Reinraum für medizinische Geräte nach GMP-Standard in Chonburi, Thailand
Projektname: Reinraum für Medizinprodukte nach GMP-Standard (Chonburi, Thailand)
Reinheitsklassen: Labor der Klasse 10.000, Produktionswerkstatt der Klasse 100.000 und allgemeine Bereiche
Wandkonstruktion: Reinraumtaugliche, farbbeschichtete Stahlpaneele
HLK-Anlage und Reinraumausrüstung: Zentrale Reinraum-HLK-Anlage, Reinstwassersystem, Durchreicheboxen, Reinraumtüren, doppelt verglaste Reinraumfenster
Rohrleitungssysteme: Reinstwasserleitungen aus Edelstahl, Entwässerungssystem und Luftkanalsystem
Instrumentierung: Venturi-Ventile und Differenzdruckmessgeräte
Elektrische Systeme: Stromverteilerschränke, flache LED-Reinraumleuchten, Schalter und Steckdosen, UV-Lampen und Ozonsysteme
Bodenbeläge: Selbstnivellierende Epoxidharzböden und PVC-Böden
Die Anordnung der Reinraumwerkstatt für Medizinprodukte muss dem Produktionsprozessablauf entsprechen und kürzeste Wege gewährleisten, um unnötige Wege und Kreuzkontaminationen zu minimieren und gleichzeitig den Personal- und Materialfluss zu optimieren. Zu den erforderlichen Einrichtungen gehören Bereiche für die Reinraumreinigung von Personal (Lager für Oberbekleidung, Waschraum, Reinraumumkleideraum und Schleuse/Pufferraum) sowie Bereiche für die Reinraumreinigung von Material (Raum zur Entfernung der Außenverpackung, Pufferraum und Durchreicheboxen mit Doppeltüren). Weitere erforderliche Räume sind ein Werkzeugraum, eine Wäscherei, ein Zwischenlager und ein Reinigungsraum für die Arbeitsplatzausrüstung. Jeder Raum muss unabhängig sein, und die Werkstattfläche muss dem Produktionsumfang entsprechen und die grundlegenden Anforderungen erfüllen. Die Luftreinheit muss von innen nach außen abnehmen. Die Leitungsführung für Abluft, Zuluft und Reinwasser muss deutlich gekennzeichnet sein, und Temperatur und Luftfeuchtigkeit müssen den Anforderungen des Produktionsprozesses entsprechen.
Die Anlage muss einen Sterilitätsprüfraum mit separatem, unabhängigem Luftreinigungssystem umfassen, der vom Produktionsbereich getrennt ist. Sie erfordert eine Reinraumklasse 10.000 mit einer lokalen Reinraumklasse 100. Der Sterilitätsprüfraum muss Personal- und Materialreinigungsbereiche sowie einen Positivkontrollraum beinhalten. Zu den Prüfparametern gehören Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck, Luftwechselrate, Partikelanzahl und Keimzahl in der Luft (Sedimentationsplatten).