Standardisierte Arbeitsanweisungen für Reinraumarbeitsplätze

Obwohl die Reinraumumgebung insgesamt den Standards entspricht, kann eine unsachgemäße Bedienung der Reinraumwerkbank die lokale Reinraumumgebung dennoch stören und zu Kontaminationen führen. Basierend auf den Eigenschaften der Reinraumumgebung wurden standardisierte Betriebsabläufe für den gesamten Versuchs- und Produktionsprozess entwickelt, die alle Phasen abdecken: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung.

(I) Vorbereitung vor dem Eingriff: Umfassende Vorbehandlung zur Festigung der Sauberkeitsgrundlage

1. Bestätigung der Reinraumumgebung: Stellen Sie im Voraus sicher, dass Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckdifferenz und Reinheit des Reinraums den üblichen Standards entsprechen. Schließen Sie unnötige Türen und Fenster, um Luftkonvektion zu reduzieren und zu verhindern, dass turbulente Luftströmungen den laminaren Strömungseffekt der Reinraumwerkbank beeinträchtigen.

2. Gerätevorreinigung und Sterilisation: Schalten Sie die UV-Desinfektionslampen am Reinraum 30 Minuten vor Inbetriebnahme ein, um Arbeitsfläche, Innenräume und Lüftungskanäle umfassend zu sterilisieren. Schalten Sie nach der Sterilisation die UV-Lampen aus und lassen Sie den Ventilator 10–15 Minuten im Leerlauf laufen, um Restozon vollständig zu entfernen und eine laminare Luftströmung im Inneren zu gewährleisten. Der Betrieb ist verboten, wenn der Ventilator nicht stabil läuft.

3. Gründliche Gerätedesinfektion: Wischen Sie die Arbeitsfläche, die Innenwände, die Innenseiten von Schiebetüren und die Rahmen von Betriebsfenstern mit 75%igem medizinischem Alkohol in einer unidirektionalen, Z-förmigen Bewegung von innen nach außen ab. Vermeiden Sie Hin- und Herwischen, um eine Sekundärkontamination zu verhindern. Lassen Sie den Alkohol vollständig verdunsten und die Oberflächen trocknen.

4. Materialdesinfektion und -platzierung: Alle Verbrauchsmaterialien, Instrumente, Reagenzien und sonstigen Materialien, die in den Arbeitsbereich gelangen, müssen vorab durch Abwischen der Außenwände mit 75%igem Alkohol desinfiziert werden. Die Zoneneinteilung ist strikt einzuhalten: sauber links, Arbeitsbereich in der Mitte, kontaminiert rechts. Saubere Materialien und leere Verbrauchsmaterialien werden links platziert, der zentrale Arbeitsbereich befindet sich in der Mitte und Abfälle werden rechts vorübergehend in verschlossenen Behältern gelagert. Alle Materialien müssen von Lufteinlässen und -auslässen ferngehalten werden und dürfen den Luftstrom nicht behindern.

5. Schutzkleidung: Das Personal muss unbedingt sterile Kleidung, Hauben, Masken und Handschuhe tragen, die für Reinräume vorgeschrieben sind. Die Haare müssen sauber gekämmt sein, und es dürfen keine Hautstellen oder Haare unbedeckt sein. Nach der Händedesinfektion müssen die Hände langsam in den Arbeitsbereich eingeführt werden.

(II) Standardisierter Betrieb: Kontrolle des Luftstroms und Verhinderung von durch den Menschen verursachter Kontamination

1. Strenge Kontrolle des Öffnungs- und Schließbereichs der Ausrüstung: Die Öffnungshöhe der Schiebetür der Werkbank muss streng auf 15–20 cm begrenzt werden. Ein moderater Öffnungsbereich ist entscheidend, um eine Beschädigung der Luftschleierbarriere und das Eindringen von ungefilterter Luft und Schwebeteilchen zu vermeiden und gleichzeitig ausreichend Arbeitsraum zu gewährleisten.

2. Arbeitsabläufe standardisieren: Strecken Sie Ihren Arm langsam und senkrecht in den Arbeitsbereich. Führen Sie die gesamte Bewegung sanft, gleichmäßig und langsam aus. Vermeiden Sie große Ausholbewegungen, schnelle Handbewegungen sowie häufiges Ein- und Aussteigen aus der Arbeitsöffnung, um die laminare Luftströmung nicht zu stören, Staub auf der Werkbank nicht aufzuwirbeln und die Reinraumumgebung nicht zu beeinträchtigen.

3. Betriebsverbote strikt einhalten: Der gesamte Betrieb muss innerhalb des Reinraumbereichs der Werkbank erfolgen. Das Berühren der Außenseite von Fenstern, Gerätewänden oder anderer nicht reiner Bereiche ist verboten. Offenes Feuer ist innerhalb der Werkbank strengstens untersagt, um ein Verbrennen des Filterelements und eine Störung des Luftstromgleichgewichts zu vermeiden. Elektrisch beheizte Sterilgeräte können alternativ verwendet werden. Es dürfen keine Materialien in der Nähe der Gerätelüftungsöffnungen gestapelt oder platziert werden.

4. Strenge Zoneneinteilung: Saubere Materialien, zu verarbeitende Proben und Abfallstoffe müssen in strikt getrennten Bereichen gelagert werden, um Kreuzkontaminationen und ungeordnetes Stapeln zu vermeiden. Ausrangierte Düsen, Abfallflüssigkeiten und Rückstände müssen umgehend versiegelt und gesammelt werden, um die Ausbreitung von Verunreinigungen zu verhindern.

(III) Reinigung nach dem Betrieb: Geschlossene Kreislaufreinigung und Langzeitwartung

1. Sofortige Reinigung der Werkbank: Nach dem Betrieb müssen alle Proben, Materialien und Verbrauchsmaterialien sofort von der Werkbank entfernt werden. Dabei sind alle verbleibenden Abfallflüssigkeiten, Rückstände und Verunreinigungen gründlich zu entfernen, um sicherzustellen, dass die Werkbank frei von jeglichen Verunreinigungen ist.

2. Sekundäre Desinfektion und Sterilisation: Wischen Sie die Werkbank, die Innenwände und die Arbeitsgeräte erneut mit 75%igem medizinischem Alkohol in eine Richtung ab, um verbliebene Mikroorganismen und Spurenverunreinigungen vollständig zu entfernen und die sekundäre Desinfektion abzuschließen.

3. Verzögerte Gerätereinigung: Lassen Sie den Ventilator 10–15 Minuten lang kontinuierlich laufen, um Reststaub und Verunreinigungen durch einen sauberen, laminaren Luftstrom gründlich aus dem Garraum zu entfernen. Schalten Sie nach vollständiger Reinigung des Innenraums Ventilator und Beleuchtung aus. 4. Langzeitsterilisation und Registrierung: Schalten Sie nach dem Schließen der Schiebetür die UV-Lampe für 30 Minuten ein, um die abschließende Sterilisation des Garraums durchzuführen. Schalten Sie anschließend die UV-Lampe aus und registrieren Sie den Betriebs- und Nutzungsstatus des Geräts, um den geschlossenen Regelkreis abzuschließen.

In einem Reinraumsystem ist die Reinraumwerkbank das zentrale Element für die präzise lokale Reinheitskontrolle. Sie ergänzt und verbessert nicht nur die allgemeine Reinheit der Werkstatt, sondern dient auch als wichtige Verteidigungslinie zur Sicherstellung hochpräziser Prozesse, aseptischer Arbeitsabläufe und Produktqualität. Standardisierte Betriebsabläufe sind Voraussetzung für den effektiven Betrieb der Anlagen. Die Bediener müssen die Prozessstandards für Vorbehandlung, standardisierten Betrieb und anschließende Wartung strikt einhalten, um Bedienungsfehler zu vermeiden und regelmäßige Wartungsarbeiten durchzuführen. So wird eine kontinuierliche und stabile Reinraumumgebung gewährleistet, Kontaminationsrisiken werden effektiv minimiert und die effiziente, vorschriftsmäßige und präzise Durchführung von Reinraumproduktion und -versuchen sichergestellt.