Модульная чистая комната ISO5 для асептического производства полупроводников и биофармацевтических препаратов.

стандарты чистоты

● Согласно международному стандарту ISO 14644-1, чистые помещения класса ISO 5 должны содержать ≤3520 частиц ≥0,5 мкм на кубический метр воздуха, ≤10000 частиц ≥0,1 мкм на м³ и ≤29 частиц ≥1 мкм на м³. Федеральный стандарт США 209E класса 100 является эквивалентным и устанавливает концентрацию ≤100 частиц ≥0,5 мкм на кубический фут воздуха (приблизительно 3530 частиц/м³).

Параметры системы отопления, вентиляции и кондиционирования:

●   Контроль температуры и влажности: Температура обычно поддерживается на уровне 22±2℃, при этом для некоторых процессов в полупроводниковой промышленности требуется ±0,5℃. Влажность, как правило, контролируется на уровне 45±5% относительной влажности, при этом для некоторых биофармацевтических процессов требуется 30-50% относительной влажности.

● Система фильтрации: Используется трехступенчатая система фильтрации. Предварительный фильтр (класс G4) фильтрует частицы ≥5 мкм с эффективностью 80% при 1 мкм; фильтр средней эффективности (класс F8-F9) фильтрует частицы ≥1 мкм с эффективностью 90-95%; и заключительный высокоэффективный фильтр (класс H13-H14) имеет эффективность фильтрации по наиболее проникающим частицам (MPPS) ≥99,95-99,995%.

● Скорость воздухообмена: В зонах с неравномерным потоком воздуха скорость воздухообмена составляет 50-60 раз в час, а в зонах с равномерным потоком — еще выше для обеспечения чистоты воздуха.

Строительные и приемочные стандарты:

● Строительный процесс: Все материалы должны пройти процедуру удаления упаковки из чистой комнаты и проверку перед поступлением (количество частиц ≤ ISO 8); сварочные работы должны выполняться с использованием локальных устройств для вытяжки дыма, а шероховатость поверхности Ra после сварки должна быть ≤ 0,8 мкм; следует применять последовательность строительных работ «сверху вниз, изнутри наружу», с установкой физических барьеров между различными видами работ.

● Приемочные испытания: включают испытания на взвешенные частицы: частицы ≥0,5 мкм ≤ 3520/м³, частицы ≥5 мкм ≤ 29/м³ (статическое испытание); испытания на определение предельного количества микроорганизмов: количество оседающих бактерий ≤ 1 КОЕ/чашка Петри (φ90 мм, 4 часа); испытания на визуализацию характера воздушного потока с использованием генератора дымовых газов для проверки отсутствия вихревых зон; испытания на время самоочищения: восстановление от ISO 8 до ISO 5 должно составлять ≤ 15 минут.

Совместимость с приложениями в полупроводниковой и биофармацевтической отраслях:

● Полупроводниковая промышленность: В процессах производства полупроводников критически важные этапы, такие как литография и травление чипов, чрезвычайно чувствительны к загрязнению частицами. Даже мельчайшие частицы могут вызывать короткие замыкания или неисправности. Модульные чистые помещения класса ISO 5 позволяют строго контролировать концентрацию частиц ≥0,1 мкм, а также вибрацию, статическое электричество и газообразные молекулярные загрязнители, что соответствует чрезвычайно высоким экологическим требованиям полупроводникового производства.

● Биофармацевтическая промышленность: В асептических производственных процессах в биофармацевтике, таких как асептическое розлив, клеточная терапия и производство вакцин, необходим строгий контроль микробного и пылевого загрязнения для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств. Стандарты предельно допустимой концентрации микроорганизмов и высокая чистота чистых помещений класса ISO 5 эффективно предотвращают загрязнение продукции и соответствуют требованиям GMP и другим соответствующим нормативным актам.

Оборудование, часто используемое в чистых помещениях.