ข้อควรระวังตลอดกระบวนการก่อสร้างโครงการห้องปลอดเชื้อ

1. ขั้นตอนการออกแบบและเขียนแบบเบื้องต้น

● ข้อกำหนดกระบวนการจับคู่ระดับความสะอาด

มาตรฐาน GMP สำหรับอาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ ชิปอิเล็กทรอนิกส์ และห้องปฏิบัติการจะถูกแยกออกจากกัน อัตราการแลกเปลี่ยนอากาศ ความแตกต่างของความดัน ความสว่าง อุณหภูมิ และความชื้นที่สอดคล้องกับโรงงานระดับ 10,000, 1000 และ 100 จะถูกกำหนดไว้ล่วงหน้าเพื่อป้องกันการแก้ไขในภายหลัง กระบวนการที่ก่อให้เกิดฝุ่น ความชื้น และการกัดกร่อนจากกรด/ด่าง จะถูกแบ่งเป็นโซนแยกต่างหาก โดยมีห้องเตรียมการ ห้องกันชน และห้องอาบอากาศ

● การวางแผนบุคลากร วัสดุ และการแยกกระแสของเหลวสะอาด/ปนเปื้อน

ทางเดินสำหรับบุคลากร วัสดุ และของเสียแยกออกจากกันอย่างสมบูรณ์เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าแบ่งออกเป็นโซนขั้นตอนแรก ขั้นตอนที่สอง และโซนกันชน ทางเข้าวัตถุดิบและทางออกผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแยกจากกัน และทางออกที่ปนเปื้อนมีแรงดันลบ

● การออกแบบความแตกต่างของความดัน

พื้นที่สะอาด > ห้องกันชน > ทางเดิน > พื้นที่การผลิตทั่วไป; ห้องที่อยู่ติดกันจะรักษาระดับความดันบวกที่ 5–10 Pa; ห้องที่มีสารพิษ ห้องที่ก่อให้เกิดฝุ่น และห้องฆ่าเชื้อโรคจะใช้ความดันลบเพื่อป้องกันการรั่วไหลของสารปนเปื้อน

● การวางแผนตำแหน่งติดตั้งระบบปรับอากาศและอุปกรณ์

ควรจัดวางตำแหน่งของเครื่องปรับอากาศ (AHU), หน่วยทำความเย็นประสิทธิภาพสูง (FFU), วาล์วเวนทูรี, เครื่องลดความชื้น, ท่อระบายอากาศ, ท่อน้ำหล่อเย็นสำหรับกระบวนการผลิต, ท่อน้ำบริสุทธิ์ และท่ออากาศอัดไว้ล่วงหน้า ควรทำการคำนวณภาระความร้อนของเพดาน และควรจัดวาง FFU, โคมไฟ และท่อส่งอากาศไม่ให้กีดขวางซึ่งกันและกัน

● การเลือกวัสดุปูพื้นและผนังให้เหมาะสมกับสภาพการทำงาน

สำหรับโรงงานทั่วไป ให้ใช้แผ่นแซนด์วิชเหล็กเคลือบสี สำหรับพื้นที่ที่ต้องการความทนไฟ ให้ใช้วัสดุแกนใยหิน สำหรับพื้นที่ชื้นและทำความสะอาดบ่อย ให้ใช้พื้นม้วนพีวีซีและพื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับเองป้องกันไฟฟ้าสถิต สำหรับโรงงานอิเล็กทรอนิกส์ ให้ใช้แผ่นผนังป้องกันไฟฟ้าสถิตและพื้นป้องกันไฟฟ้าสถิต สำหรับโรงงานที่มีกรดและด่าง ให้ใช้เรซินทนการกัดกร่อน

II. การจัดการการรับสินค้าและการจัดเก็บในคลังสินค้า

● วัสดุเฉพาะสำหรับห้องปลอดเชื้อจะถูกจัดเก็บแยกต่างหาก

แผ่นเหล็กเคลือบสีสำหรับห้องปลอดเชื้อ โปรไฟล์อลูมิเนียม แถบปิดผนึก ตัวกรองประสิทธิภาพสูง และพื้นพีวีซี ควรได้รับการปิดผนึกและบรรจุหีบห่อ พื้นที่จัดเก็บควรกันฝุ่นและกันความชื้น ห้ามจัดเก็บในที่โล่ง ตัวกรองประสิทธิภาพสูงต้องไม่เปิดและจัดเก็บเพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่นและการเสื่อมสภาพ

● การตรวจสอบความสะอาดของวัสดุ

พื้นผิวของแผงควรปราศจากรอยขีดข่วน ฝุ่น และสนิม; วัสดุยาแนวควรเป็นซิลิโคนชนิดเป็นกลาง ทนต่อเชื้อรา และไม่ปล่อยสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย; สายไฟและท่อควรปราศจากน้ำมันและฝุ่น และเช็ดทำความสะอาดก่อนเข้าพื้นที่

● การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัย

ห้องปลอดเชื้อมีข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัยที่เข้มงวด ต้องมีการตรวจสอบระดับความทนไฟของแผ่นแซนด์วิช วัสดุปิดผนึกกันไฟ ผนังกั้นกันไฟ หัวฉีดดับเพลิง และตำแหน่งของเครื่องตรวจจับควันพร้อมกัน ห้ามใช้แผ่นแซนด์วิชโฟมที่ติดไฟได้โดยเด็ดขาด

III. การควบคุมหลักระหว่างการก่อสร้างในสถานที่ (ลำดับความสำคัญสูงสุด)

● การแบ่งเขตพื้นที่ก่อสร้างและการควบคุมฝุ่นละออง

งานวิศวกรรมโยธา งานประปาและไฟฟ้า และงานก่อสร้างห้องปลอดเชื้อ ควรดำเนินการเป็นส่วนๆ พื้นที่ที่ยังสร้างไม่เสร็จควรปิดกั้นชั่วคราวด้วยแผ่นเหล็ก corrugated กระบวนการที่ก่อให้เกิดฝุ่น เช่น การตัด การเจียร และการเชื่อม ควรดำเนินการกลางแจ้งหรือในพื้นที่ก่อสร้างที่มีแรงดันลบแยกต่างหาก ควรเปิดใช้งานเครื่องดักฝุ่นชั่วคราวระหว่างการก่อสร้างเพื่อป้องกันฝุ่นเกาะติดกับแผ่นผนังและภายในท่ออากาศ

● จุดสำคัญในการติดตั้งโครงสร้างตู้

1. รอยต่อระหว่างแผ่นเหล็กเคลือบสีต้องปิดผนึกให้สนิทด้วยวัสดุยาแนว ควรใช้โปรไฟล์อลูมิเนียมโค้งมน (R50 โค้งมน) สำหรับมุมทั้งด้านในและด้านนอกเพื่อป้องกันการสะสมของฝุ่น

2. ประตูและหน้าต่างควรเป็นประตูห้องคลีนรูมแบบกลวงสองชั้นที่มีหน้าต่างสำหรับสังเกตการณ์ กรอบประตูควรปิดสนิททุกด้าน และประตูสองชั้นควรล็อกเข้าด้วยกันอย่างแน่นหนา

3. แผ่นฝ้าเพดานควรต่อกันอย่างเรียบเนียน ช่องที่ท่อลอดผ่านฝ้าเพดานทั้งหมดควรปิดผนึกเพื่อป้องกันการรั่วไหลของอากาศและการสะสมของฝุ่น รอยต่อระหว่างพื้นและผนังควรมีลักษณะโค้งมนเพื่อหลีกเลี่ยงมุมฉากที่สิ่งสกปรกอาจสะสมได้

● การก่อสร้างท่อลมและระบบปรับอากาศ

1. ท่อลมทำจากแผ่นเหล็กชุบสังกะสี เมื่อมาถึงจะถูกเช็ดทำความสะอาดเพื่อขจัดคราบไขมัน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผนังด้านในปราศจากน้ำมันและฝุ่น และวัสดุอุดรอยรั่วอยู่ในสภาพสมบูรณ์

2. ซีลยางหน้าแปลนท่อมีความสมบูรณ์และป้องกันการรั่วซึม หลังการติดตั้ง ท่อลมจะถูกเช็ดทำความสะอาดเป็นส่วนๆ ปิดผนึกเพื่อป้องกัน และห้ามปล่อยให้เปิดทิ้งไว้

3. แผ่นกรองขั้นต้นและแผ่นกรองประสิทธิภาพปานกลางจะมีตะแกรงป้องกันติดตั้งไว้ก่อน ส่วนแผ่นกรอง HEPA ประสิทธิภาพสูงจะต้องติดตั้งหลังจากที่ห้องคลีนรูมเสร็จสมบูรณ์และทำความสะอาดอย่างทั่วถึงแล้วเท่านั้น การติดตั้งก่อนกำหนดจะทำให้แผ่นกรองอุดตันและเสียหายได้ง่ายเนื่องจากฝุ่นละอองจากการก่อสร้าง

4. ท่อระบายอากาศติดตั้งวาล์วกันกลับแยกต่างหาก เพื่อป้องกันไม่ให้อากาศภายนอกไหลย้อนกลับเข้าไปในพื้นที่สะอาด

● งานก่อสร้างระบบท่อน้ำ ไฟฟ้า และกระบวนการผลิต

ท่อที่ทะลุผ่านผนังและเพดานทั้งหมดได้รับการปิดผนึก สายไฟถูกเดินผ่านท่อร้อยสายเฉพาะสำหรับห้องปลอดเชื้อ และรางสายไฟปราศจากเศษสิ่งสกปรก ท่ออากาศอัดและท่อน้ำบริสุทธิ์มีผนังด้านในขัดเงาและทำความสะอาดเป็นส่วนๆ เพื่อป้องกันสิ่งสกปรกเข้าสู่พื้นที่การผลิต มีการใช้ไฟแบบฝังฝ้าสำหรับห้องปลอดเชื้อที่มีกรอบกันฝุ่น

● ข้อควรระวังในการก่อสร้างพื้น

พื้นชั้นล่างต้องแห้งสนิท และการก่อสร้างควรดำเนินการต่อไปก็ต่อเมื่อปริมาณความชื้นเป็นไปตามมาตรฐานเท่านั้น การก่อสร้างด้วยอีพ็อกซี่/พีวีซีต้องปราศจากฝุ่นตลอดทั้งพื้นที่ และการบ่มที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญ ห้ามบุคลากรเดินบนพื้นก่อนที่พื้นจะแห้งสนิท ความต้านทานไฟฟ้าสถิตของพื้นผิวต้องเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรม

IV. ขั้นตอนการทำความสะอาด การเป่าลม และการแก้ไขข้อบกพร่องของระบบ

● กระบวนการทำความสะอาดแบบแบ่งระดับ

การทำความสะอาดเบื้องต้น (เศษวัสดุก่อสร้าง ฝุ่นละออง) → เช็ดผนัง พื้น และเพดานด้วยน้ำสะอาด → ดูดฝุ่นทั่วทั้งบ้าน (เครื่องดูดฝุ่นประสิทธิภาพสูง) → ถูพื้น 3 ครั้ง โดยถูจากบนลงล่างเพื่อป้องกันการเกิดฝุ่นฟุ้งกระจาย ใช้เครื่องมือทำความสะอาดเฉพาะ แยกพื้นที่สะอาดและพื้นที่ทั่วไป และใช้ผ้าที่ไม่เป็นขุยสำหรับพื้นที่เฉพาะ

● การเป่าลมในระบบท่ออากาศ

เปิดระบบปรับอากาศอย่างต่อเนื่องในสภาวะไม่มีโหลด เปลี่ยนแผ่นกรองอากาศขั้นต้นและแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพปานกลางเป็นประจำจนกว่าปริมาณฝุ่นละอองที่ช่องระบายอากาศจะตรงตามมาตรฐานก่อนติดตั้งแผ่นกรองอากาศประสิทธิภาพสูง

● การทดสอบใช้งานอุปกรณ์แบบแยกส่วนและแบบบูรณาการ

การทดสอบระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้นของ AHU (Air Heater Unit), อัตราการแลกเปลี่ยนอากาศ, ความแตกต่างของความดันในห้อง และความเร็วลมของ FFU (Fan Filter Unit); การปรับเทียบเวลาและความเร็วลมของการเป่าลมอาบอากาศ; การปรับเทียบปริมาตรอากาศเสียในห้องที่มีความดันลบ; การทดสอบแบบบูรณาการของระบบควบคุมอัตโนมัติ การตรวจสอบความแตกต่างของความดัน และเครื่องบันทึกอุณหภูมิและความชื้น

V. ประเด็นสำคัญในการยอมรับและการทดสอบขั้นสุดท้าย

● การทดสอบที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบความสะอาดโดยหน่วยงานภายนอก: ฝุ่นละออง, แบคทีเรียในอากาศ, แบคทีเรียที่ตกค้าง, ความแตกต่างของความดัน, อัตราการแลกเปลี่ยนอากาศ, อุณหภูมิและความชื้น, ความสว่าง, เสียง, ไฟฟ้าสถิต และความแน่นหนาของอากาศ

● การตรวจสอบความแน่นหนาของอากาศ: ตรวจจับการรั่วไหลของควันผ่านแผ่นกรอง HEPA ตรวจสอบว่าไม่มีการรั่วไหลของอากาศตามรอยตะเข็บประตูและช่องว่างระหว่างแผ่นผนัง

● การตรวจสอบการทำงานของฟังก์ชันสนับสนุน: ระบบอาบอากาศ, ช่องส่งผ่านอากาศ, ประตูแบบล็อคได้, โคมไฟฆ่าเชื้อ UV และระบบฆ่าเชื้อด้วยโอโซน ทำงานได้ตามปกติ

● การจัดเก็บเอกสาร: ใบรับรองคุณสมบัติวัสดุ รายงานการทดสอบการป้องกันอัคคีภัย รายงานการตรวจจับการรั่วไหลของตัวกรอง HEPA รายงานการทดสอบความสะอาด แบบแปลนก่อสร้างจริง และคู่มืออุปกรณ์ จะถูกเก็บรักษาไว้สำหรับการตรวจสอบ GMP/การประเมินผลกระทบสิ่งแวดล้อม

VI. การบำรุงรักษาหลังการก่อสร้าง ข้อควรพิจารณาก่อนการติดตั้ง

● การจัดเตรียมช่องตรวจสอบ: แผงตรวจสอบแบบถอดได้ถูกติดตั้งไว้ในตำแหน่งของชุดจ่ายอากาศแบบติดเพดาน วาล์วท่อ และตัวกรองของชุดจ่ายอากาศ

● ติดตั้งเกจวัดความดันแตกต่างและพอร์ตสำหรับเก็บตัวอย่างไว้ล่วงหน้า เพื่อความสะดวกในการทดสอบตามปกติและเป็นระยะ

● การออกแบบเพื่อการฆ่าเชื้อ: มีการจัดเตรียมส่วนติดต่อสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยการระเหยของโอโซนและไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ ผนังและพื้นมีความทนทานต่อการกัดกร่อนของสารฆ่าเชื้อ

● มีห้องล้างและฆ่าเชื้อแยกต่างหาก และห้องเก็บเครื่องมือแยกออกจากกันอย่างชัดเจน โดยแบ่งพื้นที่เก็บอุปกรณ์ที่สะอาดและอุปกรณ์ที่ปนเปื้อนออกจากกัน

VII. ข้อควรพิจารณาทั่วไปด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

● มีการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้าในการก่อสร้าง โดยใช้ไฟส่องสว่างและพัดลมแบบป้องกันการระเบิดในพื้นที่ป้องกันการระเบิดของห้องคลีนรูม

● ของเหลวเสียจากการก่อสร้างและเศษวัสดุก่อสร้างจะถูกกำจัดอย่างถูกวิธีและไม่สะสมอยู่ในโรงงานหรือสถานที่ทำงาน

● การปฏิบัติตามมาตรฐานเฉพาะอุตสาหกรรม: อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP; เซมิคอนดักเตอร์อิเล็กทรอนิกส์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO14644; โรงงานผลิตอาหารต้องเป็นไปตามมาตรฐานห้องปลอดเชื้อสำหรับการผลิตอาหาร

● การปกป้องผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตลอดกระบวนการก่อสร้าง: ตัวกรองประสิทธิภาพสูง ประตูและหน้าต่างห้องปลอดเชื้อ จะถูกหุ้มด้วยฟิล์มป้องกันเพื่อป้องกันความเสียหายจากการกระแทก