, химически стойкое, противоскользящее покрытие класса R10-R12, толщина ≥2 мм, подходит для производственных помещений и цехов розлива.

● Полиуретановый раствор: термостойкий, ударопрочный, подходит для помещений с частой паровой очисткой, таких как стерилизационные камеры.

● Материал ПВХ-листа: сертифицирован для использования в пищевой промышленности, швы сварены методом термоплавления, обладает хорошей эластичностью, подходит для лабораторий и упаковочных цехов.

3. Двери, окна и проходные помещения:

● Двери для чистых помещений: рама из нержавеющей стали + смотровое окно из закаленного стекла, с автоматическим доводчиком; герметичность должна соответствовать соответствующим стандартам.

● Проходные окна: как правило, с внутренней облицовкой из нержавеющей стали марки 304, с функцией УФ/озоновой стерилизации, с двойной блокировкой дверей.

● Смотровые окна: Двойное остекление, рама из алюминиевого сплава, покрытая эпоксидной смолой для предотвращения образования конденсата.

4. Другие материалы: Углы должны быть закруглены (R≥50 мм) с использованием нержавеющей стали или ПВХ-материалов с изогнутыми краями; герметик должен быть стандартным низколетучим силиконовым герметиком. При наличии требований к антистатическим свойствам можно использовать антистатическое эпоксидное напольное покрытие или аналогичные материалы.

Процесс декорирования

1. Предварительное проектирование: Определите уровень чистоты цеха в зависимости от категории продукции. Например, производство имплантируемых и интервенционных медицинских изделий, окончательная очистка и сборка и т. д. должны осуществляться в чистом помещении не ниже класса 10 000. Одновременно следует придерживаться принципа «разделения персонала, материалов и воздушных потоков», рационально планируя функциональное зонирование, разделяя чистые зоны, нечистые зоны и вспомогательные помещения.

2. Подготовка к строительству: Провести обследование площадки и выполнить основные подготовительные работы на стенах, полах и потолках завода, включая очистку, выравнивание и гидроизоляцию.

3. Основные строительные работы: Сначала установите цветные стальные панели для потолка и стен, двигаясь изнутри наружу и сверху вниз, затем приступайте к укладке пола, например, самовыравнивающегося эпоксидного покрытия или рулонной ПВХ-пленки. Во время строительства обеспечьте надлежащую обработку швов и герметизацию, например, нанесите герметик на все стыки цветных стальных панелей и герметизируйте места контакта оборудования с полом.

4. Монтаж оборудования: Установка системы кондиционирования и очистки воздуха, системы водоснабжения, водоотведения и дезинфекции, электрооборудования и освещения и т. д. Кондиционеры должны соответствовать размерам цеха и уровню чистоты. Воздуховоды должны быть изготовлены из нержавеющей стали или оцинкованной стали, а соединения должны быть герметичными. Водопроводные и канализационные трубы должны быть изготовлены из подходящей нержавеющей стали, а электрооборудование должно быть пыле- и водонепроницаемым.

5. Очистка и приемка: После завершения строительства цех необходимо тщательно очистить от пыли, отходов и т. д. Затем провести приемочные испытания, включая статические и динамические испытания, измерение параметров окружающей среды, таких как количество пылевых частиц, количество микроорганизмов, скорость воздухообмена и перепад давления, для обеспечения соответствия требованиям GMP.

Планирование функциональных областей

● Чистая комната для персонала: Оборудована раздевалками, раковинами для мытья рук и дезинфекции, а также воздушными душевыми. Персонал должен входить в чистую комнату в соответствии с установленными процедурами.

● Чистая комната для материалов: Отдельные входы и выходы для сырья и готовой продукции. Сырье должно проходить очистку и дезинфекцию при поступлении, а готовая продукция должна вывозиться через окна или аналогичные устройства.

● Производственная зона: Разделена на различные зоны в соответствии с процессами производства продукции, такими как смешивание, розлив и упаковка. Каждая зона должна соответствовать соответствующим требованиям чистоты.

● Вспомогательная зона: включает в себя помещение с кондиционированием воздуха, помещение для подготовки чистой воды и помещение для хранения отходов. Помещение для хранения отходов должно быть герметичным и поддерживать отрицательное давление по сравнению с чистым помещением.