ห้องคลีนรูม GMP สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในจังหวัดชลบุรี ประเทศไทย
ชื่อโครงการ: ห้องคลีนรูม GMP สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (ชลบุรี ประเทศไทย)
ระดับความสะอาด: ห้องปฏิบัติการระดับ 10,000, โรงงานผลิตระดับ 100,000 และพื้นที่ทั่วไป
โครงสร้างผนัง: แผ่นเหล็กสีเกรดห้องปลอดเชื้อ
อุปกรณ์ระบบปรับอากาศและห้องคลีนรูม: ระบบปรับอากาศส่วนกลางสำหรับห้องคลีนรูม, ระบบน้ำบริสุทธิ์, กล่องส่งผ่านวัสดุ, ประตูห้องคลีนรูม, หน้าต่างห้องคลีนรูมแบบกระจกสองชั้น
ระบบท่อ: ท่อน้ำบริสุทธิ์สแตนเลส ระบบระบายน้ำ และระบบท่ออากาศ
อุปกรณ์วัด: วาล์วเวนทูรีและมาตรวัดความดันแตกต่าง
ระบบไฟฟ้า: ตู้จ่ายไฟ, ไฟ LED สำหรับห้องคลีนรูม, สวิตช์และเต้ารับ, หลอด UV และระบบโอโซน
พื้น: พื้นอีพ็อกซี่ปรับระดับเอง และพื้นพีวีซี
การจัดวางผังห้องปฏิบัติการคลีนรูมสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องสอดคล้องกับกระบวนการผลิต โดยใช้เส้นทางที่สั้นที่สุดเพื่อลดการย้อนกลับและการปนเปื้อนข้าม พร้อมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพการไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุ สิ่งอำนวยความสะดวกที่จำเป็น ได้แก่ พื้นที่สำหรับทำความสะอาดบุคลากร (ห้องเก็บชุดนอก ห้องน้ำ ห้องเปลี่ยนชุดคลีนรูม และห้องกันอากาศ/ห้องบัฟเฟอร์) และพื้นที่สำหรับทำความสะอาดวัสดุ (ห้องถอดบรรจุภัณฑ์นอก ห้องบัฟเฟอร์ และกล่องส่งผ่านแบบสองประตู) พื้นที่เพิ่มเติมที่จำเป็น ได้แก่ ห้องทำความสะอาดเครื่องมือ ห้องซักรีด ห้องเก็บของชั่วคราว และห้องทำความสะอาดอุปกรณ์ทำงาน แต่ละห้องต้องเป็นอิสระ และพื้นที่ห้องปฏิบัติการต้องสอดคล้องกับขนาดการผลิตในขณะที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดพื้นฐาน ระดับความสะอาดของอากาศต้องค่อยๆ เปลี่ยนจากระดับสูงไปสู่ระดับต่ำเมื่อเคลื่อนจากภายในสู่ภายนอกห้องปฏิบัติการ การวางแนวท่ออากาศหมุนเวียน อากาศจ่าย และน้ำบริสุทธิ์ต้องมีการทำเครื่องหมายไว้อย่างชัดเจน และระดับอุณหภูมิและความชื้นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการผลิต
สถานที่ดังกล่าวต้องมีห้องทดสอบความปลอดเชื้อที่ติดตั้งระบบปรับอากาศแบบแยกอิสระ และแยกออกจากพื้นที่การผลิต โดยต้องมีสภาพแวดล้อมระดับ Class 10,000 พร้อมโซน Class 100 เฉพาะจุด ห้องทดสอบความปลอดเชื้อต้องประกอบด้วยพื้นที่สำหรับบุคลากร พื้นที่สำหรับวัสดุ ห้องทดสอบความปลอดเชื้อ และห้องควบคุมเชิงบวก พารามิเตอร์การทดสอบ ได้แก่ อุณหภูมิ ความชื้น ความดันแตกต่าง อัตราการเปลี่ยนอากาศ จำนวนอนุภาค และจำนวนจุลินทรีย์ในอากาศ (จานเพาะเชื้อ)