Sala blanca modular ISO5 para la fabricación aséptica de semiconductores y productos biofarmacéuticos.

Estándares de limpieza

● Según la norma internacional ISO 14644-1, las salas blancas ISO Clase 5 requieren una concentración de ≤3520 partículas ≥0,5 μm por metro cúbico de aire, ≤10 000 partículas ≥0,1 μm por m³ y ≤29 partículas ≥1 μm por m³. La norma federal estadounidense 209E Clase 100 es equivalente y especifica ≤100 partículas ≥0,5 μm por pie cúbico de aire (aproximadamente 3530 partículas/m³).

Parámetros del sistema HVAC:

●   Control de temperatura y humedad: La temperatura se controla generalmente a 22 ± 2 °C, aunque algunos procesos en la industria de semiconductores requieren ± 0,5 °C. La humedad se controla típicamente a 45 ± 5 % de HR, aunque algunos procesos biofarmacéuticos requieren entre 30 y 50 % de HR.

Sistema de filtración: Se utiliza un sistema de filtración de tres etapas. El prefiltro (grado G4) filtra partículas ≥5 μm con una eficiencia del 80 % a 1 μm; el filtro de eficiencia media (grados F8-F9) filtra partículas ≥1 μm con una eficiencia del 90 % al 95 %; y el filtro terminal de alta eficiencia (grados H13-H14) tiene una eficiencia MPPS (tamaño de partícula más penetrante) ≥99,95 % al 99,995 %.

● Tasa de cambio de aire: La tasa de cambio de aire es de 50 a 60 veces por hora en áreas de flujo no unidireccional e incluso mayor en áreas de flujo unidireccional para garantizar la limpieza del aire.

Normas de construcción y aceptación:

● Proceso de construcción: Todos los materiales deben someterse a un proceso de extracción y prueba de embalaje en sala limpia antes de su llegada (recuento de partículas ≤ ISO 8); las operaciones de soldadura deben estar equipadas con dispositivos de extracción de humos locales y la rugosidad de la superficie Ra después de la soldadura debe ser ≤ 0,8 μm; se debe adoptar una secuencia de construcción "de arriba hacia abajo, de adentro hacia afuera", con barreras físicas establecidas entre los diferentes oficios.

● Pruebas de aceptación: incluye pruebas de partículas suspendidas: partículas ≥0,5 μm ≤ 3520/m³, partículas ≥5 μm ≤ 29/m³ (prueba estática); pruebas de límite microbiano: bacterias sedimentadas ≤ 1 UFC/placa (φ90 mm, 4 horas); pruebas de visualización del patrón de flujo de aire, utilizando un generador de humos para verificar la ausencia de zonas de remolino; pruebas de tiempo de autolimpieza: la recuperación de ISO 8 a ISO 5 debe ser ≤ 15 minutos.

Compatibilidad de aplicaciones en las industrias de semiconductores y biofarmacéutica:

● Industria de semiconductores: En los procesos de fabricación de semiconductores, etapas críticas como la litografía y el grabado de chips son extremadamente sensibles a la contaminación por partículas. Incluso partículas diminutas pueden causar cortocircuitos o fallos de funcionamiento. Las salas blancas modulares ISO Clase 5 pueden controlar estrictamente las concentraciones de partículas ≥0,1 μm, a la vez que controlan la vibración, la electricidad estática y los contaminantes moleculares gaseosos para cumplir con los exigentes requisitos ambientales de la producción de semiconductores.

● Industria biofarmacéutica: En los procesos de producción aséptica de productos biofarmacéuticos, como el llenado aséptico, la terapia celular y la producción de vacunas, es necesario un control estricto de la contaminación microbiana y por partículas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Los estándares de límite microbiano y el entorno de alta limpieza de las salas blancas ISO Clase 5 previenen eficazmente la contaminación del producto y cumplen con las BPM y otras normativas pertinentes.

Equipos de uso común en salas blancas