Sala limpia GMP para dispositivos médicos en Chonburi, Tailandia

Nombre del proyecto: Sala limpia GMP para dispositivos médicos (Chonburi, Tailandia)

Niveles de limpieza: Laboratorio de clase 10.000, taller de producción de clase 100.000 y áreas generales.

Estructura de la pared: Paneles de acero coloreado de calidad para salas blancas

Equipamiento para salas blancas y climatización: Sistema central de climatización para salas blancas, sistema de agua purificada, cajas de paso, puertas para salas blancas, ventanas de doble acristalamiento para salas blancas.

Sistemas de tuberías: Tuberías de acero inoxidable para agua purificada, sistema de drenaje y sistema de conductos de aire.

Instrumentación: Válvulas Venturi y manómetros de presión diferencial.

Sistemas eléctricos: Armarios de distribución eléctrica, luces LED planas para salas blancas, interruptores y enchufes, lámparas UV y sistemas de ozono.

Revestimientos de suelo: Suelos autonivelantes de epoxi y suelos de PVC.

El diseño del taller de sala limpia para dispositivos médicos debe estar alineado con el flujo del proceso de producción, asegurando las rutas más cortas posibles para minimizar los retrocesos y la contaminación cruzada, a la vez que se optimiza el flujo de personal y materiales. Las instalaciones requeridas incluyen áreas de purificación de personal (almacenamiento de ropa exterior, aseo, sala de vestimenta para sala limpia y sala de esclusa de aire/amortiguación) y áreas de purificación de materiales (sala de retirada de embalajes exteriores, sala de amortiguación y cajas de paso de doble puerta). Los espacios adicionales requeridos incluyen una sala de herramientas de limpieza, una lavandería, una sala de almacenamiento temporal y una sala de limpieza de equipos de estaciones de trabajo. Cada sala debe ser independiente, y el área del taller debe ser proporcional a la escala de producción, cumpliendo con los requisitos básicos. Los niveles de limpieza del aire deben disminuir gradualmente desde el interior hacia el exterior del taller. El recorrido del aire de retorno, el aire de suministro y las tuberías de agua purificada deben estar claramente señalizados, y los niveles de temperatura y humedad deben cumplir con los requisitos del proceso de producción.

Las instalaciones deben incluir una sala de pruebas de esterilidad equipada con un sistema HVAC de purificación independiente, separada del área de producción; se requiere un entorno de Clase 10 000 con una zona localizada de Clase 100. El conjunto de salas de pruebas de esterilidad debe incluir áreas de purificación para el personal, áreas de purificación de materiales, una sala de pruebas de esterilidad y una sala de control positivo. Los parámetros de prueba incluyen temperatura, humedad, presión diferencial, tasas de renovación de aire, recuento de partículas y recuento de microorganismos en el aire (placas de sedimentación).