ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ ISO5 สำหรับการผลิตเซมิคอนดักเตอร์และยาชีวเภสัชภัณฑ์แบบปลอดเชื้อ

มาตรฐานความสะอาด

● ตามมาตรฐานสากล ISO 14644-1 ห้องคลีนรูม ISO Class 5 ต้องมีปริมาณอนุภาคขนาด ≥0.5 ไมโครเมตร ไม่เกิน 3520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ ไม่เกิน 10000 อนุภาคขนาด ≥0.1 ไมโครเมตร ต่อลูกบาศก์เมตร และไม่เกิน 29 อนุภาคขนาด ≥1 ไมโครเมตร ต่อลูกบาศก์เมตร มาตรฐานของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา 209E Class 100 มีข้อกำหนดที่เทียบเท่ากัน โดยระบุว่าต้องมีอนุภาคขนาด ≥0.5 ไมโครเมตร ไม่เกิน 100 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุตของอากาศ (ประมาณ 3530 อนุภาค/ลูกบาศก์เมตร)

พารามิเตอร์ของระบบปรับอากาศ:

●   การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น: โดยทั่วไปอุณหภูมิจะถูกควบคุมที่ 22±2℃ โดยบางกระบวนการในอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์อาจต้องการความคลาดเคลื่อน ±0.5℃ ความชื้นโดยทั่วไปจะถูกควบคุมที่ 45±5% RH โดยบางกระบวนการทางชีวเภสัชกรรมอาจต้องการความชื้นสัมพัทธ์ 30-50% RH

● ระบบการกรอง: ใช้ระบบการกรองสามขั้นตอน ตัวกรองขั้นต้น (เกรด G4) กรองอนุภาคขนาด ≥5 μm ด้วยประสิทธิภาพ 80% ที่ 1 μm; ตัวกรองประสิทธิภาพปานกลาง (เกรด F8-F9) กรองอนุภาคขนาด ≥1 μm ด้วยประสิทธิภาพ 90-95%; และตัวกรองประสิทธิภาพสูงขั้นสุดท้าย (เกรด H13-H14) มีประสิทธิภาพในการกรองอนุภาคขนาดที่ผ่านได้มากที่สุด (MPPS) ≥99.95-99.995%

● อัตราการเปลี่ยนอากาศ: อัตราการเปลี่ยนอากาศอยู่ที่ 50-60 ครั้งต่อชั่วโมงในบริเวณที่มีการไหลเวียนของอากาศไม่สม่ำเสมอ และสูงกว่านั้นในบริเวณที่มีการไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียว เพื่อให้มั่นใจได้ว่าอากาศสะอาด

มาตรฐานการก่อสร้างและการยอมรับ:

● กระบวนการก่อสร้าง: วัสดุทั้งหมดต้องผ่านกระบวนการแกะบรรจุภัณฑ์และทดสอบในห้องปลอดเชื้อก่อนการขนส่ง (จำนวนอนุภาค ≤ ISO 8); การเชื่อมต้องติดตั้งอุปกรณ์ดูดควันเฉพาะจุด และความหยาบผิว Ra หลังการเชื่อมต้อง ≤ 0.8 μm; ควรใช้ลำดับการก่อสร้างแบบ "จากบนลงล่าง จากภายในสู่ภายนอก" โดยมีการติดตั้งสิ่งกีดขวางทางกายภาพระหว่างงานแต่ละประเภท

● การทดสอบการยอมรับ: ประกอบด้วยการทดสอบอนุภาคแขวนลอย: อนุภาคขนาด ≥0.5 μm ≤ 3520/m³, อนุภาคขนาด ≥5 μm ≤ 29/m³ (การทดสอบแบบคงที่); การทดสอบขีดจำกัดจุลินทรีย์: แบคทีเรียที่ตกตะกอน ≤ 1 CFU/จาน (เส้นผ่านศูนย์กลาง 90 มม., 4 ชั่วโมง); การทดสอบการมองเห็นรูปแบบการไหลของอากาศ โดยใช้เครื่องกำเนิดควันเพื่อตรวจสอบว่าไม่มีโซนหมุนวน; การทดสอบเวลาการทำความสะอาดตัวเอง: การฟื้นตัวจาก ISO 8 เป็น ISO 5 ต้องไม่เกิน 15 นาที

ความเหมาะสมในการใช้งานในอุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์และอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์:

● อุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์: ในกระบวนการผลิตเซมิคอนดักเตอร์ ขั้นตอนที่สำคัญ เช่น การสร้างชิปด้วยกระบวนการลิโทกราฟีและการกัดเซาะ มีความไวต่อการปนเปื้อนของอนุภาคอย่างมาก แม้แต่อนุภาคขนาดเล็กก็อาจทำให้เกิดไฟฟ้าลัดวงจรหรือการทำงานผิดปกติได้ ห้องคลีนรูมแบบโมดูลาร์ ISO Class 5 สามารถควบคุมความเข้มข้นของอนุภาคที่มีขนาด ≥0.1 μm ได้อย่างเข้มงวด พร้อมทั้งควบคุมการสั่นสะเทือน ไฟฟ้าสถิต และสารปนเปื้อนโมเลกุลที่เป็นก๊าซ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมที่สูงมากของการผลิตเซมิคอนดักเตอร์

● อุตสาหกรรมยาชีวภาพ: ในกระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมยาชีวภาพ เช่น การบรรจุแบบปลอดเชื้อ การบำบัดด้วยเซลล์ และการผลิตวัคซีน การควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และอนุภาคอย่างเข้มงวดเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา มาตรฐานการจำกัดจุลินทรีย์และสภาพแวดล้อมที่สะอาดสูงของห้องคลีนรูม ISO Class 5 ช่วยป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเป็นไปตามมาตรฐาน GMP และข้อบังคับอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

อุปกรณ์ที่ใช้กันทั่วไปในห้องปลอดเชื้อ