Меры предосторожности на протяжении всего процесса строительства проекта чистого помещения

I. Этап предварительного проектирования и чертежей

● Требования к процессу соответствия уровня чистоты

Стандарты GMP для пищевых продуктов, медицинских изделий, электронных чипов и лабораторий разделены. Параметры воздухообмена, перепады давления, освещенность, температура и влажность, соответствующие цехам классов 10000, 1000 и 100, заранее зафиксированы, чтобы избежать последующих изменений. Процессы, генерирующие пыль, влагу и подверженные кислотной/щелочной коррозии, зонированы отдельно, с предкамерами, буферными помещениями и воздушными душевыми.

● Планирование организации работы персонала, материально-технического обеспечения и разделения чистых/загрязненных потоков

Проходы для персонала, материалов и отходов полностью независимы во избежание перекрестного загрязнения; раздевалки разделены на первую, вторую и буферные зоны; входы сырья и выходы готовой продукции разделены, а в местах выхода загрязненных материалов создается отрицательное давление.

● Проектирование с учетом градиента перепада давления

Чистая зона > Буферная комната > Коридор > Общая производственная зона; в смежных помещениях поддерживается положительный перепад давления 5–10 Па; в помещениях, где образуется токсичная пыль, и дезинфекционных помещениях используется отрицательное давление для предотвращения разлива загрязняющих веществ.

● Планирование размещения систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и оборудования.

Приборы кондиционирования воздуха (AHU), высокоэффективные установки (FFU), вентури-клапаны, осушители воздуха, вытяжные воздуховоды, трубопроводы для технологической охлаждающей воды, чистой воды и сжатого воздуха должны быть предварительно размещены; необходимо выполнить расчеты нагрузки на потолок, а также убедиться, что установки FFU, осветительные приборы и воздуховоды не мешают друг другу.

● Выбор напольных и стеновых материалов с учетом условий работы

Для обычных цехов используйте сэндвич-панели из цветной стали; для огнестойких помещений используйте сердечник из минеральной ваты; для влажных, часто убираемых помещений используйте рулонное ПВХ-покрытие и самовыравнивающееся антистатическое эпоксидное покрытие; для цехов электроники используйте антистатические стеновые панели и антистатические напольные покрытия; для цехов, работающих с кислотами и щелочами, используйте коррозионностойкую смолу.

II. Управление поступлением материалов и складированием

● Материалы, предназначенные для чистых помещений, хранятся отдельно.

Цветные стальные панели для чистых помещений, алюминиевые профили, уплотнительные ленты, высокоэффективные фильтры и ПВХ-покрытие пола должны быть герметично упакованы. Помещения для хранения должны быть пыле- и влагонепроницаемыми; хранение на открытом воздухе запрещено. Высокоэффективные фильтры нельзя вскрывать и хранить во избежание накопления пыли и дезактивации.

● Проверка чистоты материалов

Поверхность панелей должна быть без царапин, пыли и ржавчины; герметик должен представлять собой нейтральный, устойчивый к плесени силиконовый герметик, не выделяющий летучих органических соединений; провода и трубы должны быть очищены от масла и пыли и протерты насухо перед входом на объект.

● Проверка соответствия требованиям пожарной безопасности

В чистых помещениях действуют строгие требования пожарной безопасности. Необходимо одновременно проверять огнестойкость сэндвич-панелей, огнестойких герметизирующих материалов, огнестойких перегородок, противопожарных спринклеров и мест установки дымовых извещателей. Использование легковоспламеняющихся пенопластовых сэндвич-панелей строго запрещено.

III. Основные меры контроля во время строительства на объекте (первоочередная задача)

● Зонирование строительных площадок и контроль за пылью

Строительство гражданских сооружений, водопроводных и электросетей, а также чистых помещений следует проводить поэтапно. Незавершенные участки следует временно огораживать гофрированными стальными листами; пылеобразующие процессы, такие как резка, шлифовка и сварка, следует проводить на открытом воздухе или в отдельных строительных зонах с отрицательным давлением. Во время строительства следует активировать временные пылесборники, чтобы предотвратить прилипание пыли к стеновым панелям и внутренней поверхности воздуховодов.

● Ключевые моменты установки ограждающей конструкции

1. Швы между цветными стальными панелями должны быть полностью герметизированы герметиком. Для предотвращения скопления пыли как во внутренних, так и во внешних углах следует использовать закругленные алюминиевые профили (с радиусом закругления R50).

2. Двери и окна должны быть двухслойными полыми дверями для чистых помещений со смотровыми окнами. Дверные рамы должны быть полностью герметичны со всех сторон, а двойные двери должны быть надежно соединены между собой.

3. Потолочные панели должны быть плотно соединены. Все отверстия для труб в потолке должны быть герметизированы, чтобы предотвратить утечку воздуха и скопление пыли. Соединения между полом и стенами должны быть закруглены, чтобы избежать прямых углов, где может скапливаться грязь.

● Монтаж воздуховодов и систем кондиционирования воздуха

1. Воздуховоды изготовлены из оцинкованной листовой стали. После доставки их тщательно очищают от жира, обеспечивая чистоту внутренних стенок от масла и пыли, а также целостность герметика.

2. Уплотнительные прокладки фланцев воздуховодов являются комплектными и герметичными. После установки воздуховоды очищаются по секциям, герметизируются для защиты и никогда не остаются открытыми.

3. Предварительные и среднеэффективные фильтры сначала оснащаются защитными сетками. Высокоэффективные HEPA-фильтры следует устанавливать только после завершения работ и тщательной очистки всего чистого помещения. Предварительная установка делает их более подверженными засорению и выходу из строя из-за строительной пыли.

4. Вытяжные воздуховоды оборудованы отдельными обратными клапанами для предотвращения обратного потока наружного воздуха в чистую зону.

● Строительство водопроводных, электротехнических и технологических трубопроводов

Все отверстия для труб в стенах и потолках герметизированы. Электропроводка проложена по специальным каналам для чистых помещений, а кабельные каналы очищены от мусора. Трубы для сжатого воздуха и чистой воды имеют полированные внутренние стенки и очищаются по секциям, чтобы предотвратить попадание примесей в производственную зону. Используются встроенные светильники для чистых помещений с пыленепроницаемыми рамами.

● Меры предосторожности при укладке напольных покрытий

Основание пола должно быть полностью сухим, и строительство следует начинать только тогда, когда содержание влаги соответствует стандарту. При укладке эпоксидного/ПВХ покрытия необходимо обеспечить полное отсутствие пыли, а также надлежащее затвердевание. Персоналу запрещается ходить по полу до полного затвердевания. Поверхностная устойчивость антистатического покрытия должна соответствовать отраслевым стандартам.

IV. Этап очистки, продувки и отладки системы.

● Поэтапный процесс очистки

Предварительная уборка (строительный мусор, пыль) → Протереть стены, полы и потолки чистой водой → Пропылесосить весь дом (высокоэффективный пылесос) → Промыть пол три раза, начиная сверху вниз, чтобы избежать образования вторичной пыли; использовать специальные чистящие средства, разделяя чистые и обычные участки, и использовать безворсовые салфетки для отдельных зон.

● Продувка системы воздуховодов

Непрерывно продувайте систему кондиционирования воздуха в режиме холостого хода. Регулярно заменяйте предварительные и среднеэффективные фильтры до тех пор, пока количество пылевых частиц на выходных отверстиях не будет соответствовать стандартам, прежде чем устанавливать высокоэффективный фильтр.

● Ввод оборудования в эксплуатацию в автономном и комплексном режиме

Ввод в эксплуатацию системы воздухонагревателя (AHU) для измерения температуры и влажности, скорости воздухообмена, перепада давления в помещении и скорости воздушного потока вентилятора-фильтра (FFU); калибровка времени и скорости подачи воздуха в воздушном потоке; калибровка объема отработанного воздуха в помещениях с отрицательным давлением; комплексное тестирование системы автоматического управления, контроля перепада давления и регистратора температуры и влажности.

V. Ключевые моменты окончательной приемки и испытаний

● Обязательные тесты для независимой инспекции чистоты: частицы пыли, бактерии в воздухе, осевшие бактерии, перепад давления, скорость воздухообмена, температура и влажность, освещенность, шум, статическое электричество и герметичность.

● Проверка герметичности: обнаружение утечек воздуха через HEPA-фильтры под воздействием дыма, отсутствие утечек воздуха в дверных проемах и зазорах стеновых панелей;

● Подтверждение работоспособности вспомогательных функций: воздушный душ, проходное окно, блокировочная дверь, дезинфекционная УФ-лампа и система озоновой дезинфекции работают в обычном режиме;

● Архивирование документов: Сертификаты соответствия материалов, протоколы испытаний на огнестойкость, отчеты об обнаружении утечек в HEPA-фильтрах, протоколы испытаний на чистоту, исполнительные чертежи и руководства по эксплуатации оборудования хранятся для проведения аудитов GMP/оценки воздействия на окружающую среду.

VI. Послестроительное техническое обслуживание. Вопросы, возникающие перед установкой.

● Предусмотрено смотровое отверстие: съемные смотровые панели устанавливаются в местах расположения потолочных воздухораспределительных устройств, вентилей воздуховодов и фильтров блоков.

● Предварительная установка датчиков дифференциального давления и портов для отбора проб для удобства проведения плановых и периодических испытаний.

● Конструкция для дезинфекции: Предусмотрены интерфейсы для дезинфекции с использованием испарения озона и перекиси водорода; стены и полы устойчивы к коррозии, вызываемой дезинфицирующими средствами.

● Предусмотрены отдельные помещения для мытья и дезинфекции, а также помещения для хранения инструментов, обеспечивающие четкое разделение зон хранения чистого и загрязненного оборудования.

VII. Общие вопросы безопасности и соблюдения нормативных требований

● Соблюдаются стандарты электробезопасности при строительстве; во взрывозащищенных зонах чистого помещения используются взрывозащищенные осветительные приборы и вентиляторы.

● Строительные отходы, жидкости и строительный мусор утилизируются надлежащим образом и не накапливаются в мастерской.

● Соответствие отраслевым стандартам: медицинские изделия соответствуют требованиям GMP; электронные полупроводники соответствуют стандарту ISO14644; пищевые цеха соответствуют стандартам чистых помещений для производства продуктов питания.

● Защита готовой продукции на протяжении всего процесса производства: высокоэффективные фильтры, а также двери и окна чистых помещений защищены защитной пленкой для предотвращения повреждений от ударов.