Temiz oda projesinin tüm inşaat süreci için alınacak önlemler
I. Ön Tasarım ve Çizim Aşaması
● Temizlik Seviyesi Eşleştirme Süreci Gereksinimleri
Gıda, tıbbi cihaz, elektronik çip ve laboratuvar GMP standartları ayrı ayrı belirlenmiştir. 10.000, 1000 ve 100. sınıf atölyelerine karşılık gelen hava değişim oranları, basınç farkları, aydınlatma, sıcaklık ve nem parametreleri, daha sonraki değişiklikleri önlemek için önceden kilitlenmiştir. Toz üreten, nem üreten ve asit/alkali korozyonuna yatkın işlemler, ön odalar, tampon odalar ve hava duşları ile ayrı bölgelere ayrılmıştır.
● Personel, Malzeme ve Temiz/Kirli Akış Ayrıştırma Planlaması
Çapraz bulaşmayı önlemek için personel, malzeme ve atık geçiş yolları tamamen birbirinden bağımsızdır; soyunma odaları birinci aşama, ikinci aşama ve tampon bölgelere ayrılmıştır; hammadde girişleri ve bitmiş ürün çıkışları birbirinden ayrılmıştır ve kirlenmiş çıkışlara negatif basınç uygulanmıştır.
● Basınç Farkı Gradyan Tasarımı
Temiz alan > Tampon oda > Koridor > Genel üretim alanı; bitişik odalarda 5-10 Pa'lık pozitif basınç farkı korunur; zehirli, toz üreten odalar ve dezenfeksiyon odalarında kirletici madde dökülmesini önlemek için negatif basınç kullanılır.
● Isıtma, Havalandırma ve Klima (HVAC) ve Ekipman Yerleşimi Planlaması
Klima ünitesi (AHU), yüksek verimli ünite (FFU), venturi vanaları, nem alma cihazları, egzoz kanalları, proses soğutma suyu, saf su ve basınçlı hava boru hatları önceden yerleştirilmelidir; tavan yükü hesaplamaları yapılmalı ve FFU'lar, aydınlatma armatürleri ve kanal sistemleri birbirleriyle çakışmamalıdır.
● Çalışma Koşullarına Uygun Zemin ve Duvar Malzemesi Seçimi
Genel atölyeler için renkli çelik sandviç paneller; yangına dayanıklılık gereksinimleri için taş yünü çekirdekli malzeme; nemli, sık temizlenen alanlar için PVC rulo döşeme ve epoksi kendiliğinden yayılan antistatik döşeme; elektronik atölyeleri için antistatik duvar panelleri ve antistatik döşeme; asit ve alkali atölyeleri için korozyona dayanıklı reçine kullanın.
II. Malzeme Varışı ve Depolama Yönetimi
● Temiz oda ortamına özgü malzemeler ayrı olarak depolanır.
Temiz oda renkli çelik panelleri, alüminyum profiller, sızdırmazlık şeritleri, yüksek verimli filtreler ve PVC zemin kaplamaları tamamen kapatılıp paketlenmelidir. Depolama alanları toz ve nem geçirmez olmalı; açık havada depolama yasaktır. Toz birikmesini ve devre dışı kalmayı önlemek için yüksek verimli filtreler açılmamalı ve saklanmamalıdır.
● Malzeme Temizlik Kontrolü
Panellerin yüzeyi çizik, toz ve pas içermemelidir; sızdırmazlık malzemesi, uçucu organik bileşikler salmayan, küf önleyici, nötr bir silikon sızdırmazlık malzemesi olmalıdır; teller ve borular yağ ve tozdan arındırılmalı ve şantiyeye girmeden önce temizlenmelidir.
● Yangın Güvenliği Uyumluluk Doğrulama
Temiz odalarda katı yangın güvenliği gereksinimleri bulunmaktadır. Sandviç panellerin, yangına dayanıklı sızdırmazlık malzemelerinin, yangına dayanıklı bölmelerin, yangın söndürme sistemlerinin ve duman dedektörlerinin yerlerinin yangına dayanıklılık derecesi eş zamanlı olarak kontrol edilmelidir. Yanıcı köpük sandviç panellerin kullanımı kesinlikle yasaktır.
III. Şantiye İnşaatı Sırasında Temel Kontroller (En Yüksek Öncelik)
● İnşaat Alanları ve Toz Kontrolü
İnşaat mühendisliği, su ve elektrik tesisatı ile temiz oda yapımı bölümler halinde gerçekleştirilmelidir. Tamamlanmamış alanlar geçici olarak oluklu çelik levhalarla kapatılmalıdır; kesme, taşlama ve kaynak gibi toz üreten işlemler açık havada veya bağımsız negatif basınçlı inşaat alanlarında yapılmalıdır. İnşaat sırasında tozun duvar panellerine ve hava kanallarının içine yapışmasını önlemek için geçici toz toplayıcılar devreye alınmalıdır.
● Muhafaza Yapısı Kurulumu İçin Önemli Noktalar
1. Renkli çelik paneller arasındaki derzler, sızdırmazlık malzemesiyle tamamen kapatılmalıdır. Toz birikmesini önlemek için hem iç hem de dış köşelerde yuvarlak alüminyum profiller (R50 yuvarlak kavisli) kullanılmalıdır.
2. Kapılar ve pencereler, gözlem pencereli, çift katmanlı, içi boş temiz oda kapıları olmalıdır. Kapı çerçeveleri her taraftan tamamen sızdırmaz olmalı ve çift kanatlı kapılar düzgün bir şekilde kilitlenmelidir.
3. Tavan panelleri düzgün bir şekilde birleştirilmelidir. Hava kaçağını ve toz birikimini önlemek için tavandan geçen tüm boru geçişleri kapatılmalıdır. Zemin ve duvarlar arasındaki birleşim yerleri, kir birikebilecek dik açılardan kaçınmak için yuvarlaklaştırılmalıdır.
● Havalandırma Kanalları ve Klima Sistemi İnşaatı
1. Havalandırma kanalları galvanizli çelik sacdan yapılmıştır. Varışta, iç duvarların yağ ve tozdan arındırılması ve sızdırmazlık malzemesinin sağlam olması için temizlenir.
2. Kanal flanş contaları eksiksiz ve sızdırmazdır. Montajdan sonra, kanal sistemi bölümler halinde temizlenir, koruma için kapatılır ve asla açık bırakılmaz.
3. Ön filtreler ve orta verimli filtreler öncelikle koruyucu eleklerle donatılır. Yüksek verimli HEPA filtreler ise ancak tüm temiz oda tamamlandıktan ve iyice temizlendikten sonra takılmalıdır. Önceden takılmaları, inşaat tozundan dolayı tıkanma ve arıza riskini artırır.
4. Egzoz kanalları, temiz alana dışarıdan hava geri akışını önlemek için ayrı çek valflerle donatılmıştır.
● Su, Elektrik ve Proses Boru Tesisatı İnşaatı
Duvar ve tavanlardan geçen tüm boru geçişleri yalıtılmıştır. Elektrik telleri temiz oda için özel olarak tasarlanmış borulardan geçirilir ve kablo kanalları kalıntılardan arındırılmıştır. Basınçlı hava ve saf su borularının iç duvarları cilalanmıştır ve üretim alanına yabancı maddelerin girmesini önlemek için bölümler halinde temizlenir. Tozsuz çerçeveli temiz oda gömme aydınlatmaları kullanılır.
● Zemin Döşeme İnşaatında Alınacak Önlemler
Alt zemin tamamen kuru olmalı ve inşaat ancak nem içeriği standardı karşıladığında başlatılmalıdır. Epoksi/PVC uygulaması boyunca tozsuz bir ortam sağlanmalı ve uygun kürleme şarttır. Zemin kürlenmeden önce üzerinde yürünmesi yasaktır. Antistatik zemin kaplamasının yüzey direnci endüstri standartlarını karşılamalıdır.
IV. Temizleme, Üfleme ve Sistem Hata Ayıklama Aşaması
● Kademeli Temizleme Süreci
Ön temizlik (inşaat atıkları, toz) → Duvarları, zeminleri ve tavanları temiz suyla silin → Tüm evi elektrikli süpürgeyle (yüksek verimli elektrikli süpürge) temizleyin → İkinci toz oluşumunu önlemek için yukarıdan aşağıya doğru üç kez paspaslayın; özel temizlik araçları kullanın, temiz ve temiz olmayan alanları ayırın ve belirli alanlar için tüy bırakmayan bezler kullanın.
● Hava Kanalı Sistemi Üfleme
Klima sistemini yüksüz durumda sürekli olarak çalıştırın. Hava çıkışlarındaki toz partikül sayısı standartlara ulaşana kadar ön ve orta verimlilikteki filtreleri düzenli olarak değiştirin, ardından yüksek verimlilikteki filtreyi takın.
● Ekipmanların Bağımsız ve Entegre Devreye Alınması
Klima ünitesi (AHU) sıcaklık ve neminin, hava değişim hızının, oda basınç farkının ve fanlı filtre ünitesi (FFU) hava hızının devreye alınması; hava duşu üfleme süresi ve hava hızının kalibrasyonu; negatif basınçlı odalarda egzoz hava hacminin kalibrasyonu; otomatik kontrol sistemi, basınç farkı izleme ve sıcaklık ve nem kaydedicinin entegre testi.
V. Son Kabul ve Test Aşamaları
● Üçüncü taraf temizlik denetimi için zorunlu testler: toz partikülleri, havada bulunan bakteriler, yerleşmiş bakteriler, basınç farkı, hava değişim hızı, sıcaklık ve nem, aydınlatma, gürültü, statik elektrik ve hava geçirmezlik.
● Hava geçirmezlik kontrolü: HEPA filtrelerinde duman sızıntısı tespiti, kapı derzlerinde ve duvar paneli boşluklarında hava kaçağı olmaması;
● Destekleyici fonksiyonların kabulü: Hava duşu, geçiş penceresi, kilitli kapı, dezenfeksiyon UV lambası ve ozon dezenfeksiyon sistemi normal şekilde çalışmaktadır;
● Belge arşivleme: Malzeme yeterlilik sertifikaları, yangın önleme test raporları, HEPA filtre sızıntı tespit raporları, temizlik test raporları, uygulama çizimleri ve ekipman kılavuzları, GMP/Çevresel Etki Değerlendirmesi denetimleri için saklanır.
VI. İnşaat Sonrası Bakım ve Kurulum Öncesi Hususlar
● Kontrol Portu İmkanı: Tavana monte edilmiş FFU'ların, kanal vanalarının ve ünite filtrelerinin bulunduğu yerlere çıkarılabilir kontrol panelleri takılmıştır.
● Rutin ve periyodik testlerin kolaylığı için diferansiyel basınç göstergeleri ve numune alma portlarının önceden montajı.
● Dezenfeksiyon Tasarımı: Ozon ve hidrojen peroksit buharlaştırma dezenfeksiyon arayüzleri sağlanmıştır; duvarlar ve zeminler dezenfektan korozyonuna karşı dayanıklıdır.
● Ayrı yıkama ve dezenfeksiyon odaları ile alet depolama odaları sağlanarak, temiz ve kirli ekipman depolama alanları net bir şekilde ayrılmıştır.
VII. Genel Güvenlik ve Uyumluluk Hususları
● İnşaat elektrik güvenliği standartlarına uyulmaktadır; temiz odanın patlamaya dayanıklı alanlarında patlamaya dayanıklı aydınlatma ve fanlar kullanılmaktadır.
● İnşaat atık sıvıları ve inşaat molozları uygun şekilde bertaraf edilir ve atölyede biriktirilmez.
● Sektöre özgü standartlara uyumluluk: Tıbbi cihazlar GMP'ye; elektronik yarı iletkenler ISO14644'e; gıda atölyeleri ise gıda üretim temiz oda standartlarına uygundur.
● İnşaat süreci boyunca nihai ürünlerin korunması: Yüksek verimli filtreler ve temiz oda kapıları ve pencereleri, darbelere karşı hasar görmelerini önlemek için koruyucu filmle kaplanmıştır.