Tayland'ın Chonburi şehrinde Tıbbi Cihaz GMP Temiz Oda
Proje Adı: Tıbbi Cihaz GMP Temiz Oda (Chonburi, Tayland)
Temizlik Seviyeleri: 10.000 sınıfı laboratuvar, 100.000 sınıfı üretim atölyesi ve genel alanlar
Duvar Yapısı: Temiz oda sınıfı renkli çelik paneller
Isıtma, Havalandırma ve Temiz Oda Ekipmanları: Merkezi temiz oda ısıtma, havalandırma ve klima sistemi, arıtılmış su sistemi, geçiş kabinleri, temiz oda kapıları, çift camlı temiz oda pencereleri.
Borulama Sistemleri: Paslanmaz çelikten arıtılmış su boruları, drenaj sistemi ve havalandırma kanalı sistemi.
Ölçüm cihazları: Venturi vanaları ve diferansiyel basınç göstergeleri
Elektrik Sistemleri: Güç dağıtım panoları, düz LED temiz oda lambaları, anahtarlar ve prizler, UV lambaları ve ozon sistemleri
Zemin Kaplaması: Epoksi kendiliğinden yayılan zemin kaplaması ve PVC zemin kaplaması
Tıbbi cihaz temiz oda atölyesinin düzeni, üretim süreci akışıyla uyumlu olmalı ve geri dönüşleri ve çapraz kontaminasyonu en aza indirirken personel ve malzeme akışını optimize etmek için mümkün olan en kısa yolları sağlamalıdır. Gerekli tesisler arasında personel arındırma alanları (dış giysi deposu, yıkama odası, temiz oda giyinme odası ve hava kilidi/tampon odası) ve malzeme arındırma alanları (dış ambalaj çıkarma odası, tampon odası ve çift kapılı geçiş kutuları) yer almaktadır. Ek olarak gerekli alanlar arasında temizleme aletleri odası, çamaşırhane, geçici depolama odası ve iş istasyonu ekipman temizleme odası bulunmaktadır. Her oda bağımsız olmalı ve atölye alanı, temel gereksinimleri karşılarken üretim ölçeğiyle orantılı olmalıdır. Hava temizlik seviyeleri, atölyenin içinden dışına doğru ilerledikçe daha yüksekten daha düşük seviyelere geçmelidir. Dönüş havası, besleme havası ve arıtılmış su borularının güzergahı açıkça işaretlenmeli ve sıcaklık ve nem seviyeleri üretim süreci gereksinimlerini karşılamalıdır.
Tesis, üretim alanından ayrı, bağımsız bir arıtma HVAC sistemiyle donatılmış bir sterilite test odası içermelidir; yerel bir Sınıf 100 bölgesi ile birlikte Sınıf 10.000 ortamı gerektirir. Sterilite test odası kompleksi, personel arıtma alanları, malzeme arıtma alanları, bir sterilite test odası ve bir pozitif kontrol odası içermelidir. Test parametreleri arasında sıcaklık, nem, diferansiyel basınç, hava değişim oranları, partikül sayımları ve havada bulunan mikrop sayımları (çökeltme plakaları) yer alır.