غرفة نظيفة معيارية من فئة ISO 5 للتصنيع المعقم لأشباه الموصلات والمستحضرات الصيدلانية الحيوية.

معايير النظافة

● وفقًا للمعيار الدولي ISO 14644-1، تتطلب غرف التنظيف من الفئة ISO 5 تركيزًا لا يتجاوز 3520 جسيمًا بحجم 0.5 ميكرومتر لكل متر مكعب من الهواء، ولا يتجاوز 10000 جسيم بحجم 0.1 ميكرومتر لكل متر مكعب، ولا يتجاوز 29 جسيمًا بحجم 1 ميكرومتر لكل متر مكعب. ويُعادل ذلك المعيار الفيدرالي الأمريكي 209E من الفئة 100، الذي يُحدد تركيزًا لا يتجاوز 100 جسيم بحجم 0.5 ميكرومتر لكل قدم مكعب من الهواء (أي ما يُقارب 3530 جسيمًا/متر مكعب).

معايير نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء:

●   التحكم في درجة الحرارة والرطوبة: تُضبط درجة الحرارة عادةً عند 22±2 درجة مئوية، مع بعض العمليات في صناعة أشباه الموصلات التي تتطلب دقة ±0.5 درجة مئوية. أما الرطوبة، فتُضبط عادةً عند 45±5% رطوبة نسبية، مع بعض العمليات الصيدلانية الحيوية التي تتطلب رطوبة نسبية تتراوح بين 30 و50%.

● نظام الترشيح: يُستخدم نظام ترشيح ثلاثي المراحل. يقوم المرشح الأولي (من الدرجة G4) بترشيح الجسيمات التي يبلغ حجمها 5 ميكرومتر أو أكبر بكفاءة 80% عند حجم 1 ميكرومتر؛ ويقوم المرشح متوسط ​​الكفاءة (من الدرجة F8-F9) بترشيح الجسيمات التي يبلغ حجمها 1 ميكرومتر أو أكبر بكفاءة 90-95%؛ أما المرشح النهائي عالي الكفاءة (من الدرجة H13-H14) فيتمتع بكفاءة MPPS (حجم الجسيمات الأكثر اختراقًا) تبلغ 99.95-99.995% أو أكبر.

● معدل تغيير الهواء: معدل تغيير الهواء هو 50-60 مرة في الساعة في مناطق التدفق غير أحادي الاتجاه، ويكون أعلى في مناطق التدفق أحادي الاتجاه لضمان نظافة الهواء.

معايير البناء والقبول:

● عملية البناء: يجب إزالة جميع المواد من عبوات غرف نظيفة واختبارها قبل وصولها (عدد الجسيمات ≤ ISO 8)؛ يجب أن تكون عمليات اللحام مجهزة بأجهزة سحب الأبخرة المحلية، ويجب أن تكون خشونة السطح Ra بعد اللحام ≤ 0.8 ميكرومتر؛ يجب اعتماد تسلسل بناء "من الأعلى إلى الأسفل، من الداخل إلى الخارج"، مع وضع حواجز مادية بين مختلف الحرف.

● اختبار القبول: يشمل اختبار الجسيمات العالقة: جسيمات ≥0.5 ميكرومتر ≤ 3520/م³، جسيمات ≥5 ميكرومتر ≤ 29/م³ (اختبار ثابت)؛ اختبار الحد الميكروبي: البكتيريا المترسبة ≤ 1 وحدة تشكيل مستعمرة/طبق (قطر 90 مم، 4 ساعات)؛ اختبار تصور نمط تدفق الهواء، باستخدام مولد أبخرة للتحقق من عدم وجود مناطق دوامية؛ اختبار وقت التنظيف الذاتي: يجب أن يكون التعافي من ISO 8 إلى ISO 5 ≤ 15 دقيقة.

التوافق مع التطبيقات في صناعات أشباه الموصلات والصناعات الدوائية الحيوية:

● صناعة أشباه الموصلات: في عمليات تصنيع أشباه الموصلات، تُعدّ الخطوات الحاسمة، مثل طباعة الرقائق وحفرها، حساسة للغاية لتلوث الجسيمات. حتى الجسيمات متناهية الصغر قد تُسبب دوائر قصر أو أعطالًا. تُتيح غرف التنظيف المعيارية من الفئة 5 وفقًا لمعيار ISO التحكم بدقة في تركيزات الجسيمات التي يبلغ حجمها 0.1 ميكرومتر أو أكبر، مع التحكم أيضًا في الاهتزازات والكهرباء الساكنة والملوثات الجزيئية الغازية، وذلك لتلبية المتطلبات البيئية العالية للغاية لإنتاج أشباه الموصلات.

● صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية: في عمليات الإنتاج المعقمة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، مثل التعبئة المعقمة والعلاج الخلوي وإنتاج اللقاحات، يُعد التحكم الصارم في التلوث الميكروبي والجسيمي ضروريًا لضمان سلامة الأدوية وفعاليتها. تساهم معايير الحد الميكروبي وبيئة النظافة العالية في غرف التنظيف من الفئة ISO 5 في منع تلوث المنتج بشكل فعال، وتتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) واللوائح الأخرى ذات الصلة.

المعدات الشائعة الاستخدام في غرف التنظيف