Wie lässt sich prüfen, ob ein Reinraum die Norm der Klasse 100.000 erfüllt?
Reinheitsstandards für Reinräume der Klasse 100.000: Die Feststellung, ob die Reinheitsstandards erfüllt sind, erfordert einen vielschichtigen Ansatz. Dieser umfasst das Raumluftvolumen, das gesamte Frischluftvolumen, die statische Druckdifferenz, die durchschnittliche und ungleichmäßige Windgeschwindigkeit im Querschnitt, den Reinheitsgrad der Luft, die Anzahl luftgetragener und sedierter Bakterien, die Raumtemperatur und die relative Luftfeuchtigkeit sowie den Geräuschpegel im Innenraum. Das folgende Beispiel veranschaulicht den Testprozess in einer Getränkefabrik. Die wichtigsten Reinheitsstandards, die von Lebensmittelunternehmen überwacht werden, sind die Mengen an sedierten und luftgetragenen Bakterien, da diese den größten Einfluss auf die Lebensmittelproduktion haben. In dieser Getränke- und Lebensmittelfabrik wurde die Methode zur Messung sedierter Bakterien angewendet.
Methode zur Messung von abgesetzten Bakterien: Abgesetzte Bakterien sind Bakterien, die im Staub enthalten sind und sich auf dem Boden oder auf Oberflächen abgesetzt haben. Nehmen Sie bei geöffneter aseptischer Arbeitsfläche mehrere sterile Petrischalen (90 mm Innendurchmesser). Gießen Sie aseptisch ca. 15 Liter geschmolzenes und auf 45 °C abgekühltes Nähragarmedium in jede Schale. Stülpen Sie die Schalen um und inkubieren Sie sie 48 Stunden lang bei 30–35 °C, um die Sterilität zu bestätigen. Platzieren Sie die Petrischalen mit Nähragarmedium in einem dafür vorgesehenen Bereich ca. 1 Meter über dem Boden (in der Regel eine Schale pro 10 Quadratmeter). Lassen Sie sie 30 Minuten lang an der Luft stehen, entnehmen Sie die abgesetzten Bakterien, verschließen Sie die Schalen wieder und inkubieren Sie sie weitere 48 Stunden lang bei 30–35 °C. Zählen Sie die Bakterien. Die Werkstatt sollte betriebsbereit sein. Eine Anzahl von 10 oder weniger abgesetzten Bakterien pro Schale erfüllt die Standards für einen Reinraum der Klasse 100.000.
Im Allgemeinen genügt eine monatliche Überwachung der Bakterienbelastung. Gängige Messgeräte in Reinraumanlagen sind Temperatur- und Feuchtigkeitsmesser, digitale Anemometer, Infrarotthermometer, Differenzdruckmessgeräte, multifunktionale Schallpegelmesser, Partikelzähler und Luftstrommesser. Diese Standard-Echtzeitüberwachungsgeräte helfen dabei festzustellen, ob die Reinraumklasse 100.000 eingehalten wird.
Reinräume erfordern kontinuierliche Überwachung und strenge Betriebsabläufe. Die Einhaltung des Reinraumstandards der Klasse 100.000 ist unerlässlich, da der Reinraum zahlreiche Vorteile bietet, wie Sicherheit, Energieeffizienz und nutzerorientiertes Design. Dies führt zu einem optimierten Betrieb und schafft ein besseres Lebens- und Arbeitsumfeld.
Aircolourful ist ein Unternehmen, das sich auf die Planung von Reinräumen, GMP-Werkstätten, biologischen Reinräumen, Laboren und zentralen Klimaanlagen spezialisiert hat. Unser professionelles Installationsunternehmen bietet umfassende Dienstleistungen für die Sanierung von Reinräumen und damit verbundene elektromechanische Installationsprojekte. Wir decken alles ab, von der Produktionsplanung über den Werkstattbau, HLK, elektrische Systeme und Prozesstunnel bis hin zur Wasserversorgung und -entsorgung. Wir halten uns an internationale Standards (SO/DS14644), Reinraum-Designspezifikationen, Reinraum-Designspezifikationen der pharmazeutischen Industrie sowie die GMP-Standards und Lebensmittelsicherheitsgesetze unseres Landes. Wir bieten Komplettservices inklusive Planung, Installation, Inbetriebnahme, Wartung und Vertrieb von Luftreinigungs- und zentralen Klimaanlagen für verschiedene Branchen und alle Reinheitsstufen.