Reinraum der Klasse II für medizinische Geräte in Anhui, China

Reinraum der Klasse II für medizinische Geräte

Projektstandort: Anhui, China

Projektname: Workshop für Medizinprodukte der Klasse II

Reinheitsklasse: Labor der Klasse 10.000; Reinraum der Klasse 100.000

Wandkonstruktion: Farbstahlpaneele aus Magnesiumoxid (MGO)

Reinraumausrüstung & Klimatechnik: Zentrale Reinraum-Klimaanlage, Reinstwassersystem, Durchreicheboxen

Rohrleitungen: Reinstwassersystem aus Edelstahl, Entwässerungssystem, Luftkanalsystem

Instrumentierung: Luftstromregelventile, Differenzdruckmessgeräte

Elektrotechnik: Stromverteilerschränke, Reinraumbeleuchtung, Schalter und Steckdosen, UV-Lampen, Ozonsystem

Bodenbeläge: Selbstnivellierende Epoxidharzböden, PVC-Böden

Prüfung: Bestanden bei der Inspektion durch die Nationale Arzneimittelbehörde (NMPA).

Dieser Reinraum der Klasse II für Medizinprodukte gemäß GMP-Richtlinien bietet Reinheitsklassen von 300.000 oder 100.000, angepasst an spezifische Produktanforderungen. Er erfüllt strikt die GMP-Standards für Medizinprodukte und gewährleistet die Trennung von Personal und Materialflüssen bei gleichzeitiger präziser Kontrolle von Partikeln, Mikroorganismen, Druckdifferenzen, Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Dank modularer, vorgefertigter Bauweise – mit werkseitig hergestellten Wandpaneelen und Reinigungseinheiten, die schnell vor Ort montiert werden – zeichnet sich die Anlage durch kurze Bauzeiten, minimale Umweltbelastung und ein flexibles Layout aus, das Demontage und Erweiterung ermöglicht. Ausgestattet mit Lüftungsanlagen, Luftduschen, Materialschleusen und Umgebungsüberwachungssystemen durchläuft die Anlage die IQ/OQ/PQ-Validierung, um die Inspektionsanforderungen für Produktionslizenzen für Medizinprodukte der Klasse II, wie z. B. sterile Verbände und Einwegartikel, zu erfüllen.