Vorsichtsmaßnahmen für den gesamten Bauprozess eines Reinraumprojekts
I. Vorläufige Entwurfs- und Zeichnungsphase
● Anforderungen an den Prozess zur Anpassung des Reinheitsgrades
Die Bereiche für Lebensmittel, Medizinprodukte, Elektronikchips und Labor-GMP sind getrennt. Luftwechselraten, Druckdifferenzen, Beleuchtungsstärke, Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Reinraumklassen 10.000, 1.000 und 100 sind vorab festgelegt, um spätere Änderungen zu vermeiden. Staub-, feuchtigkeits- und säure-/alkalikorrosionsgefährdete Prozesse sind in separaten Zonen mit Vorräumen, Pufferräumen und Luftduschen untergebracht.
● Planung der Trennung von Personal, Material und sauberen/kontaminierten Stoffströmen
Personal-, Material- und Abfallwege sind vollständig voneinander getrennt, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden; Umkleideräume sind in erste, zweite und Pufferzonen unterteilt; Rohstoffeinlässe und Fertigproduktauslässe sind getrennt, und kontaminierte Auslässe sind mit Unterdruck ausgestattet.
● Auslegung des Druckdifferenzgradienten
Reinraum > Pufferraum > Korridor > Allgemeiner Produktionsbereich; angrenzende Räume halten einen positiven Druckunterschied von 5–10 Pa aufrecht; toxische, stauberzeugende Räume und Desinfektionsräume verwenden Unterdruck, um das Austreten von Schadstoffen zu verhindern.
● Standortplanung für Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen sowie Ausrüstung
Klimaanlagen (AHU), Hocheffizienz-Luftfilteranlagen (FFU), Venturi-Ventile, Luftentfeuchter, Abluftkanäle, Prozesskühlwasser-, Reinstwasser- und Druckluftleitungen sollten vorab positioniert werden; Berechnungen der Deckenlast sollten durchgeführt werden, und FFUs, Beleuchtungskörper und Luftkanäle sollten sich nicht gegenseitig behindern.
● Auswahl von Boden- und Wandmaterialien angepasst an die Arbeitsbedingungen
Für allgemeine Werkstätten verwenden Sie farbige Stahlsandwichpaneele; für Brandschutzanforderungen verwenden Sie Steinwolle als Kernmaterial; für feuchte, häufig gereinigte Bereiche verwenden Sie PVC-Rollenbodenbeläge und selbstnivellierende, antistatische Epoxidharzböden; für Elektronikwerkstätten verwenden Sie antistatische Wandpaneele und antistatische Bodenbeläge; für Werkstätten, die mit Säuren und Laugen arbeiten, verwenden Sie korrosionsbeständiges Harz.
II. Materialeingangs- und Lagerverwaltung
● Reinraumspezifische Materialien werden separat gelagert
Reinraumfarbene Stahlpaneele, Aluminiumprofile, Dichtungsstreifen, Hochleistungsfilter und PVC-Böden müssen versiegelt und verpackt werden. Lagerräume müssen staub- und feuchtigkeitsdicht sein; Lagerung im Freien ist verboten. Hochleistungsfilter dürfen nicht geöffnet gelagert werden, um Staubablagerungen und Funktionsstörungen zu vermeiden.
● Materialreinheitsprüfung
Die Oberfläche der Paneele muss frei von Kratzern, Pulver und Rost sein; als Dichtmittel sollte ein neutrales, schimmelresistentes Silikondichtmittel verwendet werden, das keine flüchtigen organischen Verbindungen freisetzt; Kabel und Rohre müssen frei von Öl und Staub sein und vor Betreten der Baustelle abgewischt werden.
● Überprüfung der Einhaltung der Brandschutzbestimmungen
Reinräume unterliegen strengen Brandschutzbestimmungen. Die Feuerwiderstandsklasse von Sandwichpaneelen, feuerbeständigen Dichtungsmaterialien, feuerbeständigen Trennwänden, Sprinkleranlagen und Rauchmeldern muss gleichzeitig geprüft werden. Die Verwendung von brennbaren Schaumstoff-Sandwichpaneelen ist strengstens verboten.
III. Kernkontrollen während der Bauphase vor Ort (Höchste Priorität)
● Bauzonenplanung und Staubbekämpfung
Tiefbau-, Wasser- und Elektroinstallationen sowie Reinraumbau sollten abschnittsweise erfolgen. Unfertige Bereiche sind provisorisch mit Wellblech abzudecken; stauberzeugende Prozesse wie Schneiden, Schleifen und Schweißen sind im Freien oder in separaten Unterdruck-Baubereichen durchzuführen. Während der Bauarbeiten sind temporäre Staubabscheider zu aktivieren, um zu verhindern, dass sich Staub an Wandpaneelen und in Lüftungskanälen absetzt.
● Wichtige Punkte für die Installation der Gehäusekonstruktion
1. Die Fugen zwischen den farbigen Stahlpaneelen müssen vollständig mit Dichtmittel abgedichtet werden. Um Staubansammlungen zu vermeiden, sollten sowohl für Innen- als auch für Außenecken abgerundete Aluminiumprofile (R50-Rundbogen) verwendet werden.
2. Türen und Fenster sollten doppelwandige Reinraumtüren mit Sichtfenstern sein. Die Türrahmen müssen allseitig vollständig abgedichtet und die Doppeltüren ordnungsgemäß verriegelt sein.
3. Die Deckenpaneele sollten nahtlos aneinanderstoßen. Alle Rohrdurchführungen in der Decke müssen abgedichtet werden, um Luftlecks und Staubansammlungen zu vermeiden. Der Übergang zwischen Boden und Wänden sollte abgerundet sein, um rechte Winkel zu vermeiden, an denen sich Schmutz ansammeln kann.
● Bau von Lüftungskanälen und Klimaanlagen
1. Die Lüftungskanäle bestehen aus verzinktem Stahlblech. Nach der Anlieferung werden sie abgewischt, um Fett zu entfernen und sicherzustellen, dass die Innenwände frei von Öl und Staub sind und die Dichtung intakt ist.
2. Die Flanschdichtungen der Lüftungskanäle sind vollständig und dicht. Nach der Installation werden die Lüftungskanäle abschnittsweise gereinigt, zum Schutz abgedichtet und niemals offen gelassen.
3. Vorfilter und Filter mittlerer Effizienz werden zunächst mit Schutzgittern versehen. Hocheffiziente HEPA-Filter dürfen erst nach Fertigstellung und gründlicher Reinigung des gesamten Reinraums installiert werden. Eine vorherige Installation erhöht die Gefahr von Verstopfungen und Ausfällen durch Baustaub.
4. Die Abluftkanäle sind mit separaten Rückschlagventilen ausgestattet, um einen Rückfluss von Außenluft in den Reinraum zu verhindern.
● Bau von Wasser-, Strom- und Prozessleitungen
Alle Rohrdurchführungen durch Wände und Decken sind abgedichtet. Elektrische Leitungen verlaufen in Reinraum-Schutzrohren, und die Kabelkanäle sind frei von Verunreinigungen. Druckluft- und Reinwasserleitungen haben polierte Innenwände und werden abschnittsweise gereinigt, um zu verhindern, dass Verunreinigungen in den Produktionsbereich gelangen. Es werden Reinraum-Einbauleuchten mit staubfreien Rahmen verwendet.
● Vorsichtsmaßnahmen beim Verlegen von Bodenbelägen
Der Unterboden muss vollständig trocken sein. Die Bauarbeiten dürfen erst beginnen, wenn der Feuchtigkeitsgehalt den Vorgaben entspricht. Epoxid-/PVC-Verarbeitung muss staubfrei erfolgen, und eine ordnungsgemäße Aushärtung ist unerlässlich. Das Betreten des Bodens ist vor der vollständigen Aushärtung untersagt. Die Oberflächenbeständigkeit des antistatischen Bodenbelags muss den Branchenstandards entsprechen.
IV. Reinigungs-, Ausblas- und Systemtestphase
● Abgestufter Reinigungsprozess
Vorreinigung (Bauschutt, Staub) → Wände, Böden und Decken mit reinem Wasser abwischen → Das gesamte Haus saugen (Hochleistungsstaubsauger) → Dreimal wischen, von oben nach unten, um die Entstehung von Sekundärstaub zu vermeiden; spezielle Reinigungsutensilien verwenden, saubere und normale Bereiche trennen und fusselfreie Tücher für bestimmte Bereiche verwenden.
● Luftkanalsystem
Die Klimaanlage im Leerlaufbetrieb kontinuierlich laufen lassen. Vor- und Mittelfilter regelmäßig austauschen, bis die Staubpartikelanzahl an den Luftauslässen den Grenzwerten entspricht, bevor der Hochleistungsfilter installiert wird.
● Einzel- und integrierte Inbetriebnahme von Anlagen
Inbetriebnahme der Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung der AHU (Lufterhitzereinheit), der Luftwechselrate, der Raumdruckdifferenz und der Luftgeschwindigkeit der FFU (Ventilator-Filtereinheit); Kalibrierung der Ausblaszeit und der Luftgeschwindigkeit der Luftdusche; Kalibrierung des Abluftvolumens in Unterdruckräumen; integrierte Prüfung des automatischen Steuerungssystems, der Druckdifferenzüberwachung und des Temperatur- und Feuchtigkeitsrekorders.
V. Abschließende Abnahme und Prüfung – Wichtigste Punkte
● Obligatorische Prüfungen für die Reinheitsinspektion durch Dritte: Staubpartikel, luftgetragene Bakterien, abgelagerte Bakterien, Druckdifferenz, Luftwechselrate, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Beleuchtungsstärke, Geräusche, statische Elektrizität und Luftdichtheit.
● Luftdichtheitsprüfung: Rauchleckageprüfung der HEPA-Filter, keine Luftleckage in Türfugen und Wandpaneelspalten;
● Abnahme der unterstützenden Funktionen: Luftdusche, Durchreichefenster, Verriegelungstür, UV-Desinfektionslampe und Ozon-Desinfektionssystem funktionieren einwandfrei;
● Dokumentenarchivierung: Materialqualifizierungszertifikate, Brandschutzprüfberichte, Berichte zur Leckageerkennung von HEPA-Filtern, Reinheitsprüfberichte, Bestandspläne und Gerätehandbücher werden für GMP-/Umweltverträglichkeitsprüfungen aufbewahrt.
VI. Wartung nach Bauabschluss – Überlegungen vor der Installation
● Inspektionsöffnungen: An den Stellen der deckenmontierten Gebläseeinheiten, Kanalventile und Gerätefilter sind abnehmbare Inspektionsklappen installiert.
● Vorinstallation von Differenzdruckmessgeräten und Probenahmeanschlüssen für bequeme routinemäßige und periodische Prüfungen.
● Desinfektionskonzept: Schnittstellen für die Desinfektion mittels Ozon- und Wasserstoffperoxidverdampfung sind vorhanden; Wände und Böden sind beständig gegen Desinfektionsmittelkorrosion.
● Es stehen separate Wasch- und Desinfektionsräume sowie Werkzeuglagerräume zur Verfügung, wodurch saubere und kontaminierte Gerätelagerbereiche klar voneinander getrennt sind.
VII. Allgemeine Sicherheits- und Konformitätsaspekte
● Es werden die geltenden Normen für elektrische Sicherheit auf Baustellen eingehalten; in explosionsgeschützten Bereichen des Reinraums werden explosionsgeschützte Beleuchtung und Ventilatoren eingesetzt.
● Flüssige Bauabfälle und Bauschutt werden ordnungsgemäß entsorgt und nicht in der Werkstatt angesammelt.
● Einhaltung branchenspezifischer Standards: Medizinprodukte entsprechen den GMP-Richtlinien; elektronische Halbleiter entsprechen der ISO 14644; Lebensmittelbetriebe entsprechen den Reinraumstandards für die Lebensmittelproduktion.
● Schutz der fertigen Produkte während des gesamten Bauprozesses: Hocheffiziente Filter sowie Reinraumtüren und -fenster werden mit einer Schutzfolie versehen, um Beschädigungen durch Stöße zu vermeiden.