Чистая комната, соответствующая стандартам GMP для медицинских изделий, в Чонбури, Таиланд.

Название проекта: Чистая комната, соответствующая стандартам GMP для медицинских изделий (Чонбури, Таиланд)

Уровни чистоты: лаборатория класса 10 000, производственный цех класса 100 000 и общие зоны.

Конструкция стен: Панели из цветной стали, соответствующие стандартам чистых помещений.

Оборудование для систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и чистых помещений: центральная система HVAC для чистых помещений, система очищенной воды, проходные боксы, двери для чистых помещений, окна чистых помещений с двойным остеклением.

Трубопроводные системы: трубопроводы из нержавеющей стали для очищенной воды, дренажная система и система воздуховодов.

Измерительное оборудование: клапаны Вентури и дифференциальные манометры.

Электросистемы: распределительные шкафы, плоские светодиодные светильники для чистых помещений, выключатели и розетки, УФ-лампы и системы озона.

Напольные покрытия: самовыравнивающиеся эпоксидные покрытия и ПВХ-покрытия.

Планировка цеха чистых помещений для медицинских изделий должна соответствовать технологическому процессу производства, обеспечивая максимально короткие пути для минимизации возвратов и перекрестного загрязнения, а также оптимизации потока персонала и материалов. Необходимые помещения включают зоны очистки персонала (хранилище верхней одежды, умывальная комната, комната для переодевания в чистых помещениях и шлюз/буферная комната) и зоны очистки материалов (комната для снятия внешней упаковки, буферная комната и боксы с двойными дверями). Дополнительные необходимые помещения включают помещение для чистки инструментов, прачечную, помещение для временного хранения и комнату для очистки оборудования рабочих мест. Каждое помещение должно быть независимым, а площадь цеха должна соответствовать масштабу производства и отвечать основным требованиям. Уровни чистоты воздуха должны плавно переходить от более высоких к более низким при перемещении изнутри цеха наружу. Маршруты обратного воздуха, приточного воздуха и трубопроводы очищенной воды должны быть четко обозначены, а уровни температуры и влажности должны соответствовать требованиям производственного процесса.

Производственный комплекс должен включать в себя комнату для проверки стерильности, оборудованную независимой системой очистки воздуха и вентиляции, отделенную от производственной зоны; требуется среда класса 10 000 с локализованной зоной класса 100. Комплекс комнат для проверки стерильности должен включать зоны очистки персонала, зоны очистки материалов, комнату для проверки стерильности и комнату для положительного контроля. Параметры тестирования включают температуру, влажность, перепад давления, скорость воздухообмена, количество частиц и количество микроорганизмов в воздухе (на чашках Петри с питательной средой).