Precauciones para todo el proceso de construcción de un proyecto de sala limpia

I. Etapa preliminar de diseño y dibujo

● Requisitos del proceso de igualación del nivel de limpieza

Las normas GMP para alimentos, dispositivos médicos, chips electrónicos y laboratorios están separadas. Los parámetros de intercambio de aire, diferenciales de presión, iluminancia, temperatura y humedad correspondientes a los talleres de Clase 10 000, Clase 1000 y Clase 100 se fijan de antemano para evitar modificaciones posteriores. Los procesos que generan polvo, humedad y corrosión por ácidos/álcalis están zonificados por separado, con antecámaras, salas de amortiguación y duchas de aire.

● Planificación de personal, materiales y separación de flujos limpios/contaminados

Los pasillos para el personal, los materiales y los residuos son completamente independientes para evitar la contaminación cruzada; los vestuarios están divididos en zonas de primera etapa, segunda etapa y de amortiguación; las entradas de materia prima y las salidas de producto terminado están separadas, y las salidas contaminadas están equipadas con presión negativa.

● Diseño de gradiente diferencial de presión

Área limpia > Sala de amortiguación > Pasillo > Área de producción general; las salas adyacentes mantienen una presión diferencial positiva de 5 a 10 Pa; las salas tóxicas, las que generan polvo y las salas de desinfección utilizan presión negativa para evitar derrames de contaminantes.

● Planificación de la ubicación de equipos y sistemas de climatización

Las unidades de tratamiento de aire (UTA), las unidades de refrigeración de alta eficiencia (URE), las válvulas Venturi, los deshumidificadores, los conductos de escape, el agua de refrigeración de proceso, el agua pura y las tuberías de aire comprimido deben estar preposicionados; se deben realizar cálculos de carga del techo y las URE, las luminarias y los conductos no deben interferir entre sí.

● Selección de materiales para suelos y paredes adaptada a las condiciones de trabajo.

Para talleres generales, utilice paneles sándwich de acero prelacado; para requisitos de resistencia al fuego, utilice material de núcleo de lana de roca; para áreas húmedas y de limpieza frecuente, utilice pisos de PVC en rollo y pisos antiestáticos autonivelantes de epoxi; para talleres de electrónica, utilice paneles de pared antiestáticos y pisos antiestáticos; para talleres con ácidos y álcalis, utilice resina resistente a la corrosión.

II. Recepción de materiales y gestión de almacenes

● Los materiales específicos para salas blancas se almacenan por separado.

Los paneles de acero de color para salas blancas, los perfiles de aluminio, las juntas de sellado, los filtros de alta eficiencia y los suelos de PVC deben estar sellados y embalados. Las zonas de almacenamiento deben ser a prueba de polvo y humedad; está prohibido el almacenamiento al aire libre. Los filtros de alta eficiencia no deben abrirse ni almacenarse para evitar la acumulación de polvo y su desactivación.

● Inspección de limpieza del material

La superficie de los paneles debe estar libre de arañazos, polvo y óxido; el sellador debe ser de silicona neutro y resistente al moho que no libere compuestos orgánicos volátiles; los cables y las tuberías deben estar libres de aceite y polvo, y limpiarse antes de entrar en la obra.

● Verificación del cumplimiento de las normas de seguridad contra incendios

Las salas blancas tienen estrictos requisitos de seguridad contra incendios. Es necesario inspeccionar simultáneamente la resistencia al fuego de los paneles sándwich, los materiales de sellado ignífugos, las particiones ignífugas, los rociadores contra incendios y la ubicación de los detectores de humo. El uso de paneles sándwich de espuma inflamable está estrictamente prohibido.

III. Controles básicos durante la construcción en obra (Máxima prioridad)

● Zonificación de la construcción y control del polvo

Las obras civiles, las instalaciones de agua y electricidad, y la construcción de salas blancas deben realizarse por fases. Las zonas sin terminar deben aislarse temporalmente con láminas de acero corrugado; los procesos que generan polvo, como el corte, el esmerilado y la soldadura, deben llevarse a cabo al aire libre o en zonas de construcción independientes con presión negativa. Durante la construcción, deben activarse colectores de polvo temporales para evitar que el polvo se adhiera a los paneles de las paredes y al interior de los conductos de ventilación.

● Puntos clave para la instalación de la estructura del cerramiento

1. Las juntas entre los paneles de acero de color deben sellarse completamente con sellador. Se deben utilizar perfiles de aluminio redondeados (arco redondeado R50) tanto para las esquinas internas como externas para evitar la acumulación de polvo.

2. Las puertas y ventanas deben ser puertas huecas de doble capa para salas blancas con ventanas de observación. Los marcos de las puertas deben estar completamente sellados por todos los lados y las puertas dobles deben estar debidamente enclavadas.

3. Los paneles del techo deben unirse sin obstrucciones. Todas las perforaciones de tuberías en el techo deben sellarse para evitar fugas de aire y acumulación de polvo. La unión entre el suelo y las paredes debe ser redondeada para evitar ángulos rectos donde se pueda acumular suciedad.

● Construcción de conductos y sistemas de aire acondicionado

1. Los conductos están fabricados con chapa de acero galvanizado. Al llegar, se limpian para eliminar la grasa, asegurándose de que las paredes interiores estén libres de aceite y polvo, y de que el sellador esté intacto.

2. Las juntas de las bridas de los conductos son completas y herméticas. Tras la instalación, los conductos se limpian por secciones, se sellan para su protección y nunca se dejan abiertos.

3. Los prefiltros y los filtros de eficiencia media llevan primero rejillas protectoras. Los filtros HEPA de alta eficiencia deben instalarse únicamente después de que la sala limpia esté completamente terminada y limpiada a fondo. La instalación previa los hace propensos a obstruirse y a fallar debido al polvo de la construcción.

4. Los conductos de escape están equipados con válvulas antirretorno independientes para evitar el reflujo de aire exterior hacia la zona limpia.

● Construcción de tuberías de agua, electricidad y procesos industriales

Todas las perforaciones de tuberías en paredes y techos están selladas. El cableado eléctrico se instala mediante conductos específicos para salas blancas, y las canaletas para cables están libres de residuos. Las tuberías de aire comprimido y agua pura tienen paredes internas pulidas y se limpian por secciones para evitar que las impurezas entren en la zona de producción. Se utilizan luminarias empotradas para salas blancas con marcos antipolvo.

● Precauciones en la construcción de pisos

El subsuelo debe estar completamente seco y la construcción solo debe comenzar cuando el nivel de humedad cumpla con los estándares. La construcción con epoxi/PVC debe estar libre de polvo en toda su extensión, y un curado adecuado es esencial. Se prohíbe al personal caminar sobre el piso antes de que haya curado. La resistencia superficial del revestimiento antiestático debe cumplir con los estándares de la industria.

IV. Fase de limpieza, soplado y depuración del sistema

● Proceso de limpieza gradual

Limpieza preliminar (residuos de construcción, polvo) → Limpie paredes, pisos y techos con agua pura → Aspire toda la casa (aspiradora de alta eficiencia) → Trapee tres veces, limpiando de arriba hacia abajo para evitar la generación secundaria de polvo; utilice herramientas de limpieza específicas, separando las áreas limpias de las comunes, y utilice paños sin pelusa para áreas específicas.

● Sistema de soplado de conductos de aire

Haga funcionar el sistema de aire acondicionado de forma continua sin carga. Reemplace periódicamente los filtros de pre- y media eficiencia hasta que el recuento de partículas de polvo en las salidas de aire cumpla con los estándares antes de instalar el filtro de alta eficiencia.

● Puesta en marcha de equipos independientes e integrados

Puesta en marcha de la temperatura y humedad de la unidad de tratamiento de aire (UTA), tasa de intercambio de aire, diferencial de presión de la sala y velocidad del aire de la unidad de filtro con ventilador (UFV); calibración del tiempo de soplado y la velocidad del aire de la ducha de aire; calibración del volumen de aire de extracción en salas de presión negativa; pruebas integradas del sistema de control automático, monitorización del diferencial de presión y registrador de temperatura y humedad.

V. Puntos clave para la aceptación final y las pruebas

● Pruebas obligatorias para la inspección de limpieza por terceros: partículas de polvo, bacterias en suspensión en el aire, bacterias depositadas, diferencial de presión, tasa de intercambio de aire, temperatura y humedad, iluminancia, ruido, electricidad estática y hermeticidad.

● Inspección de estanqueidad: Detección de fugas de humo en los filtros HEPA, ausencia de fugas de aire en las juntas de las puertas y en los huecos de los paneles de las paredes;

● Aceptación de las funciones de apoyo: La ducha de aire, la ventana de paso, la puerta de enclavamiento, la lámpara UV de desinfección y el sistema de desinfección por ozono funcionan normalmente;

● Archivo de documentos: Los certificados de cualificación de materiales, los informes de pruebas de prevención de incendios, los informes de detección de fugas de filtros HEPA, los informes de pruebas de limpieza, los planos de obra terminada y los manuales de equipos se conservan para las auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de Evaluación de Impacto Ambiental.

VI. Mantenimiento posterior a la construcción: Consideraciones previas a la instalación

● Disposición de puertos de inspección: Se instalan paneles de inspección extraíbles en las ubicaciones de las unidades de filtro de aire (FFU) montadas en el techo, las válvulas de conducto y los filtros de la unidad.

● Preinstalación de manómetros de presión diferencial y puertos de muestreo para facilitar las pruebas rutinarias y periódicas.

● Diseño de desinfección: Se proporcionan interfaces de desinfección por vaporización de ozono y peróxido de hidrógeno; las paredes y los suelos son resistentes a la corrosión causada por los desinfectantes.

● Se proporcionan salas separadas para el lavado y la desinfección, así como salas para el almacenamiento de herramientas, separando claramente las áreas de almacenamiento de equipos limpios y contaminados.

VII. Consideraciones generales sobre seguridad y cumplimiento normativo

● Se cumplen las normas de seguridad eléctrica en la construcción; se utilizan sistemas de iluminación y ventiladores a prueba de explosiones en las zonas de la sala limpia que lo requieren.

● Los líquidos residuales de la construcción y los escombros de la construcción se eliminan adecuadamente y no se acumulan en el taller.

● Cumplimiento de las normas específicas del sector: Los dispositivos médicos cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); los semiconductores electrónicos cumplen con la norma ISO 14644; los talleres de alimentos cumplen con las normas de salas blancas para la producción de alimentos.

● Protección de los productos terminados durante todo el proceso de construcción: Los filtros de alta eficiencia y las puertas y ventanas de las salas blancas están protegidos con una película protectora para evitar daños por impactos.