Salle blanche modulaire Iso5 pour la fabrication aseptique de semi-conducteurs et de produits biopharmaceutiques.

normes de propreté

● Selon la norme internationale ISO 14644-1, les salles blanches de classe 5 exigent une concentration ≤ 3 520 particules ≥ 0,5 µm par mètre cube d’air, ≤ 10 000 particules ≥ 0,1 µm par m³ et ≤ 29 particules ≥ 1 µm par m³. La norme fédérale américaine 209E, classe 100, est équivalente et spécifie ≤ 100 particules ≥ 0,5 µm par pied cube d’air (environ 3 530 particules/m³).

Paramètres du système CVC :

●   Contrôle de la température et de l'humidité : La température est généralement maintenue à 22 ± 2 °C, certains procédés de l'industrie des semi-conducteurs exigeant une précision de ± 0,5 °C. L'humidité est généralement maintenue à 45 ± 5 % HR, certains procédés biopharmaceutiques nécessitant une HR de 30 à 50 %.

● Système de filtration : Un système de filtration à trois étages est utilisé. Le préfiltre (grade G4) filtre les particules ≥ 5 µm avec une efficacité de 80 % à 1 µm ; le filtre à efficacité moyenne (grade F8-F9) filtre les particules ≥ 1 µm avec une efficacité de 90 à 95 % ; et le filtre terminal à haute efficacité (grade H13-H14) a une efficacité MPPS (taille de particule la plus pénétrante) ≥ 99,95 à 99,995 %.

● Taux de renouvellement d'air : Le taux de renouvellement d'air est de 50 à 60 fois par heure dans les zones à flux non unidirectionnel et encore plus élevé dans les zones à flux unidirectionnel afin de garantir la propreté de l'air.

Normes de construction et de réception :

● Processus de construction : Tous les matériaux doivent subir un déballage en salle blanche et des tests avant leur arrivée (nombre de particules ≤ ISO 8) ; les opérations de soudage doivent être équipées de dispositifs d'extraction de fumées locaux et la rugosité de surface Ra après soudage doit être ≤ 0,8 μm ; une séquence de construction « de haut en bas, de l'intérieur vers l'extérieur » doit être adoptée, avec des barrières physiques mises en place entre les différents corps de métier.

● Tests d'acceptation : Comprend des tests de particules en suspension : particules ≥0,5 μm ≤ 3520/m³, particules ≥5 μm ≤ 29/m³ (test statique) ; tests de limite microbienne : bactéries sédimentées ≤ 1 UFC/plaque (φ90 mm, 4 heures) ; tests de visualisation du flux d'air, à l'aide d'un générateur de fumée pour vérifier l'absence de zones de tourbillonnement ; tests de temps d'autonettoyage : le retour de l'ISO 8 à l'ISO 5 doit être ≤ 15 minutes.

Compatibilité des applications dans les industries des semi-conducteurs et biopharmaceutiques :

● Industrie des semi-conducteurs : Dans les procédés de fabrication des semi-conducteurs, des étapes critiques telles que la lithographie et la gravure des puces sont extrêmement sensibles à la contamination particulaire. Même des particules infimes peuvent provoquer des courts-circuits ou des dysfonctionnements. Les salles blanches modulaires de classe ISO 5 permettent un contrôle strict des concentrations de particules ≥ 0,1 µm, tout en maîtrisant les vibrations, l’électricité statique et les contaminants moléculaires gazeux, afin de répondre aux exigences environnementales extrêmement élevées de la production de semi-conducteurs.

● Industrie biopharmaceutique : Dans les procédés de production aseptique des produits biopharmaceutiques, tels que le remplissage aseptique, la thérapie cellulaire et la production de vaccins, un contrôle rigoureux de la contamination microbienne et particulaire est indispensable pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments. Les normes de limites microbiennes et l’environnement de haute propreté des salles blanches de classe ISO 5 permettent de prévenir efficacement la contamination des produits et de se conformer aux BPF et autres réglementations en vigueur.

Équipements couramment utilisés en salles blanches