Salle blanche conforme aux BPF pour dispositifs médicaux à Chonburi, Thaïlande

Nom du projet : Salle blanche conforme aux BPF pour dispositifs médicaux (Chonburi, Thaïlande)

Niveaux de propreté : laboratoire classe 10 000, atelier de production classe 100 000 et zones communes.

Structure des parois : panneaux en acier coloré de qualité salle blanche

Équipements CVC et salles blanches : Système CVC centralisé pour salles blanches, système d’eau purifiée, sas de transfert, portes de salles blanches, fenêtres à double vitrage pour salles blanches

Systèmes de tuyauterie : tuyauterie d’eau purifiée en acier inoxydable, système de drainage et système de conduits d’air

Instrumentation : vannes Venturi et manomètres différentiels

Systèmes électriques : armoires de distribution électrique, éclairages LED plats pour salles blanches, interrupteurs et prises, lampes UV et systèmes à ozone

Revêtements de sol : sols en époxy autonivelants et sols en PVC

L'agencement de l'atelier de salle blanche pour dispositifs médicaux doit être cohérent avec le flux de production, garantissant des trajets aussi courts que possible afin de minimiser les allers-retours et les risques de contamination croisée, tout en optimisant la circulation du personnel et des matériaux. Les installations requises comprennent des zones de purification du personnel (vestiaires de rangement, sanitaires, vestiaires et sas/zone tampon) et des zones de purification des matériaux (salle de déconditionnement, zone tampon et sas de transfert à double porte). Sont également requis : un local pour les outils de nettoyage, une buanderie, un local de stockage temporaire et un local de nettoyage des postes de travail. Chaque pièce doit être indépendante et la surface de l'atelier doit être adaptée à l'échelle de production tout en respectant les exigences minimales. Le niveau de pureté de l'air doit diminuer progressivement de l'intérieur vers l'extérieur de l'atelier. Le réseau de tuyauterie d'air de retour, d'air soufflé et d'eau purifiée doit être clairement indiqué, et les niveaux de température et d'humidité doivent être conformes aux exigences du processus de production.

L'installation doit comprendre une salle de contrôle de stérilité équipée d'un système de purification d'air indépendant, séparée de la zone de production ; elle requiert un environnement de classe 10 000 avec une zone localisée de classe 100. La salle de contrôle de stérilité doit inclure des zones de purification du personnel, des zones de purification des matériaux, une salle de contrôle de stérilité et une salle de contrôle positif. Les paramètres de contrôle comprennent la température, l'humidité, la pression différentielle, le taux de renouvellement d'air, le nombre de particules et le nombre de micro-organismes en suspension dans l'air (cultures sur plaques).