Yarı iletken ve biyofarmasötiklerin aseptik üretimi için Iso5 modüler temiz oda.

Temizlik standartları

● Uluslararası standart ISO 14644-1'e göre, ISO Sınıf 5 temiz odalar, metreküp hava başına ≤3520 adet ≥0,5 μm partikül, m³ başına ≤10000 adet ≥0,1 μm partikül ve m³ başına ≤29 adet ≥1 μm partikül konsantrasyonu gerektirir. ABD Federal Standardı 209E Sınıf 100 standardı eşdeğerdir ve metreküp hava başına ≤100 adet ≥0,5 μm partikül (yaklaşık 3530 partikül/m³) belirtir.

Isıtma, Havalandırma ve Klima (HVAC) Sistemi Parametreleri:

●   Sıcaklık ve Nem Kontrolü: Sıcaklık genellikle 22±2℃'de kontrol edilir, ancak yarı iletken endüstrisindeki bazı işlemler ±0,5℃ hassasiyet gerektirir. Nem tipik olarak %45±5 RH'de kontrol edilir, ancak bazı biyofarmasötik işlemler %30-50 RH gerektirir.

● Filtrasyon Sistemi: Üç aşamalı bir filtrasyon sistemi kullanılmaktadır. Ön filtre (G4 sınıfı), 1 μm'de %80 verimlilikle ≥5 μm partikülleri filtreler; orta verimli filtre (F8-F9 sınıfı), %90-95 verimlilikle ≥1 μm partikülleri filtreler; ve son yüksek verimli filtre (H13-H14 sınıfı), %99,95-99,995'ten yüksek MPPS (en çok nüfuz eden partikül boyutu) verimliliğine sahiptir.

● Hava Değişim Oranı: Hava temizliğini sağlamak için, tek yönlü olmayan akış alanlarında hava değişim oranı saatte 50-60 kez, tek yönlü akış alanlarında ise daha da yüksektir.

Yapım ve Kabul Standartları:

● İnşaat Süreci: Tüm malzemeler, gelmeden önce temiz oda ortamında ambalajlarından çıkarılmalı ve test edilmelidir (parçacık sayısı ≤ ISO 8); kaynak işlemleri yerel duman emme cihazlarıyla donatılmalı ve kaynak sonrası yüzey pürüzlülüğü Ra ≤ 0,8 μm olmalıdır; farklı iş kolları arasında fiziksel bariyerler kurularak "yukarıdan aşağıya, içten dışa" bir inşaat sırası benimsenmelidir.

● Kabul Testleri: Askıda kalan parçacık testini içerir: ≥0,5 μm parçacıklar ≤ 3520/m³, ≥5 μm parçacıklar ≤ 29/m³ (statik test); mikrobiyal sınır testi: çökelen bakteri ≤ 1 CFU/plaka (φ90 mm, 4 saat); girdap bölgelerinin yokluğunu doğrulamak için duman jeneratörü kullanılarak hava akışı deseni görselleştirme testi; kendi kendini temizleme süresi testi: ISO 8'den ISO 5'e geri dönüş ≤ 15 dakika olmalıdır.

Yarı İletken ve Biyofarmasötik Endüstrilerinde Uygulama Uyumluluğu:

● Yarı İletken Endüstrisi: Yarı iletken üretim süreçlerinde, çip litografisi ve aşındırma gibi kritik adımlar, partikül kirliliğine karşı son derece hassastır. Çok küçük partiküller bile kısa devrelere veya arızalara neden olabilir. ISO Sınıf 5 modüler temiz odalar, yarı iletken üretiminin son derece yüksek çevresel gereksinimlerini karşılamak için partikül konsantrasyonlarını ≥0,1 μm'nin altında tutmanın yanı sıra titreşimi, statik elektriği ve gaz halindeki moleküler kirleticileri de kontrol edebilir.

● Biyofarmasötik Endüstrisi: Aseptik dolum, hücre tedavisi ve aşı üretimi gibi biyofarmasötiklerdeki aseptik üretim süreçlerinde, ilaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için mikrobiyal ve partikül kontaminasyonunun sıkı kontrolü gereklidir. ISO Sınıf 5 temiz odaların mikrobiyal limit standartları ve yüksek temizlik ortamı, ürün kontaminasyonunu etkili bir şekilde önler ve GMP ile diğer ilgili düzenlemelere uyulmasını sağlar.

Temiz odalarda yaygın olarak kullanılan ekipmanlar