การปรับปรุงโรงงานผลิตอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐาน GMP

การเลือกวัสดุตกแต่ง

1. วัสดุสำหรับผนังและฝ้าเพดาน:

● แผ่นเหล็กเคลือบสี (แกนใยหิน/แมกนีเซียมออกไซด์): ทนไฟได้ถึงระดับ A เคลือบผิวต้านเชื้อแบคทีเรีย ต้องปิดผนึกรอยต่อ เหมาะสำหรับพื้นที่สะอาดระดับ B/C ทางเดิน ฯลฯ

● แผ่นสแตนเลส (304/316L): ทนต่อกรดและด่าง ไม่ลอก เชื่อมได้ไร้รอยต่อ ราคาสูง นิยมใช้ในพื้นที่ที่มีความชื้นสูงและพื้นที่ปลอดเชื้อ

● สารเคลือบต้านเชื้อแบคทีเรีย: ประกอบด้วยไอออนนาโนซิลเวอร์ ผ่านมาตรฐานสารเคลือบต้านเชื้อแบคทีเรียที่เกี่ยวข้อง เหมาะสำหรับพื้นที่ใช้งานเสริม

2. วัสดุปูพื้น:

● พื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับเอง: ไร้รอยต่อ ทนต่อสารเคมี มีคุณสมบัติกันลื่นระดับ R10-R12 ความหนา ≥2 มม. เหมาะสำหรับพื้นที่การผลิตและห้องบรรจุ

● ปูนฉาบโพลียูรีเทน: ทนต่ออุณหภูมิสูง ทนต่อแรงกระแทก เหมาะสำหรับพื้นที่ที่มีการทำความสะอาดด้วยไอน้ำบ่อย เช่น ห้องฆ่าเชื้อโรค

● วัสดุแผ่น PVC: ได้รับการรับรองมาตรฐานสำหรับใช้กับอาหาร รอยต่อเชื่อมด้วยความร้อน มีความยืดหยุ่นดี เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการและพื้นที่บรรจุภัณฑ์

3. ประตู หน้าต่าง และทางผ่าน:

● ประตูห้องคลีนรูม: โครงสแตนเลส + กระจกนิรภัยสำหรับมองภายใน พร้อมระบบปิดประตูอัตโนมัติ; ต้องมีความแน่นหนาตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

● ช่องส่งผ่าน: โดยทั่วไปทำจากสแตนเลส 304 พร้อมฟังก์ชันฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวี/โอโซน และระบบล็อคแบบสองบาน

● หน้าต่างสังเกตการณ์: กระจกสองชั้น กรอบทำจากอลูมิเนียมอัลลอยด์ เคลือบด้วยเรซินอีพ็อกซีเพื่อป้องกันการควบแน่น

4. วัสดุอื่นๆ: มุมต้องโค้งมน (R≥50 มม.) โดยใช้สแตนเลสหรือวัสดุพีวีซีโค้งงอได้ วัสดุยาแนวต้องเป็นซิลิโคนยาแนวที่มีมาตรฐานและระเหยต่ำ หากมีข้อกำหนดเรื่องป้องกันไฟฟ้าสถิต สามารถใช้พื้นอีพ็อกซี่ป้องกันไฟฟ้าสถิตหรือวัสดุที่คล้ายกันได้

กระบวนการตกแต่ง

1. การออกแบบเบื้องต้น: กำหนดระดับความสะอาดของห้องปฏิบัติการตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังในร่างกายและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการผ่าตัด การทำความสะอาดขั้นสุดท้าย และการประกอบ ฯลฯ จะต้องดำเนินการในห้องปลอดเชื้ออย่างน้อยระดับ 10,000 ขณะเดียวกัน ต้องปฏิบัติตามหลักการ "การแยกบุคลากร วัสดุ และการไหลเวียนของอากาศ" โดยวางแผนการแบ่งโซนการใช้งานอย่างมีเหตุผล แบ่งพื้นที่สะอาด พื้นที่ไม่สะอาด และพื้นที่สนับสนุน

2. การเตรียมงานก่อสร้าง: สำรวจพื้นที่และดำเนินการเตรียมงานขั้นพื้นฐานบนผนัง พื้น และฝ้าเพดานของโรงงาน รวมถึงการทำความสะอาด การปรับระดับ และการป้องกันความชื้น

3. งานก่อสร้างหลัก: เริ่มด้วยการติดตั้งแผ่นเหล็กสีสำหรับฝ้าเพดานและผนังก่อน โดยเริ่มจากด้านในออกไปด้านนอก และจากบนลงล่าง จากนั้นจึงทำการก่อสร้างพื้น เช่น การปูพื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับเอง หรือแผ่นพีวีซี ในระหว่างการก่อสร้าง ให้ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการเชื่อมต่อและปิดผนึกอย่างเหมาะสม เช่น การทาวัสดุยาแนวที่รอยต่อทั้งหมดของแผ่นเหล็กสี และการปิดผนึกบริเวณที่อุปกรณ์สัมผัสกับพื้น

4. การติดตั้งอุปกรณ์: ติดตั้งระบบปรับอากาศและกรองอากาศ ระบบจ่ายน้ำและระบายน้ำและฆ่าเชื้อโรค ระบบไฟฟ้าและระบบแสงสว่าง เป็นต้น เครื่องปรับอากาศต้องเหมาะสมกับพื้นที่โรงงานและระดับความสะอาด ท่อส่งอากาศควรทำจากสแตนเลสหรือเหล็กชุบสังกะสี และข้อต่อต้องปิดสนิท ท่อจ่ายน้ำและระบายน้ำควรทำจากสแตนเลสที่เหมาะสม และอุปกรณ์ไฟฟ้าต้องกันฝุ่นและกันน้ำ

5. การทำความสะอาดและการตรวจสอบรับรอง: หลังจากการก่อสร้างเสร็จสิ้น โรงงานจะต้องได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึงเพื่อกำจัดฝุ่นละออง ของเสีย ฯลฯ จากนั้นจึงทำการทดสอบรับรอง ซึ่งรวมถึงการทดสอบแบบคงที่และแบบไดนามิก โดยวัดค่าพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อม เช่น จำนวนอนุภาคฝุ่น จำนวนจุลินทรีย์ อัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศ และความแตกต่างของความดัน เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของ GMP

การวางแผนพื้นที่การทำงาน

● ห้องคลีนรูมสำหรับบุคลากร: เพียบพร้อมด้วยห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า อุปกรณ์ล้างมือและฆ่าเชื้อ และห้องอาบอากาศ บุคลากรต้องเข้าห้องคลีนรูมตามขั้นตอนที่กำหนดไว้

● ห้องคลีนรูมสำหรับวัสดุ: มีทางเข้าและทางออกแยกต่างหากสำหรับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป วัตถุดิบต้องได้รับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อก่อนนำเข้า ในขณะที่ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องขนส่งออกผ่านทางหน้าต่างส่งผ่านหรือสิ่งอำนวยความสะดวกที่คล้ายกัน

● พื้นที่การผลิต: แบ่งออกเป็นพื้นที่ปฏิบัติงานต่างๆ ตามกระบวนการผลิตสินค้า เช่น การผสม การบรรจุ และการห่อหุ้ม แต่ละพื้นที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสะอาดที่เกี่ยวข้อง

● พื้นที่ส่วนเสริม: ประกอบด้วยห้องปรับอากาศ ห้องเตรียมน้ำบริสุทธิ์ และห้องเก็บของเสีย ห้องเก็บของเสียต้องปิดผนึกและรักษาความดันลบจากห้องปลอดเชื้อ